Langetermijnveiligheidsonderzoek van CTX0E03 bij proefpersonen die het PISCES III fase 2b-onderzoek hebben voltooid (LTFU)
28 maart 2023 bijgewerkt door: ReNeuron Limited
Het doel van dit veiligheidsonderzoek op lange termijn is het opvolgen van met CTX0E03 DP behandelde proefpersonen om te controleren op vertraagde oncologische, neurologische en CTX0E03 DP-gerelateerde bijwerkingen en om de overleving te controleren
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van proefpersonen die zijn behandeld met intracerebrale CTX0E03 DP, gemeten aan de hand van het optreden van vertraagde bijwerkingen van speciaal belang (AESI's).
AESI's worden gedefinieerd als bijwerkingen die tot de dood leiden, nieuwe oncologische bijwerkingen, nieuwe neurologische bijwerkingen en alle andere bijwerkingen die naar de mening van de veiligheids-/projectarts verband houden met CTX0E03 DP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die CTX0E03 DP hebben gekregen als onderdeel van de actieve arm in het PISCES III-onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die CTX0E03 DP hebben gekregen als onderdeel van de actieve arm in het PISCES III-onderzoek Hebben de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsonderzoek op lange termijn is bedoeld om proefpersonen te volgen die met CTX0E03 DP zijn behandeld
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificeer vertraagde oncologische, neurologische en CTX0E03 DP-gerelateerde bijwerkingen en controleer de overleving.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RN01-CP-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .