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Studio sulla sicurezza a lungo termine di CTX0E03 nei soggetti che hanno completato lo studio di fase 2b PISCES III (LTFU)

28 marzo 2023 aggiornato da: ReNeuron Limited
Lo scopo di questo studio sulla sicurezza a lungo termine è quello di seguire i soggetti trattati con CTX0E03 DP per monitorare gli eventi avversi ritardati oncologici, neurologici e correlati a CTX0E03 DP e monitorare la sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dei soggetti trattati con CTX0E03 DP intracerebrale misurata dall'insorgenza di eventi avversi ritardati di particolare interesse (AESI). Gli AESI sono definiti come eventi avversi che portano alla morte, nuovi eventi avversi oncologici, nuovi eventi avversi neurologici e qualsiasi altro evento avverso, che a parere del Medico responsabile della sicurezza/di progetto è correlato a CTX0E03 DP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Amy Miller, RPh, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto CTX0E03 DP come parte del braccio attivo nello studio PISCES III

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno ricevuto CTX0E03 DP come parte del braccio attivo nello studio PISCES III Hanno fornito un consenso informato scritto appropriato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio sulla sicurezza a lungo termine ha lo scopo di seguire i soggetti trattati con CTX0E03 DP
Lasso di tempo: 4 anni
Identificare gli eventi avversi ritardati oncologici, neurologici e correlati a CTX0E03 DP e monitorare la sopravvivenza.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReNeuron Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN01-CP-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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