Eficacia del láser de alta intensidad para la vestibulodinia provocada (Laser_RCT)
16 de junio de 2026 actualizado por: Université de Sherbrooke
Eficacia de la terapia con láser de alta intensidad para reducir el dolor durante el coito en mujeres con vestibulodinia provocada: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico que investiga los efectos de los tratamientos con láser en mujeres que sufren de vestibulodinia provocada en comparación con un tratamiento con láser simulado.
Después de su inscripción en el estudio, los participantes se someterán a un examen ginecológico para confirmar sus diagnósticos.
Luego se les pedirá a los participantes elegibles que completen un formulario de consentimiento y la evaluación de referencia.
La evaluación de referencia consiste en completar cuestionarios validados (medidas de resultados).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de láser o al grupo de láser simulado.
El grupo láser recibirá 12 sesiones de terapia láser activa de alta intensidad (HILT) (30 minutos quincenales durante 6 semanas consecutivas).
El grupo de láser simulado recibirá 12 sesiones (30 minutos cada dos semanas durante 6 semanas consecutivas) de terapia con láser utilizando una sonda desactivada.
Las medidas de resultado (cuestionarios validados) también se evaluarán 2 semanas después del tratamiento, así como 6 meses después del tratamiento (evaluación de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vulvodinia, una afección de dolor vulvar crónico, afecta entre el 8 y el 18 % de las mujeres en edad reproductiva.
El principal subtipo de vulvodinia es la vestibulodinia provocada (PVD, por sus siglas en inglés), que se caracteriza por un dolor agudo o quemante en la abertura vaginal al aplicar presión en el vestíbulo vulvar o al intentar la penetración vaginal.
Las mujeres que padecen PVD experimentan un mayor malestar psicológico, una peor calidad de vida y bienestar general, así como disfunciones sexuales tanto para las mujeres como para sus parejas íntimas.
Las mujeres que sufren de PVD tienen opciones de tratamiento limitadas y algunas mujeres tienen dolor persistente a pesar de las opciones de tratamiento disponibles.
Por lo tanto, es necesario explorar una nueva vía terapéutica.
Se descubrió que la terapia con láser de alta intensidad (HILT), una técnica láser no invasiva y no ablativa, es eficaz en varias afecciones de dolor crónico.
Nuestro estudio piloto aleatorizado confirmó que HILT es factible para el tratamiento de PVD.
Los hallazgos prometedores obtenidos brindaron apoyo para realizar este gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
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Québec, Quebec, Canadá, G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
- Exogenia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado a severo (≥ 5/10) al menos el 90% del tiempo durante las relaciones sexuales o intentos de relaciones sexuales durante al menos 3 meses
- Vestibulodinia provocada de al menos 3 meses de duración antes del estudio y diagnosticada mediante un examen ginecológico estandarizado
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor vulvovaginal (p. ej., dolor vulvovaginal espontáneo no relacionado con las relaciones sexuales/contacto, afección dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- Estado posmenopáusico
- Embarazo actual o embarazo en el último año
- Condición uroginecológica (por ejemplo, prolapso de órganos pélvicos (POP) ≥ 3, infección urinaria/vaginal activa o en los últimos 3 meses)
- Cirugía vulvar anterior, vaginal o pélvica (p. ej., vestibulectomía, cirugía correctiva de prolapso de órganos pélvicos)
- Uso previo de tratamientos con láser para el dolor vulvar
- Cambios esperados de medicación que podrían influir en la percepción del dolor (p. ej., analgésicos, antidepresivos)
- Otras condiciones médicas que podrían interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con láser de alta intensidad (HILT)
Terapia láser activa de alta intensidad durante 12 sesiones quincenales (6 semanas consecutivas de tratamientos quincenales)
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Se aplicará láser Nd:Yag de alta intensidad pulsada de 1064 nm en la zona vulvar.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia con láser de alta intensidad simulada
Terapia con láser de alta intensidad simulada durante 12 sesiones quincenales (6 semanas consecutivas de tratamientos quincenales)
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Se aplicará una sonda desactivada de láser de alta intensidad pulsada Nd:Yag 1064 en el área vulvar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor durante el coito
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Para explorar los cambios en la intensidad del dolor durante el coito (Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor de la historia)
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar cambios en los componentes sensoriales, afectivos y evaluativos del dolor (Cuestionario de McGill-Melzack).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor dolor).
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar cambios en la función sexual (Índice de Función Sexual Femenina - FSFI).
Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (función sexual baja).
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar cambios en la angustia sexual (Escala de angustia sexual femenina - FSDS).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor angustia sexual).
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar cambios en el catastrofismo del dolor (Pain Catastrophizing Scale - PCS).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor catastrofización del dolor).
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar cambios en el miedo al dolor (Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor - PASS-20).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor miedo al dolor).
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las cogniciones con respecto a la penetración vaginal
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar las cogniciones de las mujeres hacia la penetración vaginal (Cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ)).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240, las puntuaciones más altas muestran niveles más altos de control de penetración percibido.
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el impacto vital del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar el cambio en el impacto del dolor pélvico en la vida (Pelvic Pain Impact Questionnaire).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 32, puntuaciones más altas indican que el dolor pélvico de las participantes tiene un fuerte impacto en su vida.
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la autoeficacia sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Explorar la autoeficacia de cambio frente a las relaciones sexuales dolorosas (Escala de Autoeficacia en las Relaciones Sexuales Dolorosas).
Valor mínimo: 20, Valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Valor inicial, evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Nivel de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Determinar la aceptabilidad midiendo la satisfacción de los participantes con el tratamiento en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
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Evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Examinar la mejora autoinformada por el paciente (Impresión global de cambio del paciente - PGIC) que va desde "mucho peor" a "mucho mejor" en una escala de 7 puntos.
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Evaluación posterior al tratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Vulvodinia
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2023-4770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles con la aprobación del investigador principal y el equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .