유발성 전정통증에 대한 고강도 레이저의 효능 (Laser_RCT)
2026년 6월 16일 업데이트: Université de Sherbrooke
유발성 전정통이 있는 여성의 성교 중 통증 감소를 위한 고강도 레이저 치료의 효능: 다기관 무작위 통제 시험
이것은 가짜 레이저 치료와 비교하여 자극성 전정통으로 고통받는 여성에서 레이저 치료의 효과를 조사하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구에 등록한 후 참가자는 진단 확인을 위해 부인과 검사를 받게 됩니다.
적격 참가자는 동의서와 기본 평가를 완료해야 합니다.
기본 평가는 검증된 설문지 작성(결과 측정)으로 구성됩니다.
참가자는 레이저 그룹 또는 가짜 레이저 그룹으로 무작위 배정됩니다.
레이저 그룹은 12회의 활성 고강도 레이저 요법(HILT)을 받게 됩니다(연속 6주 동안 격주로 30분).
가짜 레이저 그룹은 비활성화된 프로브를 사용하여 레이저 요법의 12 세션(연속 6주 동안 격주로 30분)을 받게 됩니다.
결과 측정(검증된 설문지)은 치료 후 2주뿐만 아니라 치료 후 6개월(후속 평가)에도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 외음부 통증 상태인 외음부 동통은 가임기 여성의 8~18%에 영향을 미칩니다.
외음부 통증의 주요 하위 유형은 유발성 전정 통증(PVD)으로, 외음부 전정에 압력을 가하거나 질 침투를 시도할 때 질 입구에 날카롭거나 타는 듯한 통증이 특징입니다.
PVD로 고통받는 여성은 더 큰 심리적 고통, 삶의 질 저하, 전반적인 웰빙뿐만 아니라 여성과 친밀한 파트너 모두에게 성기능 장애를 경험합니다.
PVD로 고통받는 여성은 치료 옵션이 제한되어 있으며 일부 여성은 사용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 지속적인 통증이 있습니다.
따라서 새로운 치료 방법을 모색해야 합니다.
비침습 및 비절제 레이저 기술인 고강도 레이저 요법(HILT)은 여러 만성 통증 상태에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
우리의 무작위 파일럿 연구는 HILT가 PVD 치료에 적합하다는 것을 확인했습니다.
얻은 유망한 결과는 이 대규모 다기관 무작위 통제 실험을 수행하는 데 도움이 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
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Québec, Quebec, 캐나다, G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 1C6
- Exogenia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 성교 또는 성교 시도 중 90% 이상의 중등도 내지 중증 통증(≥ 5/10)
- 연구 전 최소 3개월 지속되고 표준화된 산부인과 검사로 진단된 유발된 전정통
제외 기준:
- 외음질 통증의 다른 원인(예: 성교/접촉과 관련되지 않은 자발적인 외음질 통증, 피부 질환, 헤르페스, 외음질 위축)
- 폐경 후 상태
- 현재 임신 또는 작년 임신
- 비뇨부인과적 상태(예: 골반 장기 탈출증(POP) ≥ 3, 요로/질 감염 활성 또는 지난 3개월 이내)
- 전방 외음부, 질 또는 골반 수술(예: 전정 절제술, 교정 골반 장기 탈출 수술)
- 외음부 통증에 대한 레이저 치료의 사전 사용
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 약물의 예상되는 변화(예: 진통제, 항우울제)
- 연구를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고강도 레이저 치료(HILT)
격주 12회 활성 고강도 레이저 치료(격주 치료 연속 6주)
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Nd:Yag 1064 nm 펄스형 고강도 레이저를 외음부 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 고강도 레이저 치료
격주 12회 가짜 고강도 레이저 치료(격주 치료 연속 6주)
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Nd:Yag 1064 펄스형 고강도 레이저 비활성화 탐침을 음부 부위에 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교 중 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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성교 중 통증 강도의 변화를 알아보기 위해(NRS(Numerical Rating Scale), 0에서 10까지 범위, 여기서 0은 전혀 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증임)
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 질 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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통증의 감각적, 정서적, 평가적 구성 요소의 변화를 탐색합니다(McGill-Melzack Questionnaire).
최소값: 0, 최대값: 78, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 높은 통증)를 나타냅니다.
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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성기능의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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성기능의 변화를 탐색합니다(여성 성기능 지수 - FSFI).
최소값: 2, 최대값: 36, 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(낮은 성기능)를 나타냅니다.
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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성적 고통의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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성적 고통의 변화를 탐색하기 위해(여성 성적 고통 척도 - FSDS).
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(성적으로 관련된 고통이 더 높음).
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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통증 파국화의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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통증 격화의 변화를 탐색합니다(통증 격화 척도 - PCS).
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(더 높은 통증 파국화).
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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고통에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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통증에 대한 두려움의 변화를 탐색합니다(통증 불안 증상 척도 - PASS-20).
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨(고통에 대한 두려움이 높음)을 나타냅니다.
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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질 삽입에 대한 인식의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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질 침투에 대한 여성의 인식을 탐구합니다(질 침투 인지 설문지(VPCQ)).
최소값: 0, 최대값: 240, 점수가 높을수록 침투통제 인지 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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골반통이 삶에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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골반 통증이 삶에 미치는 영향의 변화를 탐색합니다(골반 통증 영향 설문지).
최소값: 0, 최대값: 32, 점수가 높을수록 참가자의 골반 통증이 삶에 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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성교 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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고통스러운 성교에 대한 자기효능감의 변화를 탐색하기 위함(Painful Intercourse Self-Efficacy Scale).
최소값: 20, 최대값: 100, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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치료에 대한 만족도
기간: 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족) 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)로 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하여 수용 가능성을 결정합니다.
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치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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7점 척도에서 "매우 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 환자 자가 보고 개선(Patient's Global Impression of Change - PGIC)을 검사합니다.
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치료 2주 후 평가, 6개월 추적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-31-2023-4770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 주임 조사관과 연구 팀의 승인 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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