Estudio de seguridad a largo plazo de CTX0E03 en sujetos que completaron el estudio de fase 2b PISCES III (LTFU)
28 de marzo de 2023 actualizado por: ReNeuron Limited
El propósito de este estudio de seguridad a largo plazo es hacer un seguimiento de los sujetos tratados con CTX0E03 DP para monitorear los eventos adversos tardíos oncológicos, neurológicos y relacionados con CTX0E03 DP y monitorear la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de los sujetos tratados con CTX0E03 DP intracerebral medida por la aparición de eventos adversos tardíos de especial interés (AESI).
Los AESI se definen como eventos adversos que conducen a la muerte, nuevos eventos adversos oncológicos, nuevos eventos adversos neurológicos y cualquier otro evento adverso, que a juicio del Médico de Seguridad/Proyecto esté relacionado con CTX0E03 DP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han recibido CTX0E03 DP como parte del brazo activo en el estudio PISCES III
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que han recibido CTX0E03 DP como parte del brazo activo en el estudio PISCES III Han proporcionado el consentimiento informado por escrito adecuado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estudio de seguridad a largo plazo es para el seguimiento de sujetos tratados con CTX0E03 DP
Periodo de tiempo: 4 años
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Identifique eventos adversos oncológicos, neurológicos y relacionados con CTX0E03 DP retardados y controle la supervivencia.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN01-CP-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .