誘発性前庭痛に対する高強度レーザーの有効性 (Laser_RCT)
2026年6月16日 更新者：Université de Sherbrooke
誘発性前庭痛症の女性における性交中の痛みを軽減するための高強度レーザー治療の有効性：多施設無作為対照試験
これは、偽レーザー治療と比較して、誘発性前庭痛に苦しむ女性におけるレーザー治療の効果を調査する多施設ランダム化比較試験（RCT）です。
研究への登録後、参加者は診断を確認するために婦人科検査を受けます。
適格な参加者は、同意書とベースライン評価に記入するよう求められます。
ベースライン評価は、検証済みのアンケート (アウトカム メジャー) の完了で構成されます。
参加者は、レーザー グループまたは偽レーザー グループに無作為に割り付けられます。
レーザー グループは、アクティブな高強度レーザー療法 (HILT) の 12 セッション (隔週で 30 分、6 週間連続) を受けます。
偽レーザー群は、不活性化されたプローブを使用したレーザー治療の 12 セッション (隔週で 30 分、6 週間連続) を受けます。
結果測定 (検証済みのアンケート) も、治療後 2 週間および治療後 6 か月で評価されます (フォローアップ評価)。
調査の概要
詳細な説明
外陰部の慢性的な痛みの状態である外陰痛は、生殖年齢の女性の 8 ～ 18% に影響を及ぼします。
外陰痛の主なサブタイプは、誘発性前庭痛 (PVD) であり、外陰前庭に圧力をかけたり、膣への侵入を試みたりする際に、膣開口部に鋭いまたは焼け付くような痛みを特徴とします。
PVD に苦しむ女性は、より大きな心理的苦痛を経験し、生活の質と全体的な健康状態が悪化し、女性とその親密なパートナーの両方に性機能障害が生じます。
PVD に苦しむ女性の治療選択肢は限られており、一部の女性は利用可能な治療選択肢があるにもかかわらず持続的な痛みに苦しんでいます。
したがって、新しい治療法を模索する必要があります。
非侵襲的かつ非切除的なレーザー技術である高強度レーザー治療 (HILT) は、いくつかの慢性的な痛みの状態に効果的であることがわかっています。
無作為化されたパイロット研究により、HILT が PVD の治療に適していることが確認されました。
得られた有望な調査結果は、この大規模な多施設無作為化比較試験を実施するためのサポートを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
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Québec、Quebec、カナダ、G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 1C6
- Exogenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の痛み (≥ 5/10) 少なくとも 90% 性交中または少なくとも 3 か月間の性交未遂中
- -研究前の少なくとも3か月の期間の前庭痛の誘発と、標準化された婦人科検査によって診断された
除外基準:
- 外陰腟痛のその他の原因（例：性交/接触に関係のない自発的な外陰腟痛、皮膚疾患、ヘルペス、外陰腟萎縮症）
- 閉経後の状態
- 現在の妊娠または昨年の妊娠
- -泌尿器科の状態（例、骨盤臓器脱（POP）≥3、尿/膣感染症が活発、または過去3か月）
- 外陰部前部、膣または骨盤の手術（前庭切除術、骨盤臓器脱の矯正手術など）
- 外陰痛に対するレーザー治療の事前使用
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬の予想される変更 (例: 鎮痛薬、抗うつ薬)
- -研究を妨げる可能性のある他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高強度レーザー治療（HILT）
12 隔週セッションのアクティブ高強度レーザー治療 (6 週間連続の隔週治療)
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Nd:Yag 1064 nm パルス高強度レーザーを外陰部に照射します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム高強度レーザー治療
12 隔週セッションの疑似高強度レーザー療法 (隔週治療の 6 週間連続)
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Nd:Yag 1064 パルス高強度レーザー不活性化プローブを外陰部に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性交中の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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性交中の痛みの強さの変化を調査する (数値評価尺度 (NRS)、0 から 10 の範囲で、0 はまったく痛みがなく、10 は史上最悪の痛みです)
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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痛みの感覚的、感情的、および評価的要素の変化を調査する (McGill-Melzack Questionnaire)。
最小値: 0、最大値: 78、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みが強い) ことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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性機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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性機能の変化を調査する (女性性機能指数 - FSFI)。
最小値: 2、最大値: 36、スコアが低いほど転帰が悪い (性機能の低下) ことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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性的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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性的苦痛の変化を調査する (女性の性的苦痛尺度 - FSDS)。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど結果が悪い (性的苦痛が高い) ことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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壊滅的な痛みの変化を調査する (Pain Catastrophizing Scale - PCS)。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (痛みの壊滅性が高い)。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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痛みへの恐怖の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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痛みに対する恐怖の変化を調査する (痛み不安症状スケール - PASS-20)。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みに対する恐怖度が高い) ことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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膣挿入に対する認識の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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膣への挿入に対する女性の認識を調査する (膣挿入認識アンケート (VPCQ))。
最小値: 0、最大値: 240、スコアが高いほど、認識された侵入制御のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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骨盤痛の生活への影響の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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骨盤痛の生活への影響の変化を調査する（骨盤痛影響アンケート）。
最小値: 0、最大値: 32、スコアが高いほど、参加者の骨盤痛が生活に大きな影響を与えていることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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性交自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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痛みを伴う性交に関する自己効力感の変化を調査する (痛みを伴う性交自己効力感尺度)。
最小値：20、最大値：100、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間の評価、6 か月後の追跡評価
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治療満足度
時間枠：治療後 2 週間の評価、6 か月後のフォローアップ評価
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0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの数値評価尺度 (NRS) で治療に対する参加者の満足度を測定することにより、受容性を判断します。
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治療後 2 週間の評価、6 か月後のフォローアップ評価
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療後 2 週間の評価、6 か月後のフォローアップ評価
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患者の自己報告による改善 (患者の全体的な変化の印象 - PGIC) を、「非常に悪い」から「非常に改善された」まで 7 段階で評価します。
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治療後 2 週間の評価、6 か月後のフォローアップ評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mélanie Morin, PT, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2025年11月16日
研究の完了 (実際)
2025年11月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-31-2023-4770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、主任研究員および研究チームによる承認後に利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。