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Eficácia do Laser de Alta Intensidade para Vestibulodinia Provocada (Laser_RCT)

7 de março de 2024 atualizado por: Université de Sherbrooke

Eficácia da terapia a laser de alta intensidade para reduzir a dor durante a relação sexual em mulheres com vestibulodinia provocada: um estudo multicêntrico randomizado controlado

Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) que investiga os efeitos dos tratamentos a laser em mulheres que sofrem de vestibulodinia provocada em comparação com um tratamento sham-laser. Após sua inscrição no estudo, as participantes serão submetidas a um exame ginecológico para confirmação de seus diagnósticos. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um formulário de consentimento e a avaliação inicial. A avaliação inicial consiste no preenchimento de questionários validados (medidas de resultados). Os participantes serão randomizados para o grupo laser ou grupo sham-laser. O grupo laser receberá 12 sessões de laserterapia ativa de alta intensidade (HILT) (30 minutos quinzenais por 6 semanas consecutivas). O grupo sham-laser receberá 12 sessões (30 minutos quinzenais por 6 semanas consecutivas) de terapia a laser usando uma sonda desativada. As medidas de resultado (questionários validados) também serão avaliadas 2 semanas após o tratamento, bem como 6 meses após o tratamento (avaliação de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vulvodinia, uma condição de dor vulvar crônica, afeta entre 8 e 18% das mulheres em idade reprodutiva. O principal subtipo de vulvodinia é a vestibulodinia provocada (PVD), que se caracteriza por uma dor aguda ou ardente na abertura vaginal durante a aplicação de pressão no vestíbulo vulvar ou na tentativa de penetração vaginal. As mulheres que sofrem de PVD experimentam maior sofrimento psicológico, pior qualidade de vida e bem-estar geral, bem como disfunções sexuais para as mulheres e seus parceiros íntimos. As mulheres que sofrem de PVD têm opções de tratamento limitadas e algumas mulheres têm dor persistente, apesar das opções de tratamento disponíveis. Portanto, uma nova via terapêutica precisa ser explorada. A terapia a laser de alta intensidade (HILT), uma técnica de laser não invasiva e não ablativa, mostrou-se eficaz em várias condições de dor crônica. Nosso estudo piloto randomizado confirmou que o HILT é viável para o tratamento de PVD. Os achados promissores obtidos forneceram suporte para a realização deste grande ensaio multicêntrico randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Contato:
      • Québec, Canadá, G2B 3K3
        • Ainda não está recrutando
        • Kinatex l'Ormière
        • Contato:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
        • Recrutamento
        • Exogenia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor moderada a intensa (≥ 5/10) em pelo menos 90% das vezes durante a relação sexual ou tentativa de relação sexual por pelo menos 3 meses
  • Vestibulodinia provocada por pelo menos 3 meses de duração antes do estudo e diagnosticada por um exame ginecológico padronizado

Critério de exclusão:

  • Outras causas de dor vulvovaginal (por exemplo, dor vulvovaginal espontânea não relacionada a relação/contato sexual, condição dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
  • estado pós-menopausa
  • Gravidez atual ou gravidez no último ano
  • Condição uroginecológica (por exemplo, prolapso de órgãos pélvicos (POP) ≥ 3, infecção urinária/vaginal ativa ou nos últimos 3 meses)
  • Cirurgia vulvar anterior, vaginal ou pélvica (por exemplo, vestibulectomia, cirurgia corretiva de prolapso de órgãos pélvicos)
  • Uso prévio de tratamentos a laser para dor vulvar
  • Alterações esperadas na medicação que podem influenciar a percepção da dor (por exemplo, analgésico, antidepressivo)
  • Outras condições médicas que podem interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laserterapia de Alta Intensidade (HILT)
Laserterapia ativa de alta intensidade por 12 sessões quinzenais (6 semanas consecutivas de tratamentos quinzenais)
Nd:Yag 1064 nm pulsado laser de alta intensidade será aplicado na área vulvar.
Outros nomes:
  • Laser Nd:Yag
Comparador Falso: Terapia a Laser de Alta Intensidade Simulada
Terapia a laser de alta intensidade simulada para 12 sessões quinzenais (6 semanas consecutivas de tratamentos quinzenais)
A sonda de laser de alta intensidade pulsada Nd:Yag 1064 desativada será aplicada na área vulvar.
Outros nomes:
  • Ao controle
  • Farsa, falso
  • Sonda desativada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor durante a relação sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar mudanças na intensidade da dor durante a relação sexual (Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas)
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar mudanças nos componentes sensoriais, afetivos e avaliativos da dor (Questionário McGill-Melzack). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior dor).
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar as mudanças na função sexual (Female Sexual Function Index - FSFI). Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, pontuações mais baixas indicam um resultado pior (baixa função sexual).
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança no sofrimento sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar mudanças no sofrimento sexual (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior sofrimento sexual).
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar mudanças na catastrofização da dor (Escala de Catastrofização da Dor - PCS). Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior catastrofização da dor).
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar mudanças no medo da dor (Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor - PASS-20). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior medo da dor).
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança nas cognições em relação à penetração vaginal
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar as cognições das mulheres em relação à penetração vaginal (Questionário de cognição de penetração vaginal (VPCQ)). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240, pontuações mais altas mostram níveis mais altos de controle de penetração percebido.
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança no impacto da dor pélvica na vida
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar a mudança no impacto da dor pélvica na vida (Pelvic Pain Impact Questionnaire). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 32, pontuações mais altas indicam que a dor pélvica das participantes tem um forte impacto em suas vidas.
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Mudança na autoeficácia sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Explorar a autoeficácia da mudança em relação à relação sexual dolorosa (Escala de autoeficácia na relação sexual dolorosa). Valor mínimo: 20, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Determinar a aceitabilidade medindo a satisfação dos participantes com o tratamento em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Examinar a melhora relatada pelo paciente (Impressão Global de Mudança do Paciente - PGIC) variando de "muito pior" a "muito melhor" em uma escala de 7 pontos.
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados mediante aprovação do investigador principal e da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laserterapia de Alta Intensidade (HILT)

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