Langsiktig sikkerhetsstudie av CTX0E03 hos personer som fullførte PISCES III fase 2b-studie (LTFU)
28. mars 2023 oppdatert av: ReNeuron Limited
Formålet med denne langsiktige sikkerhetsstudien er å følge opp forsøkspersoner behandlet med CTX0E03 DP for å overvåke for forsinkede onkologiske, nevrologiske og CTX0E03 DP-relaterte bivirkninger og for å overvåke overlevelse
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til pasienter behandlet med intracerebral CTX0E03 DP målt ved utbruddet av forsinkede bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
AESI er definert som uønskede hendelser som fører til død, nye onkologiske bivirkninger, nye nevrologiske bivirkninger og enhver annen uønsket hendelse, som etter sikkerhets-/prosjektlegens oppfatning er relatert til CTX0E03 DP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Amy Miller, RPh, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har mottatt CTX0E03 DP som en del av den aktive armen i PISCES III-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som har mottatt CTX0E03 DP som en del av den aktive armen i PISCES III-studien har gitt passende skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids sikkerhetsstudie skal følge opp forsøkspersoner behandlet med CTX0E03 DP
Tidsramme: 4 år
|
Identifiser forsinkede onkologiske, nevrologiske og CTX0E03 DP-relaterte bivirkninger og for å overvåke overlevelse.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Miller, RPh, PharmD, UBC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RN01-CP-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .