Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású lézer hatékonysága provokált vestibulodynia esetén (Laser_RCT)

2024. március 7. frissítette: Université de Sherbrooke

A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága a közösülés alatti fájdalom csökkentésére provokált Vestibulodyniában szenvedő nőknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a lézeres kezelések hatásait vizsgálja provokált vestibulodyniában szenvedő nőknél az ál-lézeres kezeléshez képest. A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevők nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át a diagnózis megerősítésére. A jogosult résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy beleegyezési űrlapot és a kiindulási értékelést. Az alapszintű értékelés validált kérdőívek (eredménymérők) kitöltéséből áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a lézercsoportba vagy az állézeres csoportba. A lézeres csoport 12 alkalommal aktív nagy intenzitású lézerterápiát (HILT) kap (kéthetente 30 percet 6 egymást követő héten). Az állézeres csoport 12 alkalomban (kéthetente 30 percben 6 egymást követő héten) kap lézerterápiát, deaktivált szondával. Az eredményeket (validált kérdőíveket) a kezelés után 2 héttel, valamint a kezelést követő 6 hónappal (utókövetési értékelés) is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vulvodynia egy krónikus vulvarfájdalom, amely a reproduktív korú nők 8-18%-át érinti. A vulvodynia fő altípusa a provokált vestibulodynia (PVD), amelyet éles vagy égető fájdalom jellemez a hüvelynyílásnál, miközben nyomást gyakorolnak a szeméremtest előcsarnokára vagy megkísérelnek behatolni a hüvelybe. A PVD-ben szenvedő nők nagyobb pszichés szorongást, rosszabb életminőséget és általános jólétet, valamint szexuális diszfunkciókat tapasztalnak mind a nők, mind az intim partnereik esetében. A PVD-ben szenvedő nők kezelési lehetőségei korlátozottak, és néhány nőnek tartós fájdalmaik vannak a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek ellenére. Ezért új terápiás utat kell feltárni. A nagy intenzitású lézerterápia (HILT), egy nem invazív és nem ablatív lézertechnika, hatékonynak bizonyult számos krónikus fájdalom esetén. Randomizált kísérleti vizsgálatunk megerősítette, hogy a HILT alkalmazható a PVD kezelésére. A kapott ígéretes eredmények alátámasztották ennek a nagy, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatnak a lefolytatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec, Kanada, G2B 3K3
        • Még nincs toborzás
        • Kinatex l'Ormière
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Toborzás
        • Exogenia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy erős fájdalom (≥ 5/10) az esetek legalább 90%-ában a szexuális aktus vagy a legalább 3 hónapig tartó közösülési kísérlet során
  • A vizsgálat előtt legalább 3 hónapig tartó provokált vestibulodynia, amelyet szabványos nőgyógyászati ​​vizsgálattal diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • A vulvovaginális fájdalom egyéb okai (pl. spontán vulvovaginális fájdalom, amely nem kapcsolódik nemi aktushoz/kontaktushoz, bőrgyógyászati ​​állapot, herpesz, vulvovaginális atrófia)
  • Menopauza utáni állapot
  • Jelenlegi terhesség vagy terhesség az elmúlt évben
  • Uroginekológiai állapot (pl. kismedencei szerv prolapsus (POP) ≥ 3, aktív húgyúti/hüvelyi fertőzés vagy az elmúlt 3 hónapban)
  • Elülső szeméremtest, hüvelyi vagy kismedencei műtét (pl. vestibulectomia, korrekciós kismedencei prolapsus műtét)
  • Lézeres kezelések korábbi alkalmazása szeméremtestfájdalmakra
  • A fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszeres kezelés várható változásai (pl. fájdalomcsillapító, antidepresszáns)
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású lézerterápia (HILT)
Aktív, nagy intenzitású lézerterápia kéthetente 12 alkalomra (6 egymást követő hét kéthetente történő kezelés)
Sugárzás: Nagy intenzitású lézerterápia (HILT)
Nd:Yag 1064 nm-es impulzusos, nagy intenzitású lézert alkalmaznak a szeméremtestre.
Más nevek:
  • Nd:Yag lézer
Sham Comparator: Ál, nagy intenzitású lézerterápia
Állagos, nagy intenzitású lézerterápia 12 alkalommal, kéthetente (6 egymást követő hét kéthetente történő kezelés)
Sugárzás: Ál, nagy intenzitású lézerterápia
Az Nd:Yag 1064 impulzusos, nagy intenzitású, deaktivált lézerszondát alkalmazzák a szeméremtest területére.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
  • Ál
  • Deaktivált szonda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása közösülés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A fájdalom intenzitásában bekövetkezett változások feltárása közösülés közben (Numerical Rating Scale (NRS), 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom)
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A fájdalom szenzoros, affektív és értékelő összetevőiben bekövetkező változások feltárása (McGill-Melzack kérdőív). Minimális érték: 0, maximális érték: 78, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (nagyobb fájdalom) jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A szexuális funkció változásainak feltárása (Female Sexual Function Index – FSFI). Minimális érték: 2, maximális érték: 36, az alacsonyabb pontszámok rosszabb kimenetelre utalnak (alacsony szexuális funkció).
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Változás a szexuális zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A szexuális szorongás változásainak feltárása (Female Sexual Distress Scale – FSDS). Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (magasabb szexuális szorongás).
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Fájdalomkatasztrófa változásainak feltárása (Pain Catastrophizing Scale – PCS). Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (nagyobb fájdalom katasztrofális).
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A fájdalomtól való félelem változásainak feltárása (Pain Anxiety Symptoms Scale – PASS-20). Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (nagyobb a fájdalomtól való félelem).
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Változás a hüvelyi penetrációval kapcsolatos kogníciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A nők vaginális penetrációval kapcsolatos kognícióinak feltárása (Vaginális penetráció kognitív kérdőív (VPCQ)). Minimális érték: 0, Maximális érték: 240, a magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt penetrációs kontrollt mutatnak.
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Változás a kismedencei fájdalom életre gyakorolt ​​hatásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A kismedencei fájdalom életre gyakorolt ​​hatásának változásának feltárása (Pelvic Pain Impact Questionnaire). Minimális érték: 0, maximális érték: 32, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevők kismedencei fájdalma erősen befolyásolja életüket.
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Változás a közösülés önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A fájdalmas közösüléssel kapcsolatos változás énhatékonyságának feltárása (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minimális érték: 20, Maximális érték: 100, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A kezeléssel való elégedettség szintje
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
Az elfogadhatóság meghatározása a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elégedettségének mérésével egy numerikus értékelési skálán (NRS), amely 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjed.
2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés
A páciens saját bevallása szerinti javulásának vizsgálata (a beteg globális benyomása a változásról – PGIC), amely a „nagyon rosszabb”-tól a „nagyon javult”-ig terjed egy 7 fokozatú skálán.
2 hetes kezelés utáni értékelés, 6 hónapos követési értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia
Kinatex l'Ormière

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-31-2023-4770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a vezető kutató és a vizsgálati csoport jóváhagyásával teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású lézerterápia (HILT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel