Dlouhodobá bezpečnostní studie CTX0E03 u subjektů, které dokončily studii PISCES III fáze 2b (LTFU)
28. března 2023 aktualizováno: ReNeuron Limited
Účelem této dlouhodobé bezpečnostní studie je sledovat subjekty léčené CTX0E03 DP za účelem sledování opožděných onkologických, neurologických nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s CTX0E03 DP a sledování přežití
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost subjektů léčených intracerebrálním CTX0E03 DP měřenou nástupem opožděných nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
AESI jsou definovány jako nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí, nové onkologické nežádoucí příhody, nové neurologické nežádoucí příhody a jakákoli jiná nežádoucí příhoda, která podle názoru lékaře pro bezpečnost/projekt souvisí s CTX0E03 DP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly CTX0E03 DP jako součást aktivní větve ve studii PISCES III
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které dostaly CTX0E03 DP jako součást aktivní větve ve studii PISCES III, poskytly příslušný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnostní studie má sledovat subjekty léčené CTX0E03 DP
Časové okno: 4 roky
|
Identifikujte opožděné onkologické, neurologické nežádoucí účinky a nežádoucí účinky související s CTX0E03 DP a sledujte přežití.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN01-CP-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neintervenční dlouhodobé bezpečnostní sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor