Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera o dużym natężeniu w przypadku wywołanej westibulodynii (Laser_RCT)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w zmniejszaniu bólu podczas stosunku u kobiet z prowokowaną westibulodynią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) badające wpływ leczenia laserowego na kobiety cierpiące na prowokowaną westibulodynię w porównaniu z leczeniem pozorowanym laserem. Po włączeniu do badania uczestniczki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu w celu potwierdzenia diagnozy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie formularza zgody i wstępnej oceny. Ocena wyjściowa polega na wypełnieniu zwalidowanych kwestionariuszy (miara wyniku). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy lasera lub grupy pozorowanego lasera. Grupa laserowa otrzyma 12 sesji aktywnej terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) (30 minut co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni). Grupa pozorowanego lasera otrzyma 12 sesji (30 minut co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni) terapii laserowej z użyciem dezaktywowanej sondy. Miary wyników (zatwierdzone kwestionariusze) będą również oceniane 2 tygodnie po leczeniu, jak również 6 miesięcy po leczeniu (ocena uzupełniająca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wulwodynia, przewlekły ból sromu, dotyka od 8 do 18% kobiet w wieku rozrodczym. Głównym podtypem wulwodynii jest przedsionek prowokowany (PVD), który charakteryzuje się ostrym lub piekącym bólem u wejścia do pochwy podczas naciskania na przedsionek sromu lub próby penetracji pochwy. Kobiety cierpiące na PVD doświadczają większego cierpienia psychicznego, pogorszenia jakości życia i ogólnego samopoczucia oraz dysfunkcji seksualnych zarówno u kobiet, jak i ich partnerów intymnych. Kobiety cierpiące na PVD mają ograniczone możliwości leczenia, a niektóre kobiety odczuwają uporczywy ból pomimo dostępnych opcji leczenia. Dlatego należy zbadać nową drogę terapeutyczną. Stwierdzono, że terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT), nieinwazyjna i nieablacyjna technika laserowa, jest skuteczna w kilku przewlekłych stanach bólowych. Nasze randomizowane badanie pilotażowe potwierdziło, że HILT jest wykonalny w leczeniu PVD. Uzyskane obiecujące wyniki zapewniły wsparcie dla przeprowadzenia tego dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
      • Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
        • Kinatex l'Ormière
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Exogenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do silnego bólu (≥ 5/10) przez co najmniej 90% czasu podczas stosunku płciowego lub próby odbycia stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Prowokowana westibulodynia trwająca co najmniej 3 miesiące przed badaniem i zdiagnozowana na podstawie standardowego badania ginekologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny bólu sromu i pochwy (np. samoistny ból sromu i pochwy niezwiązany ze stosunkiem płciowym/kontaktem, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromu i pochwy)
  • Stan pomenopauzalny
  • Aktualna ciąża lub ciąża w ciągu ostatniego roku
  • Stan uroginekologiczny (np. wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) ≥ 3, infekcja dróg moczowych/pochwowych czynna lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Chirurgia przedniego sromu, pochwy lub miednicy (np. Vestibulektomia, korekcja wypadania narządów miednicy mniejszej)
  • Wcześniejsze stosowanie zabiegów laserowych na ból sromu
  • Oczekiwane zmiany leków, które mogłyby wpłynąć na odczuwanie bólu (np. leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne)
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laseroterapia o wysokiej intensywności (HILT)
Aktywna laseroterapia o wysokiej intensywności przez 12 sesji co dwa tygodnie (6 kolejnych tygodni zabiegów co dwa tygodnie)
Promieniowanie: Laseroterapia o wysokiej intensywności (HILT)
Laser impulsowy o wysokiej intensywności Nd:Yag 1064 nm zostanie zastosowany w okolicy sromu.
Inne nazwy:
  • Laser Nd:Yag
Pozorny komparator: Pozorowana terapia laserowa o wysokiej intensywności
Laseroterapia pozorowana o wysokiej intensywności przez 12 sesji co dwa tygodnie (6 kolejnych tygodni zabiegów co dwa tygodnie)
Promieniowanie: Pozorowana terapia laserowa o wysokiej intensywności
Dezaktywowana sonda impulsowa Nd:Yag 1064 o wysokiej intensywności zostanie zastosowana w okolicy sromu.
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Pozorny
  • Dezaktywowana sonda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach po leczeniu, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmian natężenia bólu podczas stosunku (Numeryczna Skala Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii)
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach po leczeniu, ocena kontrolna po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmian w komponentach sensorycznych, afektywnych i oceniających bólu (kwestionariusz McGilla-Melzacka). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 78, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (silniejszy ból).
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby zbadać zmiany w funkcjach seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet - FSFI). Wartość minimalna: 2, Wartość maksymalna: 36, niższe wyniki wskazują na gorszy wynik (niska sprawność seksualna).
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w dystresie seksualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmian w dystresie seksualnej (skala dystresu seksualnego kobiet – FSDS). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy niepokój związany z seksem).
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach po leczeniu, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmian w bólu katastroficznym (Pain Catastrophizing Scale – PCS). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy ból katastroficzny).
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach po leczeniu, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w strachu przed bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmian w lęku przed bólem (Skala Objawów Lęku Bólowego - PASS-20). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy lęk przed bólem).
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana przekonań dotyczących penetracji pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie przekonań kobiet na temat penetracji pochwy (kwestionariusz poznania penetracji pochwy (VPCQ)). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 240, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej kontroli penetracji.
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana wpływu bólu miednicy na życie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmiany wpływu bólu miednicy na życie (kwestionariusz wpływu bólu miednicy). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 32, wyższe wyniki wskazują, że ból miednicy badanych ma silny wpływ na ich życie.
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zbadanie zmiany poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do bolesnego współżycia (skala samoskuteczności bolesnego stosunku płciowego). Wartość minimalna: 20, Wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Poziom satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa ocena po leczeniu, 6-miesięczna ocena kontrolna
Określenie akceptowalności poprzez pomiar zadowolenia uczestników z leczenia na Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni).
2-tygodniowa ocena po leczeniu, 6-miesięczna ocena kontrolna
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 2-tygodniowa ocena po leczeniu, 6-miesięczna ocena kontrolna
Zbadanie poprawy zgłaszanej przez pacjenta (ogólne wrażenie zmiany pacjenta – PGIC) w zakresie od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w 7-punktowej skali.
2-tygodniowa ocena po leczeniu, 6-miesięczna ocena kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia
Kinatex l'Ormière

Śledczy

  • Główny śledczy: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2023-4770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez głównego badacza i zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj