Étude d'innocuité à long terme de CTX0E03 chez des sujets ayant terminé l'étude de phase 2b PISCES III (LTFU)
28 mars 2023 mis à jour par: ReNeuron Limited
Le but de cette étude d'innocuité à long terme est de suivre les sujets traités avec CTX0E03 DP pour surveiller les événements indésirables oncologiques, neurologiques et liés à CTX0E03 DP retardés et pour surveiller la survie
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme des sujets traités avec le DP intracérébral CTX0E03, telle que mesurée par l'apparition d'événements indésirables retardés d'intérêt particulier (AESI).
Les AESI sont définis comme des événements indésirables entraînant la mort, de nouveaux événements indésirables oncologiques, de nouveaux événements indésirables neurologiques et tout autre événement indésirable qui, de l'avis du médecin chargé de la sécurité/du projet, est lié à CTX0E03 DP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu CTX0E03 DP dans le cadre du bras actif de l'étude PISCES III
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui ont reçu CTX0E03 DP dans le cadre du bras actif de l'étude PISCES III Ont fourni un consentement éclairé écrit approprié
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude d'innocuité à long terme consiste à suivre les sujets traités avec CTX0E03 DP
Délai: 4 années
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Identifier les événements indésirables oncologiques, neurologiques et liés à CTX0E03 DP retardés et surveiller la survie.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN01-CP-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .