Korkean intensiteetin laserin teho provosoituun vestibulodyniaan (Laser_RCT)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Université de Sherbrooke
Korkean intensiteetin laserhoidon tehokkuus kivun vähentämiseen yhdynnän aikana naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan laserhoitojen vaikutuksia provosoidusta vestibulodyniasta kärsivillä naisilla verrattuna valelaserhoitoon.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat käyvät gynekologisessa tutkimuksessa diagnoosinsa vahvistamiseksi.
Tämän jälkeen kelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään suostumuslomake ja perusarviointi.
Perustason arviointi koostuu validoitujen kyselylomakkeiden (tulosmittausten) täyttämisestä.
Osallistujat satunnaistetaan laserryhmään tai valelaserryhmään.
Laserryhmä saa 12 aktiivista korkean intensiteetin laserhoitoa (HILT) (30 minuuttia kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan).
Valelaserryhmä saa 12 laserhoitokertaa (30 minuuttia kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan) käyttämällä deaktivoitua anturia.
Tulosmittaukset (validoidut kyselylomakkeet) arvioidaan myös 2 viikkoa hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta hoidon jälkeen (seurantaarviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvodynia, krooninen ulkosynnyttimien kiputila, vaikuttaa 8–18 %:lla lisääntymisikäisistä naisista.
Vulvodynian pääasiallinen alatyyppi on provosoitu vestibulodynia (PVD), jolle on ominaista terävä tai polttava kipu emättimen aukossa, kun emättimeen kohdistetaan painetta tai yritetään tunkeutua emättimeen.
PVD:stä kärsivät naiset kokevat suurempaa psyykkistä kärsimystä, huonontunutta elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia sekä seksuaalisia toimintahäiriöitä sekä naisille että heidän läheisilleen.
PVD:stä kärsivillä naisilla on rajalliset hoitomahdollisuudet, ja joillakin naisilla on jatkuva kipu käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista huolimatta.
Siksi uusia terapeuttisia keinoja on etsittävä.
Korkean intensiteetin laserhoidon (HILT), ei-invasiivisen ja ei-ablatiivisen lasertekniikan, havaittiin olevan tehokas useissa kroonisissa kiputiloissa.
Satunnaistettu pilottitutkimuksemme vahvisti, että HILT on käyttökelpoinen PVD:n hoidossa.
Saadut lupaavat havainnot tukivat tämän laajan satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
-
Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
- Exogenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai voimakas kipu (≥ 5/10) vähintään 90 % ajasta yhdynnän tai yhdynnän yrityksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan
- Vähintään 3 kuukauden provosoitu vestibulodynia ennen tutkimusta ja diagnosoitu standardoidulla gynekologisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vulvovaginaalisen kivun syyt (esim. spontaani vulvovaginaalinen kipu, joka ei liity sukupuoliyhteyteen/kontaktiin, ihotauti, herpes, vulvovaginaalinen atrofia)
- Postmenopausaalinen tila
- Nykyinen raskaus tai raskaus viimeisen vuoden aikana
- Urogynekologinen tila (esim. lantion prolapsi (POP) ≥ 3, virtsatie-/emätintulehdus aktiivinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Etummaisen emättimen, emättimen tai lantion leikkaus (esim. vestibulektomia, korjaava lantion prolapsin leikkaus)
- Aiempi laserhoitojen käyttö ulkosynnyttimien kipuun
- Odotetut muutokset lääkitykseen, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. kipulääke, masennuslääke)
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Intensity Laser Therapy (HILT)
Aktiivinen korkean intensiteetin laserhoito 12 kertaa kahdesti viikossa (6 peräkkäistä viikkoa kahdesti viikossa)
|
Nd:Yag 1064 nm:n pulssitehoista laseria kohdistetaan häpyalueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valehteleva korkean intensiteetin laserhoito
Korkean intensiteetin valelaserhoito 12 kertaa kahdesti viikossa (6 peräkkäistä viikkoa kahdesti viikossa)
|
Nd:Yag 1064 pulssitehoinen korkean intensiteetin laserin deaktivoitu anturi asetetaan vulvaan alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Kivun voimakkuuden muutosten tutkiminen yhdynnän aikana (NRS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu)
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia muutoksia kivun sensorisissa, affektiivisissa ja arvioivissa komponenteissa (McGill-Melzack Questionnaire).
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 78, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kipu).
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia seksuaalisen toiminnan muutoksia (Female Sexual Function Index - FSFI).
Minimiarvo: 2, enimmäisarvo: 36, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (alhainen seksuaalinen toiminta).
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia muutoksia seksuaalisessa ahdistuksessa (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi seksuaalinen ahdistus).
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia muutoksia kipukatastrofiointiin (Pain Catastrophizing Scale - PCS).
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun katastrofi).
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia muutoksia kivun pelossa (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20).
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun pelko).
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos emättimen tunkeutumiseen liittyvissä kognitioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia naisten kognitioita emättimen penetraatioon (Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ)).
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 240, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua läpäisykontrollia.
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos lantion kivun vaikutuksissa elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Selvittää lantion kivun vaikutusta elämään (Pelvic Pain Impact Questionnaire).
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 32, korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujien lantion kivut vaikuttavat voimakkaasti heidän elämäänsä.
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Muutos yhdynnän itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Selvittää kivuliaan yhdynnän muutoksen itsetehokkuutta (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale).
Vähimmäisarvo: 20, enimmäisarvo: 100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Hyväksyttävyyden määrittäminen mittaamalla osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Tutkia potilaan itse ilmoittamaa paranemista (potilaan globaali muutosvaikutelma - PGIC), joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeseen" 7 pisteen asteikolla.
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seurantaarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Vulvodynia
- salikyylihydroksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2023-4770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville päätutkijan ja tutkimusryhmän suostumuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .