Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyintensiv laser for provosert vestibulodyni (Laser_RCT)

16. juni 2026 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Effekten av høyintensiv laserterapi for å redusere smerte under samleie hos kvinner med provosert vestibulodyni: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av laserbehandlinger hos kvinner som lider av provosert vestibulodyni sammenlignet med en falsk laserbehandling. Etter påmelding til studien vil deltakerne gjennomgå en gynekologisk undersøkelse for å bekrefte diagnosen. Kvalifiserte deltakere vil da bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema og grunnvurderingen. Grunnvurderingen består av utfylling av validerte spørreskjemaer (utfallsmål). Deltakerne vil bli randomisert inn i lasergruppen eller sham-lasergruppen. Lasergruppen vil motta 12 økter med aktiv høyintensitets laserterapi (HILT) (30 minutter annenhver uke i 6 påfølgende uker). Sham-lasergruppen vil motta 12 økter (30 minutter annenhver uke i 6 påfølgende uker) med laserterapi ved bruk av en deaktivert sonde. Resultatmål (validerte spørreskjemaer) vil også bli vurdert 2 uker etter behandling samt 6 måneder etter behandling (oppfølgingsvurdering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvodynia, en kronisk vulva smertetilstand, rammer mellom 8 og 18 % av kvinner i reproduktiv alderen. Den viktigste undertypen av vulvodyni er provosert vestibulodyni (PVD), som er preget av en skarp eller brennende smerte ved skjedeåpningen mens man trykker på vulva vestibylen eller forsøker å penetrere skjeden. Kvinner som lider av PVD opplever større psykiske plager, forverret livskvalitet og generell velvære samt seksuelle dysfunksjoner for både kvinnene og deres intime partnere. Kvinner som lider av PVD har begrensede behandlingsmuligheter, og noen kvinner har vedvarende smerter til tross for tilgjengelige behandlingsalternativer. Derfor må en ny terapeutisk vei utforskes. Høyintensiv laserterapi (HILT), en ikke-invasiv og ikke-ablativ laserteknikk, ble funnet å være effektiv ved flere kroniske smertetilstander. Vår randomiserte pilotstudie bekreftet at HILT er mulig for behandling av PVD. De lovende funnene som ble oppnådd ga støtte for å gjennomføre denne store randomiserte kontrollerte studien med flere senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
        • Kinatex l'Ormière
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
        • Exogenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig smerte (≥ 5/10) minst 90 % av tiden under samleie eller forsøk på samleie i minst 3 måneder
  • Provosert vestibulodyni av minst 3 måneders varighet før studien og diagnostisert ved en standardisert gynekologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til vulvovaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte som ikke er relatert til samleie/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvovaginal atrofi)
  • Postmenopausal tilstand
  • Nåværende svangerskap eller svangerskap det siste året
  • Urogynekologisk tilstand (f.eks. bekkenprolaps (POP) ≥ 3, urinveis-/vaginal infeksjon aktiv eller i løpet av de siste 3 månedene)
  • Fremre vulva, vaginal eller bekkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bekkenorganprolapskirurgi)
  • Tidligere bruk av laserbehandlinger for vulvasmerter
  • Forventede endringer av medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen (f.eks. smertestillende, antidepressiva)
  • Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy intensitet laserterapi (HILT)
Aktiv høyintensitets laserterapi i 12 økter annenhver uke (6 påfølgende uker med behandlinger annenhver uke)
Stråling: Høy intensitet laserterapi (HILT)
Nd:Yag 1064 nm pulset høyintensitetslaser vil bli brukt på vulvaområdet.
Andre navn:
  • Nd: Yag laser
Sham-komparator: Sham høy intensitet laserterapi
Sham-laserterapi med høy intensitet i 12 økter annenhver uke (6 påfølgende uker med behandlinger annenhver uke)
Stråling: Sham høy intensitet laserterapi
Nd:Yag 1064 pulset høyintensitets laserdeaktivert sonde vil bli brukt på vulvaområdet.
Andre navn:
  • Styre
  • Sham
  • Deaktivert sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet under samleie
Tidsramme: Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske endringer i smerteintensitet under samleie (Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne)
Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Å utforske endringer i de sensoriske, affektive og evaluerende komponentene i smerte (McGill-Melzack Questionnaire). Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 78, høyere skår indikerer et dårligere resultat (høyere smerte).
Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske endringer i seksuell funksjon (Female Sexual Function Index - FSFI). Minimumsverdi: 2, Maksimal verdi: 36, lavere skår indikerer et dårligere resultat (lav seksuell funksjon).
Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske endringer i seksuell nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (høyere seksuelt relatert plage).
Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske endringer i smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere smertekatastrofer).
Baseline, 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske endringer i frykt for smerte (Smerte Angst Symptoms Scale - PASS-20). Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 100, høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere frykt for smerte).
Baseline, 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
Endring i kognisjoner angående vaginal penetrasjon
Tidsramme: Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske kvinnenes erkjennelser mot vaginal penetrasjon (Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ)). Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 240, høyere score viser høyere nivåer av opplevd penetrasjonskontroll.
Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i livseffekten av bekkensmerter
Tidsramme: Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å utforske endringen i livseffekten av bekkensmerter (Pelvic Pain Impact Questionnaire). Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 32, høyere skår indikerer at bekkenløsningen til deltakerne har sterk innvirkning på livet deres.
Baseline, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i samleie self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
Å utforske endringen self-efficacy angående smertefullt samleie (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minimumsverdi: 20, Maksimal verdi: 100, høyere poengsum indikerer høyere self-efficacy.
Baseline, 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
Grad av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
For å fastslå aksept ved å måle deltakernes tilfredshet med behandlingen på en Numeric Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering
For å undersøke pasientens selvrapporterte forbedring (Patient's Global Impression of Change - PGIC) som strekker seg fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" på en 7-punkts skala.
2 ukers evaluering etter behandling, 6 måneders oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia
Kinatex l'Ormière

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-31-2023-4770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige etter godkjenning av hovedetterforskeren og studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere