Långsiktig säkerhetsstudie av CTX0E03 i försökspersoner som slutfört PISCES III fas 2b-studie (LTFU)
28 mars 2023 uppdaterad av: ReNeuron Limited
Syftet med denna långsiktiga säkerhetsstudie är att följa upp patienter som behandlats med CTX0E03 DP för att övervaka fördröjda onkologiska, neurologiska och CTX0E03 DP-relaterade biverkningar och för att övervaka överlevnad
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten för patienter som behandlats med intracerebral CTX0E03 DP mätt som uppkomsten av fördröjda biverkningar av särskilt intresse (AESI).
AESI definieras som biverkningar som leder till dödsfall, nya onkologiska biverkningar, nya neurologiska biverkningar och alla andra biverkningar som enligt säkerhets-/projektläkarens uppfattning är relaterade till CTX0E03 DP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har fått CTX0E03 DP som en del av den aktiva armen i PISCES III-studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som har fått CTX0E03 DP som en del av den aktiva armen i PISCES III-studien har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidssäkerhetsstudie är att följa upp patienter som behandlats med CTX0E03 DP
Tidsram: 4 år
|
Identifiera fördröjda onkologiska, neurologiska och CTX0E03 DP-relaterade biverkningar och för att övervaka överlevnaden.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RN01-CP-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .