Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лазера высокой интенсивности при спровоцированной вестибулодинии (Laser_RCT)

16 июня 2026 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии для уменьшения боли во время полового акта у женщин с спровоцированной вестибулодинией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается влияние лазерного лечения на женщин, страдающих спровоцированной вестибулодинией, по сравнению с ложным лазерным лечением. После включения в исследование участники пройдут гинекологическое обследование для подтверждения своего диагноза. Затем правомочным участникам будет предложено заполнить форму согласия и базовую оценку. Базовая оценка состоит из заполнения утвержденных вопросников (показатели результатов). Участники будут рандомизированы в группу лазерного или ложного лазера. Лазерная группа получит 12 сеансов активной лазерной терапии высокой интенсивности (HILT) (по 30 минут раз в две недели в течение 6 недель подряд). Группа ложного лазера получит 12 сеансов (по 30 минут раз в две недели в течение 6 последовательных недель) лазерной терапии с использованием деактивированного датчика. Показатели результатов (подтвержденные анкеты) также будут оцениваться через 2 недели после лечения, а также через 6 месяцев после лечения (последующая оценка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вульводиния, хроническая вульварная боль, поражает от 8 до 18% женщин репродуктивного возраста. Основным подтипом вульводинии является спровоцированная вестибулодиния (PVD), которая характеризуется острой или жгучей болью в области входа во влагалище при надавливании на преддверие вульвы или попытке проникновения во влагалище. Женщины, страдающие ЗОСТ, испытывают больший психологический дискомфорт, ухудшение качества жизни и общего самочувствия, а также сексуальные дисфункции как у женщин, так и у их интимных партнеров. У женщин, страдающих ЗОСТ, есть ограниченные варианты лечения, а у некоторых женщин сохраняется постоянная боль, несмотря на доступные варианты лечения. Следовательно, необходимо исследовать новые терапевтические пути. Было обнаружено, что высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT), неинвазивная и неабляционная лазерная техника, эффективна при некоторых хронических болевых состояниях. Наше рандомизированное пилотное исследование подтвердило, что HILT применима для лечения PVD. Полученные многообещающие результаты послужили основанием для проведения этого крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Канада, G2B 3K3
        • Kinatex l'Ormière
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 1C6
        • Exogenia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная или сильная боль (≥ 5/10) не менее 90% времени во время полового акта или попытки полового акта в течение не менее 3 месяцев
  • Спровоцированная вестибулодиния продолжительностью не менее 3 месяцев до исследования и диагностированная при стандартном гинекологическом осмотре.

Критерий исключения:

  • Другие причины вульвовагинальной боли (например, спонтанная вульвовагинальная боль, не связанная с половым актом/контактом, дерматологические заболевания, герпес, вульвовагинальная атрофия)
  • Постменопаузальное состояние
  • Текущая беременность или беременность в течение последнего года
  • Урогинекологическое состояние (например, пролапс тазовых органов (ПТО) ≥ 3, мочевая/вагинальная инфекция активна или в течение последних 3 месяцев)
  • Передняя хирургия вульвы, влагалища или таза (например, вестибулэктомия, корректирующая хирургия пролапса тазовых органов)
  • Предшествующее использование лазерного лечения боли вульвы
  • Ожидаемые изменения лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли (например, анальгетики, антидепрессанты)
  • Другие медицинские условия, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазерная терапия высокой интенсивности (HILT)
Активная лазерная терапия высокой интенсивности в течение 12 сеансов раз в две недели (6 последовательных недель лечения раз в две недели)
Радиация: Лазерная терапия высокой интенсивности (HILT)
На область вульвы будет воздействовать импульсный лазер высокой интенсивности Nd:Yag с длиной волны 1064 нм.
Другие имена:
  • Nd: YAG-лазер
Фальшивый компаратор: Ложная высокоинтенсивная лазерная терапия
Ложная высокоинтенсивная лазерная терапия в течение 12 сеансов раз в две недели (6 последовательных недель лечения раз в две недели)
Радиация: Ложная высокоинтенсивная лазерная терапия
Nd:Yag 1064 импульсный высокоинтенсивный лазерный деактивированный зонд будет применяться к области вульвы.
Другие имена:
  • Контроль
  • Шам
  • Деактивированный зонд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли во время полового акта.
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменения интенсивности боли во время полового акта (Числовая оценочная шкала (NRS), от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль когда-либо)
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества боли
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменения сенсорных, аффективных и оценочных компонентов боли (опросник Макгилла-Мелзака). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 78, более высокие баллы указывают на худший результат (более сильная боль).
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменения половой функции (индекс женской сексуальной функции — FSFI). Минимальное значение: 2, максимальное значение: 36, более низкие баллы указывают на худший результат (низкая сексуальная функция).
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение сексуального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменения в сексуальном дистрессе (Шкала женского сексуального дистресса - FSDS). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий дистресс, связанный с сексом).
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменения в катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли - PCS). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, более высокие баллы указывают на худший результат (более высокая катастрофизация боли).
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменения страха перед болью (Шкала симптомов болевого беспокойства - PASS-20). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий страх боли).
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение представлений о вагинальном проникновении
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить представления женщин о вагинальном проникновении (опросник распознавания вагинального проникновения (VPCQ)). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 240, более высокие баллы показывают более высокий уровень воспринимаемого контроля проникновения.
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение влияния тазовой боли на жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить влияние тазовой боли на жизнь (опросник воздействия тазовой боли). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 32, более высокие баллы указывают на то, что тазовая боль участников оказывает сильное влияние на их жизнь.
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изменение половой самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Изучить изменение самоэффективности в отношении болезненного полового акта (Шкала самоэффективности болезненного полового акта). Минимальное значение: 20, максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, последующая оценка через 6 месяцев
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения, 6-месячная последующая оценка
Определить приемлемость путем измерения удовлетворенности участников лечением по числовой шкале оценок (NRS) в диапазоне от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
2-недельная оценка после лечения, 6-месячная последующая оценка
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения, 6-месячная последующая оценка
Изучить самоотчет пациента об улучшении (Общее впечатление пациента об изменении — PGIC) в диапазоне от «намного хуже» до «значительно лучше» по 7-балльной шкале.
2-недельная оценка после лечения, 6-месячная последующая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia
Kinatex l'Ormière

Следователи

  • Главный следователь: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2023-4770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны после утверждения главным исследователем и исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться