Efficacia del laser ad alta intensità per la vestibolodinia provocata (Laser_RCT)
16 giugno 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke
Efficacia della terapia laser ad alta intensità per ridurre il dolore durante i rapporti nelle donne con vestibolodinia provocata: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) che studia gli effetti dei trattamenti laser nelle donne che soffrono di vestibolodinia provocata rispetto a un trattamento laser sham.
Dopo la loro iscrizione allo studio, i partecipanti saranno sottoposti a un esame ginecologico per la conferma delle loro diagnosi.
Ai partecipanti idonei verrà quindi chiesto di compilare un modulo di consenso e la valutazione di base.
La valutazione di base consiste nel completamento di questionari convalidati (misure di esito).
I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo laser o nel gruppo sham-laser.
Il gruppo laser riceverà 12 sessioni di terapia laser attiva ad alta intensità (HILT) (30 minuti bisettimanali per 6 settimane consecutive).
Il gruppo sham-laser riceverà 12 sessioni (30 minuti bisettimanali per 6 settimane consecutive) di terapia laser utilizzando una sonda disattivata.
Le misure di esito (questionari convalidati) saranno valutate anche 2 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento (valutazione di follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vulvodinia, una condizione di dolore vulvare cronico, colpisce tra l'8 e il 18% delle donne in età riproduttiva.
Il sottotipo principale di vulvodinia è la vestibolodinia provocata (PVD), che è caratterizzata da un dolore acuto o bruciante all'apertura vaginale mentre si applica pressione al vestibolo vulvare o si tenta la penetrazione vaginale.
Le donne che soffrono di PVD sperimentano un maggiore disagio psicologico, un peggioramento della qualità della vita e del benessere generale, nonché disfunzioni sessuali sia per le donne che per i loro partner intimi.
Le donne che soffrono di PVD hanno opzioni terapeutiche limitate e alcune donne hanno dolore persistente nonostante le opzioni terapeutiche disponibili.
Pertanto, è necessario esplorare una nuova strada terapeutica.
La terapia laser ad alta intensità (HILT), una tecnica laser non invasiva e non ablativa, è risultata efficace in diverse condizioni di dolore cronico.
Il nostro studio pilota randomizzato ha confermato che HILT è fattibile per il trattamento della PVD.
I risultati promettenti ottenuti hanno fornito supporto per la conduzione di questo ampio studio controllato randomizzato multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
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Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
- Exogenia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore da moderato a severo (≥ 5/10) almeno il 90% delle volte durante i rapporti sessuali o tentati rapporti sessuali per almeno 3 mesi
- Vestibolodinia provocata di almeno 3 mesi di durata prima dello studio e diagnosticata da un esame ginecologico standardizzato
Criteri di esclusione:
- Altre cause di dolore vulvovaginale (ad es. dolore vulvovaginale spontaneo non correlato a rapporti/contatti sessuali, condizioni dermatologiche, herpes, atrofia vulvovaginale)
- Stato postmenopausale
- Gravidanza in corso o gravidanza nell'ultimo anno
- Condizione uroginecologica (ad esempio, prolasso degli organi pelvici (POP) ≥ 3, infezione urinaria/vaginale attiva o negli ultimi 3 mesi)
- Chirurgia vulvare anteriore, vaginale o pelvica (ad esempio, vestibolectomia, chirurgia correttiva del prolasso degli organi pelvici)
- Precedente uso di trattamenti laser per il dolore vulvare
- Cambiamenti attesi di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (ad es. analgesici, antidepressivi)
- Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)
Laserterapia attiva ad alta intensità per 12 sedute bisettimanali (6 settimane consecutive di trattamenti bisettimanali)
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Il laser ad alta intensità pulsato Nd:Yag 1064 nm verrà applicato all'area vulvare.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falsa terapia laser ad alta intensità
Sham terapia laser ad alta intensità per 12 sessioni bisettimanali (6 settimane consecutive di trattamenti bisettimanali)
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La sonda Nd:Yag 1064 laser ad alta intensità disattivata verrà applicata all'area vulvare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore durante il rapporto
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Per esplorare i cambiamenti nell'intensità del dolore durante il rapporto (Numerical Rating Scale (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre)
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare i cambiamenti nelle componenti sensoriali, affettive e valutative del dolore (questionario McGill-Melzack).
Valore minimo: 0, Valore massimo: 78, punteggi più alti indicano un risultato peggiore (dolore più elevato).
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile - FSFI).
Valore minimo: 2, Valore massimo: 36, punteggi più bassi indicano un risultato peggiore (bassa funzione sessuale).
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare i cambiamenti nel disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, punteggi più alti indicano un risultato peggiore (maggiore disagio sessuale).
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale - PCS).
Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore (dolore catastrofico più alto).
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare i cambiamenti nella paura del dolore (Scala dei sintomi dell'ansia del dolore - PASS-20).
Valore minimo: 0, Valore massimo: 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore (maggiore paura del dolore).
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nelle cognizioni riguardanti la penetrazione vaginale
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare le cognizioni delle donne nei confronti della penetrazione vaginale (questionario sulla cognizione della penetrazione vaginale (VPCQ)).
Valore minimo: 0, Valore massimo: 240, punteggi più alti mostrano livelli più alti di controllo della penetrazione percepita.
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'impatto sulla vita del dolore pelvico
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare il cambiamento nell'impatto sulla vita del dolore pelvico (Questionario sull'impatto del dolore pelvico).
Valore minimo: 0, Valore massimo: 32, punteggi più alti indicano che il dolore pelvico dei partecipanti ha un forte impatto sulla loro vita.
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Alterazione dell'autoefficacia nei rapporti
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esplorare il cambiamento di autoefficacia per quanto riguarda i rapporti dolorosi (scala di autoefficacia del rapporto doloroso).
Valore minimo: 20, Valore massimo: 100, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Livello di soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Determinare l'accettabilità misurando la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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Valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Esaminare il miglioramento auto-riferito dal paziente (Patient's Global Impression of Change - PGIC) che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato" su una scala a 7 punti.
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Valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie vulvari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Vulvodinia
- acido salicilidroxamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2023-4770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili previa approvazione da parte del ricercatore principale e del gruppo di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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