A CTX0E03 hosszú távú biztonsági vizsgálata olyan alanyokon, akik befejezték a PISCES III 2b. fázisú vizsgálatot (LTFU)
2023. március 28. frissítette: ReNeuron Limited
Ennek a hosszú távú biztonsági vizsgálatnak a célja a CTX0E03 DP-vel kezelt alanyok nyomon követése a késleltetett onkológiai, neurológiai és a CTX0E03 DP-vel kapcsolatos nemkívánatos események megfigyelése, valamint a túlélés nyomon követése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intracerebrális CTX0E03 DP-vel kezelt alanyok hosszú távú biztonságosságát a különleges érdeklődésre számot tartó késleltetett nemkívánatos események (AESI) megjelenésével mérve.
Az AESI definíció szerint halálhoz vezető nemkívánatos események, új onkológiai nemkívánatos események, új neurológiai nemkívánatos események és minden egyéb nemkívánatos esemény, amely a Biztonsági/Projektorvos véleménye szerint a CTX0E03 DP-vel kapcsolatos.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akik CTX0E03 DP-t kaptak az aktív kar részeként a PISCES III vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik CTX0E03 DP-t kaptak az aktív kar részeként a PISCES III vizsgálatban, megfelelő írásos beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú biztonsági vizsgálat célja a CTX0E03 DP-vel kezelt alanyok nyomon követése
Időkeret: 4 év
|
Azonosítsa a késleltetett onkológiai, neurológiai és CTX0E03 DP-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, és kövesse nyomon a túlélést.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN01-CP-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve