Účinnost vysokointenzivního laseru pro provokovanou vestibulodynii (Laser_RCT)
16. června 2026 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie pro snížení bolesti při pohlavním styku u žen s provokovanou vestibulodynií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající účinky laserového ošetření u žen trpících provokovanou vestibulodynií ve srovnání s předstíraným laserovým ošetřením.
Po zařazení do studie účastníci podstoupí gynekologické vyšetření pro potvrzení jejich diagnóz.
Způsobilí účastníci pak budou požádáni, aby vyplnili formulář souhlasu a základní hodnocení.
Základní hodnocení spočívá ve vyplnění validovaných dotazníků (výsledková opatření).
Účastníci budou náhodně rozděleni do laserové skupiny nebo skupiny falešných laserů.
Laserová skupina absolvuje 12 sezení aktivní vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) (30 minut jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů).
Skupina s falešným laserem dostane 12 sezení (30 minut jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů) laserové terapie s použitím deaktivované sondy.
Výsledky měření (validované dotazníky) budou také hodnoceny 2 týdny po léčbě a také 6 měsíců po léčbě (následné hodnocení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vulvodynie, chronická bolest vulvy, postihuje 8 až 18 % žen v reprodukčním věku.
Hlavním podtypem vulvodynie je provokovaná vestibulodynie (PVD), která se vyznačuje ostrou nebo palčivou bolestí vaginálního otvoru při tlaku na vulvální vestibul nebo při pokusu o vaginální penetraci.
Ženy trpící PVD zažívají větší psychické strádání, zhoršenou kvalitu života a celkovou pohodu, stejně jako sexuální dysfunkce jak u žen, tak u jejich intimních partnerů.
Ženy trpící PVD mají omezené možnosti léčby a některé ženy mají přetrvávající bolesti navzdory dostupným možnostem léčby.
Proto je třeba prozkoumat novou terapeutickou cestu.
Bylo zjištěno, že vysoce intenzivní laserová terapie (HILT), neinvazivní a neablativní laserová technika, je účinná u několika chronických bolestivých stavů.
Naše randomizovaná pilotní studie potvrdila, že HILT je pro léčbu PVD proveditelný.
Získaná slibná zjištění poskytla podporu pro provedení této velké multicentrické randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
-
Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
- Exogenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) alespoň v 90 % případů během pohlavního styku nebo při pokusu o pohlavní styk po dobu alespoň 3 měsíců
- Vyprovokovaná vestibulodynie trvající alespoň 3 měsíce před studií a diagnostikovaná standardizovaným gynekologickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny vulvovaginální bolesti (např. spontánní vulvovaginální bolest nesouvisející se pohlavním stykem/kontaktem, dermatologický stav, herpes, vulvovaginální atrofie)
- Stav po menopauze
- Aktuální těhotenství nebo těhotenství v posledním roce
- Urogynekologický stav (např. prolaps pánevního orgánu (POP) ≥ 3, infekce močových/vaginálních infekcí aktivní nebo v posledních 3 měsících)
- Přední vulvální, vaginální nebo pánevní operace (např. vestibulektomie, korektivní operace prolapsu pánevních orgánů)
- Předchozí použití laserového ošetření bolesti vulvy
- Očekávané změny léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. analgetikum, antidepresivum)
- Další zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT)
Aktivní laserová terapie s vysokou intenzitou pro 12 sezení jednou za dva týdny (6 po sobě jdoucích týdnů ošetření jednou za dva týdny)
|
Nd:Yag 1064 nm pulzní laser s vysokou intenzitou bude aplikován na oblast vulvy.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham vysoce intenzivní laserová terapie
Falešná laserová terapie s vysokou intenzitou pro 12 sezení jednou za dva týdny (6 po sobě jdoucích týdnů ošetření jednou za dva týdny)
|
Nd:Yag 1064 pulzní vysoce intenzivní laserová deaktivovaná sonda bude aplikována na vulvální oblast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti během pohlavního styku
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změny intenzity bolesti během pohlavního styku (Numerical Rating Scale (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec)
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změny ve smyslových, afektivních a hodnotících složkách bolesti (McGill-Melzack Questionnaire).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 78, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší bolest).
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index - FSFI).
Minimální hodnota: 2, Maximální hodnota: 36, nižší skóre znamená horší výsledek (nízká sexuální funkce).
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna sexuální tísně
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změny v sexuální tísni (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší sexuálně-příbuzný stres).
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změny v katastrofování bolesti (Pain Catastrophizing Scale - PCS).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, vyšší skóre značí horší výsledek (vyšší bolest je katastrofální).
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Základní, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změny ve strachu z bolesti (škála příznaků bolesti - PASS-20).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší strach z bolesti).
|
Základní, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna kognice týkající se vaginální penetrace
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat kognici žen směrem k vaginální penetraci (vaginální penetrační kognitivní dotazník (VPCQ)).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 240, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnímané kontroly průniku.
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna životního dopadu pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změnu v životním dopadu pánevní bolesti (Pelvic Pain Impact Questionnaire).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 32, vyšší skóre naznačuje, že pánevní bolest účastníků má silný dopad na jejich život.
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Změna sebeúčinnosti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Prozkoumat změnu sebeúčinnosti ohledně bolestivého pohlavního styku (Škála sebeúčinnosti při bolestném pohlavním styku).
Minimální hodnota: 20, Maximální hodnota: 100, vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 2týdenní vyhodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Míra spokojenosti s léčbou
Časové okno: 2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Stanovit přijatelnost měřením spokojenosti účastníků s léčbou na numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Zkoumat pacientem hlásané zlepšení (Patient's Global Impression of Change – PGIC) v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ na 7bodové škále.
|
2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Vulvální choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Vulvodynia
- Kyselina salicylhydroxamová
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2023-4770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po schválení hlavním zkoušejícím a studijním týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .