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Tech-TYA: plataforma de eHealth para fornecer intervenção em grupo para sobreviventes de câncer YA

25 de maio de 2023 atualizado por: University of Arizona

Adaptando e testando uma plataforma de eHealth para fornecer uma intervenção em grupo para jovens adultos sobreviventes de câncer

O objetivo deste estudo é adaptar uma plataforma baseada na web para oferecer uma intervenção em grupo para jovens adultos sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira parte deste estudo, os pesquisadores adaptaram um site para fornecer uma intervenção baseada em evidências para melhorar a QVRS de jovens adultos sobreviventes de câncer e, em seguida, conduziram sessões de teste de usabilidade com jovens adultos sobreviventes de câncer para obter feedback sobre o site. Na segunda parte do estudo, os investigadores realizarão um estudo piloto de braço único no qual o site será usado para fornecer a intervenção por meio de reuniões semanais de grupo com um facilitador treinado ao longo de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-39 anos no momento da participação
  2. Diagnosticado com câncer primário entre 18 e 39 anos
  3. Tratamento oncológico finalizado com intenção curativa 1 mês a 5 anos antes da inscrição (exceto terapia hormonal)
  4. NED e nenhum tratamento anti-câncer antecipado/agendado no momento da inscrição (exceto terapia hormonal)
  5. Capaz de falar e ler inglês
  6. Capaz e disposto a dar consentimento informado
  7. Acesso à internet ou conectividade celular com largura de banda suficiente para participar de videoconferências (parte 2 somente)

Critério de exclusão:

  1. Tratamentos anticancerígenos em andamento ou futuros (além da terapia hormonal) são programados ou antecipados
  2. Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis ​​que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, psicose, abuso de substâncias ativas)

Populações vulneráveis ​​não serão incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse e Educação em Saúde
Grupos semanais de videoconferência liderados por um facilitador treinado
Comportamental: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse e Educação em Saúde
Os participantes participarão de sessões em grupo com um facilitador treinado, realizadas por videoconferência. As sessões terão duração de 2 horas cada e serão realizadas uma vez por semana durante 10 semanas. As sessões incluirão gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental e conteúdo de educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação da entrega da intervenção de eHealth
Prazo: Mudança na satisfação da semana 1 para a semana 10
Imediatamente após a intervenção, a cada semana os participantes relatarão sua satisfação com o programa completo por meio de uma breve pesquisa.
Mudança na satisfação da semana 1 para a semana 10
Aceitabilidade da entrega da intervenção de eHealth
Prazo: Ao final da intervenção de 10 semanas
Imediatamente após a intervenção, os participantes relatarão sua satisfação com o programa completo por meio de uma breve pesquisa.
Ao final da intervenção de 10 semanas
Aceitabilidade da entrega da intervenção de eHealth
Prazo: Ao final da intervenção de 10 semanas, o número de sessões assistidas será registrado
O número de sessões assistidas, num máximo de 10, será registado
Ao final da intervenção de 10 semanas, o número de sessões assistidas será registrado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão os 27 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral. As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Resumido 4a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na função cognitiva percebida desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Função Cognitiva PROMIS 4a. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva percebida.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança nos sintomas de depressão desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Função Cognitiva PROMIS 4a. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva percebida.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no suporte emocional percebido desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Suporte Emocional PROMIS 4a. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam maior suporte emocional percebido.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na fadiga desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Curto 4a sobre Fadiga do PROMIS. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na interferência da dor desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Resumido 4a sobre Interferência na Dor do PROMIS. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na função física relatada pelo paciente desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Função Física PROMIS 4a. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor função física relatada pelo paciente.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança na intensidade da dor desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes irão completar o PROMIS Pain Intensity 1a. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no sofrimento relacionado ao câncer desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes preencherão os 22 itens da Escala de impacto do evento revisada. As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior angústia relacionada ao câncer.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança nas habilidades de autoeficácia no gerenciamento do estresse desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes completarão subescalas da Medida do Status Atual. As pontuações da subescala variam de 0 a 8, 0 a 12 ou 0 a 20, dependendo da subescala. Pontuações mais altas indicam mais do construto que está sendo avaliado.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no enfrentamento da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Os participantes irão completar a escala de Orientação Breve para o Enfrentamento de Problemas, que produz 14 subescalas de dois itens. As pontuações da subescala variam de 2 a 8, com pontuações mais altas indicando maior uso da estratégia de enfrentamento avaliada.
Linha de base e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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