Долгосрочное исследование безопасности CTX0E03 у субъектов, завершивших исследование PISCES III фазы 2b (LTFU)
28 марта 2023 г. обновлено: ReNeuron Limited
Целью этого долгосрочного исследования безопасности является наблюдение за пациентами, получавшими CTX0E03 DP, для мониторинга отсроченных онкологических, неврологических и связанных с CTX0E03 DP нежелательных явлений, а также для мониторинга выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности субъектов, получавших интрацеребральный CTX0E03 DP, измеряемой по наступлению отсроченных нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
AESI определяются как нежелательные явления, ведущие к смерти, новые онкологические нежелательные явления, новые неврологические нежелательные явления и любые другие нежелательные явления, которые, по мнению Врача по безопасности/проекта, связаны с CTX0E03 DP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получившие CTX0E03 DP в рамках активной группы исследования PISCES III.
Описание
Критерии включения:
Субъекты, получившие CTX0E03 DP в рамках активной группы исследования PISCES III Предоставили соответствующее письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное исследование безопасности предназначено для наблюдения за субъектами, получавшими CTX0E03 DP.
Временное ограничение: 4 года
|
Выявление отсроченных онкологических, неврологических и связанных с CTX0E03 DP нежелательных явлений и мониторинг выживаемости.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN01-CP-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .