- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05597358
Eficácia do Laser de Alta Intensidade para Vestibulodinia Provocada (Laser_RCT)
7 de março de 2024 atualizado por: Université de Sherbrooke
Eficácia da terapia a laser de alta intensidade para reduzir a dor durante a relação sexual em mulheres com vestibulodinia provocada: um estudo multicêntrico randomizado controlado
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) que investiga os efeitos dos tratamentos a laser em mulheres que sofrem de vestibulodinia provocada em comparação com um tratamento sham-laser.
Após sua inscrição no estudo, as participantes serão submetidas a um exame ginecológico para confirmação de seus diagnósticos.
Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um formulário de consentimento e a avaliação inicial.
A avaliação inicial consiste no preenchimento de questionários validados (medidas de resultados).
Os participantes serão randomizados para o grupo laser ou grupo sham-laser.
O grupo laser receberá 12 sessões de laserterapia ativa de alta intensidade (HILT) (30 minutos quinzenais por 6 semanas consecutivas).
O grupo sham-laser receberá 12 sessões (30 minutos quinzenais por 6 semanas consecutivas) de terapia a laser usando uma sonda desativada.
As medidas de resultado (questionários validados) também serão avaliadas 2 semanas após o tratamento, bem como 6 meses após o tratamento (avaliação de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vulvodinia, uma condição de dor vulvar crônica, afeta entre 8 e 18% das mulheres em idade reprodutiva.
O principal subtipo de vulvodinia é a vestibulodinia provocada (PVD), que se caracteriza por uma dor aguda ou ardente na abertura vaginal durante a aplicação de pressão no vestíbulo vulvar ou na tentativa de penetração vaginal.
As mulheres que sofrem de PVD experimentam maior sofrimento psicológico, pior qualidade de vida e bem-estar geral, bem como disfunções sexuais para as mulheres e seus parceiros íntimos.
As mulheres que sofrem de PVD têm opções de tratamento limitadas e algumas mulheres têm dor persistente, apesar das opções de tratamento disponíveis.
Portanto, uma nova via terapêutica precisa ser explorada.
A terapia a laser de alta intensidade (HILT), uma técnica de laser não invasiva e não ablativa, mostrou-se eficaz em várias condições de dor crônica.
Nosso estudo piloto randomizado confirmou que o HILT é viável para o tratamento de PVD.
Os achados promissores obtidos forneceram suporte para a realização deste grande ensaio multicêntrico randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camille Simard, MSc
- Número de telefone: 18439 819-821-8000
- E-mail: labomorin@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
-
Contato:
- Camille Simard, MSc
- Número de telefone: 18439 819-821-8000
- E-mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
Québec, Canadá, G2B 3K3
- Ainda não está recrutando
- Kinatex l'Ormière
-
Contato:
- Camille Simard, MSc
- Número de telefone: 18439 819-821-8000
- E-mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contato:
- Camille Simard, MSc
- Número de telefone: 18439 819-821-8000
- E-mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
- Recrutamento
- Exogenia
-
Contato:
- Camille Simard, MSc
- Número de telefone: 18439 819-821-8000
- E-mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa (≥ 5/10) em pelo menos 90% das vezes durante a relação sexual ou tentativa de relação sexual por pelo menos 3 meses
- Vestibulodinia provocada por pelo menos 3 meses de duração antes do estudo e diagnosticada por um exame ginecológico padronizado
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor vulvovaginal (por exemplo, dor vulvovaginal espontânea não relacionada a relação/contato sexual, condição dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- estado pós-menopausa
- Gravidez atual ou gravidez no último ano
- Condição uroginecológica (por exemplo, prolapso de órgãos pélvicos (POP) ≥ 3, infecção urinária/vaginal ativa ou nos últimos 3 meses)
- Cirurgia vulvar anterior, vaginal ou pélvica (por exemplo, vestibulectomia, cirurgia corretiva de prolapso de órgãos pélvicos)
- Uso prévio de tratamentos a laser para dor vulvar
- Alterações esperadas na medicação que podem influenciar a percepção da dor (por exemplo, analgésico, antidepressivo)
- Outras condições médicas que podem interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Laserterapia de Alta Intensidade (HILT)
Laserterapia ativa de alta intensidade por 12 sessões quinzenais (6 semanas consecutivas de tratamentos quinzenais)
|
Nd:Yag 1064 nm pulsado laser de alta intensidade será aplicado na área vulvar.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Terapia a Laser de Alta Intensidade Simulada
Terapia a laser de alta intensidade simulada para 12 sessões quinzenais (6 semanas consecutivas de tratamentos quinzenais)
|
A sonda de laser de alta intensidade pulsada Nd:Yag 1064 desativada será aplicada na área vulvar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na intensidade da dor durante a relação sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar mudanças na intensidade da dor durante a relação sexual (Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas)
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar mudanças nos componentes sensoriais, afetivos e avaliativos da dor (Questionário McGill-Melzack).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior dor).
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar as mudanças na função sexual (Female Sexual Function Index - FSFI).
Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, pontuações mais baixas indicam um resultado pior (baixa função sexual).
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança no sofrimento sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar mudanças no sofrimento sexual (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior sofrimento sexual).
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar mudanças na catastrofização da dor (Escala de Catastrofização da Dor - PCS).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior catastrofização da dor).
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar mudanças no medo da dor (Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor - PASS-20).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior medo da dor).
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança nas cognições em relação à penetração vaginal
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar as cognições das mulheres em relação à penetração vaginal (Questionário de cognição de penetração vaginal (VPCQ)).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240, pontuações mais altas mostram níveis mais altos de controle de penetração percebido.
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança no impacto da dor pélvica na vida
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar a mudança no impacto da dor pélvica na vida (Pelvic Pain Impact Questionnaire).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 32, pontuações mais altas indicam que a dor pélvica das participantes tem um forte impacto em suas vidas.
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na autoeficácia sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Explorar a autoeficácia da mudança em relação à relação sexual dolorosa (Escala de autoeficácia na relação sexual dolorosa).
Valor mínimo: 20, Valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
|
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Determinar a aceitabilidade medindo a satisfação dos participantes com o tratamento em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
|
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Examinar a melhora relatada pelo paciente (Impressão Global de Mudança do Paciente - PGIC) variando de "muito pior" a "muito melhor" em uma escala de 7 pontos.
|
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-31-2023-4770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados mediante aprovação do investigador principal e da equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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