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Langzeit-Sicherheitsstudie zu CTX0E03 bei Probanden, die die PISCES-III-Phase-2b-Studie abgeschlossen haben (LTFU)

28. März 2023 aktualisiert von: ReNeuron Limited
Der Zweck dieser Langzeit-Sicherheitsstudie ist die Nachbeobachtung von mit CTX0E03 DP behandelten Patienten zur Überwachung auf verzögerte onkologische, neurologische und CTX0E03 DP-bedingte unerwünschte Ereignisse und zur Überwachung des Überlebens

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Patienten, die mit intrazerebralem CTX0E03 DP behandelt wurden, gemessen am Auftreten verzögerter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs). AESIs sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, neue onkologische unerwünschte Ereignisse, neue neurologische unerwünschte Ereignisse und alle anderen unerwünschten Ereignisse, die nach Ansicht des Sicherheits-/Projektarztes mit CTX0E03 DP zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Amy Miller, RPh, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die CTX0E03 DP als Teil des aktiven Arms der Studie PISCES III erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die CTX0E03 DP als Teil des aktiven Arms der Studie PISCES III erhalten haben, haben eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeit-Sicherheitsstudie soll die mit CTX0E03 DP behandelten Patienten nachverfolgen
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizieren Sie verzögerte onkologische, neurologische und CTX0E03 DP-bedingte unerwünschte Ereignisse und überwachen Sie das Überleben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReNeuron Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN01-CP-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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