Effekten af højintensiv laser til provokeret vestibulodyni (Laser_RCT)
16. juni 2026 opdateret af: Université de Sherbrooke
Effekten af højintensiv laserterapi til at reducere smerter under samleje hos kvinder med provokeret vestibulodyni: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger virkningerne af laserbehandlinger hos kvinder, der lider af fremkaldt vestibulodyni sammenlignet med en sham-laserbehandling.
Efter deres tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en gynækologisk undersøgelse for at bekræfte deres diagnose.
Kvalificerede deltagere vil derefter blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring og baseline-vurderingen.
Baselinevurderingen består af udfyldelse af validerede spørgeskemaer (resultatmål).
Deltagerne vil blive randomiseret i lasergruppen eller sham-lasergruppen.
Lasergruppen vil modtage 12 sessioner med aktiv højintensitets laserterapi (HILT) (30 minutter hver anden uge i 6 på hinanden følgende uger).
Sham-laser-gruppen vil modtage 12 sessioner (30 minutter hver anden uge i 6 på hinanden følgende uger) med laserterapi ved hjælp af en deaktiveret sonde.
Resultatmål (validerede spørgeskemaer) vil også blive vurderet 2 uger efter behandling samt 6 måneder efter behandling (opfølgende vurdering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vulvodynia, en kronisk vulva smertetilstand, rammer mellem 8 og 18 % af kvinder i reproduktiv alderen.
Den primære undertype af vulvodyni er provokeret vestibulodyni (PVD), som er karakteriseret ved en skarp eller brændende smerte ved skedeåbningen, mens der lægges pres på vulva vestibulen eller forsøges vaginal penetrering.
Kvinder, der lider af PVD, oplever større psykiske lidelser, en forringet livskvalitet og generelt velvære samt seksuelle dysfunktioner for både kvinderne og deres intime partnere.
Kvinder, der lider af PVD, har begrænsede behandlingsmuligheder, og nogle kvinder har vedvarende smerter på trods af de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Derfor skal en ny terapeutisk vej udforskes.
Højintensiv laserterapi (HILT), en ikke-invasiv og ikke-ablativ laserteknik, viste sig at være effektiv ved adskillige kroniske smertetilstande.
Vores randomiserede pilotundersøgelse bekræftede, at HILT er mulig til behandling af PVD.
De opnåede lovende resultater gav støtte til at udføre dette store randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
-
Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
- Kinatex l'Ormière
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
- Exogenia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær smerte (≥ 5/10) mindst 90 % af tiden under samleje eller forsøg på samleje i mindst 3 måneder
- Provokeret vestibulodyni af mindst 3 måneders varighed før undersøgelsen og diagnosticeret ved en standardiseret gynækologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til vulvovaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte, der ikke er relateret til samleje/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Postmenopausal tilstand
- Aktuel graviditet eller graviditet inden for det seneste år
- Urogynækologisk tilstand (f.eks. bækkenorganprolaps (POP) ≥ 3, urin-/vaginal infektion aktiv eller inden for de sidste 3 måneder)
- Anterior vulva-, vaginal- eller bækkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bækkenorganprolapsoperation)
- Tidligere brug af laserbehandlinger mod vulvasmerter
- Forventede ændringer af medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. smertestillende, antidepressiv medicin)
- Andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højintensiv laserterapi (HILT)
Aktiv højintensiv laserterapi i 12 sessioner hver anden uge (6 på hinanden følgende uger med behandlinger hver anden uge)
|
Nd:Yag 1064 nm pulseret højintensitetslaser vil blive påført vulvaområdet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham høj intensitet laserterapi
Sham-laserterapi med høj intensitet i 12 sessioner hver anden uge (6 på hinanden følgende uger med behandlinger hver anden uge)
|
Nd:Yag 1064 pulseret højintensitets laser deaktiveret sonde vil blive påført vulvaområdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet under samleje
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringer i smerteintensitet under samleje (Numerical Rating Scale (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde)
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringer i de sensoriske, affektive og evaluerende komponenter af smerte (McGill-Melzack Questionnaire).
Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 78, højere score indikerer et dårligere resultat (højere smerte).
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index - FSFI).
Minimumværdi: 2, Maksimalværdi: 36, lavere score indikerer et dårligere resultat (lav seksuel funktion).
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i seksuel nød
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringer i seksuel nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 52, højere score indikerer et dårligere resultat (højere seksuelt relateret lidelse).
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringer i smertekatastrofer (Pain Catastrophizing Scale - PCS).
Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 52, højere score indikerer et dårligere resultat (højere smertekatastrofer).
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringer i frygt for smerte (Smerte Angst Symptoms Scale - PASS-20).
Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 100, højere score indikerer et dårligere resultat (højere frygt for smerte).
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i erkendelser vedrørende vaginal penetration
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske kvinders kognition i retning af vaginal penetration (Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ)).
Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 240, højere score viser højere niveauer af opfattet penetrationskontrol.
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i livsvirkningen af bækkensmerter
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske ændringen i livets indvirkning af bækkensmerter (Pelvic Pain Impact Questionnaire).
Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 32, højere score indikerer, at deltagernes bækkensmerter har en stærk indflydelse på deres liv.
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Ændring i samlejets self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
At udforske forandringens self-efficacy vedrørende smertefuldt samleje (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale).
Minimumsværdi: 20, Maksimal værdi: 100, højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgningsvurdering
|
|
Grad af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling, 6 måneders opfølgningsvurdering
|
At bestemme acceptabilitet ved at måle deltagernes tilfredshed med behandlingen på en Numeric Rating Scale (NRS), der går fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
2 ugers evaluering efter behandling, 6 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling, 6 måneders opfølgningsvurdering
|
At undersøge patientens selvrapporterede forbedring (Patient's Global Impression of Change - PGIC), der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" på en 7-punkts skala.
|
2 ugers evaluering efter behandling, 6 måneders opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2023-4770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter godkendelse af den primære investigator og undersøgelsesteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .