PISCES IIIフェーズ2b試験を完了した被験者におけるCTX0E03の長期安全性試験 (LTFU)
2023年3月28日 更新者：ReNeuron Limited
この長期安全性研究の目的は、CTX0E03 DPで治療された被験者をフォローアップして、腫瘍学的、神経学的、およびCTX0E03 DP関連の遅発性有害事象を監視し、生存を監視することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳内CTX0E03 DPで治療された被験者の長期的な安全性を評価することであり、これは遅延型の特別な関心のある有害事象（AESI）の発症によって測定されます。
AESI は、死亡につながる有害事象、新たな腫瘍学的有害事象、新たな神経学的有害事象、および安全性/プロジェクト医師の意見で CTX0E03 DP に関連するその他の有害事象として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PISCES III研究のアクティブアームの一部としてCTX0E03 DPを受けた被験者
説明
包含基準:
-PISCES III研究のアクティブアームの一部としてCTX0E03 DPを受けた被験者 適切な書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期安全性試験は、CTX0E03 DPで治療された被験者を追跡することです
時間枠：4年
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遅発性の腫瘍学的、神経学的、および CTX0E03 DP 関連の有害事象を特定し、生存を監視します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Miller, RPh, PharmD、UBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。