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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597358
Wirksamkeit eines hochintensiven Lasers bei provozierter Vestibulodynie (Laser_RCT)
7. März 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Wirksamkeit einer hochintensiven Lasertherapie zur Schmerzlinderung beim Geschlechtsverkehr bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung von Laserbehandlungen bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie im Vergleich zu einer Schein-Laserbehandlung untersucht.
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmerinnen einer gynäkologischen Untersuchung zur Bestätigung ihrer Diagnose unterzogen.
Berechtigte Teilnehmer werden dann gebeten, ein Einwilligungsformular und die Basisbewertung auszufüllen.
Die Basisbewertung besteht aus dem Ausfüllen validierter Fragebögen (Ergebnismessungen).
Die Teilnehmer werden zufällig in die Lasergruppe oder Scheinlasergruppe eingeteilt.
Die Lasergruppe erhält 12 Sitzungen aktiver hochintensiver Lasertherapie (HILT) (30 Minuten zweiwöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen).
Die Schein-Laser-Gruppe erhält 12 Sitzungen (30 Minuten zweiwöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen) der Lasertherapie mit einer deaktivierten Sonde.
Ergebnismessungen (validierte Fragebögen) werden ebenfalls 2 Wochen nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung (Follow-up-Bewertung) bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulvodynie, eine chronische Schmerzerkrankung der Vulva, betrifft zwischen 8 und 18 % der Frauen im gebärfähigen Alter.
Der wichtigste Subtyp der Vulvodynie ist die provozierte Vestibulodynie (PVD), die durch einen scharfen oder brennenden Schmerz an der Vaginalöffnung gekennzeichnet ist, während Druck auf den Vulvavorhof ausgeübt wird oder versucht wird, in die Vagina einzudringen.
Frauen, die an PVD leiden, erfahren eine größere psychische Belastung, eine Verschlechterung der Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens sowie sexuelle Funktionsstörungen sowohl für die Frauen als auch für ihre Intimpartner.
Frauen, die an PVD leiden, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, und einige Frauen haben trotz der verfügbaren Behandlungsoptionen anhaltende Schmerzen.
Daher muss ein neuer therapeutischer Weg erkundet werden.
Die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT), eine nicht-invasive und nicht-ablative Lasertechnik, hat sich bei mehreren chronischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen.
Unsere randomisierte Pilotstudie bestätigte, dass HILT für die Behandlung von PVD geeignet ist.
Die erhaltenen vielversprechenden Ergebnisse unterstützten die Durchführung dieser großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Camille Simard, MSc
- Telefonnummer: 18439 819-821-8000
- E-Mail: labomorin@usherbrooke.ca
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Camille Simard, MSc
- Telefonnummer: 18439 819-821-8000
- E-Mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
Québec, Kanada, G2B 3K3
- Noch keine Rekrutierung
- Kinatex l'Ormière
-
Kontakt:
- Camille Simard, MSc
- Telefonnummer: 18439 819-821-8000
- E-Mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Camille Simard, MSc
- Telefonnummer: 18439 819-821-8000
- E-Mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
- Rekrutierung
- Exogenia
-
Kontakt:
- Camille Simard, MSc
- Telefonnummer: 18439 819-821-8000
- E-Mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis starke Schmerzen (≥ 5/10) mindestens 90 % der Zeit während des Geschlechtsverkehrs oder versuchten Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate
- Provozierte Vestibulodynie von mindestens 3 Monaten Dauer vor der Studie und diagnostiziert durch eine standardisierte gynäkologische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für vulvovaginale Schmerzen (z. B. spontane vulvovaginale Schmerzen, die nicht mit Geschlechtsverkehr/Kontakt zusammenhängen, dermatologische Erkrankung, Herpes, vulvovaginale Atrophie)
- Zustand nach der Menopause
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft im letzten Jahr
- Urogynäkologischer Zustand (z. B. Beckenorganprolaps (POP) ≥ 3, Harn-/Vaginalinfektion aktiv oder in den letzten 3 Monaten)
- Vordere Vulva-, Vaginal- oder Beckenchirurgie (z. B. Vestibulektomie, korrigierende Beckenorganprolapsoperation)
- Vorherige Anwendung von Laserbehandlungen bei Vulvaschmerzen
- Erwartete Änderungen der Medikation, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Analgetikum, Antidepressivum)
- Andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Aktive hochintensive Lasertherapie für 12 zweiwöchentliche Sitzungen (6 aufeinanderfolgende Wochen mit zweiwöchentlichen Behandlungen)
|
Nd:Yag 1064 nm gepulster Hochintensitätslaser wird auf den Vulvabereich angewendet.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie
Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie für 12 zweiwöchentliche Sitzungen (6 aufeinanderfolgende Wochen mit zweiwöchentlichen Behandlungen)
|
Eine Nd:Yag 1064 gepulste hochintensive laserdeaktivierte Sonde wird auf den Vulvabereich aufgebracht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um Veränderungen der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs zu untersuchen (Numerische Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist)
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um Veränderungen in den sensorischen, affektiven und bewertenden Komponenten von Schmerz zu untersuchen (McGill-Melzack-Fragebogen).
Minimalwert: 0, Maximalwert: 78, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Schmerzen).
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um Veränderungen in der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index - FSFI).
Minimalwert: 2, Maximalwert: 36, niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (geringe sexuelle Funktion).
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um Veränderungen in der sexuellen Belastung zu untersuchen (Female Sexual Distress Scale – FSDS).
Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere sexuell bedingte Belastung).
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um Veränderungen in der Schmerzkatastrophisierung zu untersuchen (Pain Catastrophizing Scale - PCS).
Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Schmerzkatastrophisierung).
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um Veränderungen in der Schmerzangst zu untersuchen (Pain Anxiety Symptoms Scale – PASS-20).
Minimalwert: 0, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere Angst vor Schmerzen).
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der Wahrnehmungen in Bezug auf die vaginale Penetration
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um die Kognitionen von Frauen in Bezug auf vaginale Penetration zu untersuchen (Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ)).
Mindestwert: 0, Höchstwert: 240, höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an wahrgenommener Penetrationskontrolle.
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der Auswirkungen von Beckenschmerzen auf das Leben
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Um die Veränderung der Auswirkungen von Beckenschmerzen auf das Leben zu untersuchen (Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen).
Minimalwert: 0, Maximalwert: 32, höhere Werte weisen darauf hin, dass die Beckenschmerzen der Teilnehmer einen starken Einfluss auf ihr Leben haben.
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Erforschung der Veränderung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf schmerzhaften Geschlechtsverkehr (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale).
Minimalwert: 20, Maximalwert: 100, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
|
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Bestimmung der Akzeptanz durch Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden).
|
2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Untersuchung der vom Patienten selbst berichteten Verbesserung (Patient's Global Impression of Change - PGIC), die auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr viel schlechter" bis "sehr viel verbessert" reicht.
|
2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-Monats-Follow-up-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2023-4770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden nach Genehmigung durch den Hauptprüfarzt und das Studienteam zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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