Długoterminowe badanie bezpieczeństwa CTX0E03 u osób, które ukończyły badanie fazy 2b PISCES III (LTFU)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: ReNeuron Limited
Celem tego długoterminowego badania bezpieczeństwa jest obserwacja pacjentów leczonych CTX0E03 DP w celu monitorowania opóźnionych onkologicznych, neurologicznych i związanych z CTX0E03 DP zdarzeń niepożądanych oraz monitorowanie przeżycia
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów leczonych domózgowym CTX0E03 DP, mierzonego na podstawie wystąpienia opóźnionych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
AESI definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, nowe zdarzenia niepożądane onkologiczne, nowe zdarzenia niepożądane neurologiczne oraz wszelkie inne zdarzenia niepożądane, które w opinii lekarza ds. bezpieczeństwa/projektu są związane z CTX0E03 DP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały CTX0E03 DP w ramach aktywnego ramienia w badaniu PISCES III
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które otrzymały CTX0E03 DP w ramach aktywnego ramienia w badaniu PISCES III, przedstawiły odpowiednią pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa ma na celu obserwację pacjentów leczonych CTX0E03 DP
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zidentyfikuj opóźnione zdarzenia niepożądane onkologiczne, neurologiczne i związane z CTX0E03 DP oraz monitoruj przeżycie.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN01-CP-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .