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Tech-TYA: eHealth-Plattform zur Bereitstellung von Gruppeninterventionen für YA-Krebsüberlebende

15. August 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Anpassung und Test einer eHealth-Plattform zur Durchführung einer Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende

Der Zweck dieser Studie ist die Anpassung einer webbasierten Plattform, um eine Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil dieser Studie passten die Forscher eine Website an, um eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der HRQOL für junge erwachsene Krebsüberlebende bereitzustellen, und führten dann Usability-Testsitzungen mit jungen erwachsenen Krebsüberlebenden durch, um Feedback zur Website zu erhalten. Im zweiten Teil der Studie führen die Forscher eine einarmige Pilotstudie durch, in der die Website verwendet wird, um die Intervention über wöchentliche Gruppentreffen mit einem geschulten Moderator über einen Zeitraum von 10 Wochen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-39 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme
  2. Im Alter zwischen 18 und 39 Jahren wurde ein primärer Krebs diagnostiziert
  3. Abgeschlossene Krebsbehandlung mit kurativer Absicht 1 Monat bis 5 Jahre vor der Einschreibung (außer Hormontherapie)
  4. NED und keine erwarteten/geplanten Krebsbehandlungen zum Zeitpunkt der Einschreibung (außer Hormontherapie)
  5. Kann Englisch sprechen und lesen
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  7. Zugang zu Internet- oder Mobilfunkverbindung mit ausreichender Bandbreite zur Teilnahme an Videokonferenzen (nur Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder zukünftige Krebsbehandlungen (über die Hormontherapie hinaus) sind geplant oder werden erwartet
  2. Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störungen, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Psychosen, Wirkstoffmissbrauch)

Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten: Kognitiv-behaviorale Stressbewältigung und Gesundheitserziehung
Wöchentliche Videokonferenzgruppen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden
Verhalten: Kognitiv-behaviorale Stressbewältigung und Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einem geschulten Moderator teil, die per Videokonferenz abgehalten werden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und finden 10 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Die Sitzungen umfassen kognitive Verhaltens-Stressbewältigung und Inhalte zur Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der eHealth-Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Am Ende der 10-wöchigen Intervention
Unmittelbar nach der Intervention geben die Teilnehmer in einer kurzen Umfrage ihre Zufriedenheit mit dem gesamten Programm bekannt.
Am Ende der 10-wöchigen Intervention
Akzeptanz der eHealth-Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Am Ende der 10-wöchigen Intervention wird die Anzahl der besuchten Sitzungen erfasst
Die Anzahl der besuchten Sitzungen von maximal 10 wird aufgezeichnet
Am Ende der 10-wöchigen Intervention wird die Anzahl der besuchten Sitzungen erfasst
Zufriedenheit mit der Bereitstellung der eHealth-Intervention
Zeitfenster: Am Ende der 10-wöchigen Intervention werden allgemeine und wöchentliche Zufriedenheitswerte zusammengestellt
Unmittelbar nach der Intervention und jede Woche berichten die Teilnehmer durch eine kurze Umfrage über ihre Zufriedenheit mit dem gesamten Programm.
Am Ende der 10-wöchigen Intervention werden allgemeine und wöchentliche Zufriedenheitswerte zusammengestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die 27-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotion Distress-Angst Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das PROMIS Cognitive Function Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das PROMIS Cognitive Function Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der wahrgenommenen emotionalen Unterstützung von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das PROMIS Emotional Support Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene emotionale Unterstützung hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das PROMIS Fatigue Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das PROMIS Pain Interference Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen das PROMIS Physical Function Short Form 4a aus. Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere vom Patienten berichtete körperliche Funktion hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die PROMIS-Schmerzintensität 1a. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der krebsbedingten Belastung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die 22-Punkte Impact of Event Scale-Revised absolvieren. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine größere krebsbedingte Belastung hinweisen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeitsfähigkeiten zur Stressbewältigung von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen Subskalen aus dem Measure of Current Status aus. Die Subskalenwerte reichen je nach Subskala von 0 bis 8, 0 bis 12 oder 0 bis 20. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Konstrukt bewertet wird.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Bewältigung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die Skala „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ ausfüllen, die 14 Subskalen mit zwei Items ergibt. Die Subskalenwerte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der bewerteten Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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