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メポリズマブから CRSwNP まで 12 か月 - 最初の 2 週間以内に FESS および非 FESS に無作為化

2025年3月25日 更新者：Vibeke Backer

CRSwNP患者における治療の最適化。メポリズマブと FESS およびメポリズマブによる外科的治療とメポリズマブのみの 6 か月および 12 か月の追跡調査の RCT

この臨床試験では、鼻ポリープ（CRSwNP）および喘息を伴う慢性副鼻腔炎患者の治療を比較します。 患者は生物学的製剤メポリズマブ、または生物学的製剤メポリズマブと機能的内視鏡洞手術（FESS）を組み合わせた治療に無作為に割り付けられます。

この研究の目的は、生物学的治療と手術による併用治療と生物学的治療のみの効果を評価することです。

仮説は、鼻腔からのポリープと炎症組織の外科的除去が生物学的治療の効果を高め、生物学的薬剤のみと比較して、治療の6か月後の疾患負担を軽減するというものです. さらに、生物学的製剤と手術を併用することで、生物学的製剤単独よりも、12 か月の治療後に疾患負担が軽減され、一般的な健康状態が改善されます。

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上の患者（上限なし）

  • 以下の理由で当院に紹介された患者さん

    • 医師によるCRSの診断
  • NPS ≥ 2+2 のスコアのうち 8 (最大)
  • SNOT22 スコア > 35 として測定される重大度
  • 含める前に全身麻酔で1回のFESSを実施（時間制限なし）
  • -過去3か月以内に全身ステロイドのコースはありませんが、毎日の低用量は許可されています
  • 医師による喘息の診断の可能性
  • 2型炎症

除外基準:

  • 言語の壁のために、書かれた情報を理解することができず、そのため、アンケートに答えることができない患者
  • 現在、他の疾患のために生物学的製剤を投与されている患者
  • -CRSまたは喘息のために以前または現在生物学的製剤を投与された患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない患者（すなわち、永久に不可能な患者）

  • 以下の1つ以上を満たす患者：

    • 悪性肺疾患
    • 臨床的に重要な心臓病
    • 現在妊娠中・授乳中の方、近い将来妊娠を予定されている方
    • FESSを実施したくない
  • 研究期間中にFESSまたは全身ステロイド（OCS）を必要とする患者は、予定外の訪問後に除外されます（最後の観察が繰り越されます（LOCF））
  • 研究者の判断により不適格と判断された患者

治療の効果は、3、6、および 12 か月後に、CRSwNP および喘息に関連する客観的な手順とアンケートで評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上の患者（上限なし）

  • 以下の理由で当院に紹介された患者さん

    • 医師によるCRSの診断
  • NPS ≥ 2+2 のスコアのうち 8 (最大)
  • SNOT22 スコア > 35 として測定される重大度
  • 含める前に行われた全身麻酔での1回のFESS手術（時間制限なし）
  • -過去3か月以内に全身ステロイドのコースはありませんが、毎日の低用量は許可されています
  • 医師による喘息の診断の可能性
  • 2型炎症

除外基準:

  • 言語の壁のために、書かれた情報を理解することができず、そのため、アンケートに答えることができない患者
  • 現在、他の疾患のために生物学的製剤を投与されている患者
  • -CRSまたは喘息のために以前または現在生物学的製剤を投与された患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない患者（すなわち、永久に不可能な患者）

  • 以下の1つ以上を満たす患者：

    • 悪性肺疾患
    • 臨床的に重要な心臓病
    • 現在妊娠中・授乳中の方、近い将来妊娠を予定されている方
    • FESSを実施したくない
  • 研究期間中にFESSまたは全身ステロイド（OCS）を必要とする患者は、予定外の訪問後に除外されます（最後の観察が繰り越されます（LOCF））
  • 研究者の判断により不適格と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ - FESS
メポリズマブによる生物学的治療と機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS)。
生物学的：メポリズマブ注射
介入群と対照群の両方のすべての患者は、毎月メポリズマブ注射で治療されます。
手順：機能的内視鏡下鼻腔手術 (FESS)。
機能的内視鏡下副鼻腔手術は、介入群におけるメポリズマブの最初の注射の2週間後に行われます。
アクティブコンパレータ：対照群 - No-FESS
メポリズマブによる生物学的治療
生物学的：メポリズマブ注射
介入群と対照群の両方のすべての患者は、毎月メポリズマブ注射で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
アンケートSNOT22で測定された、鼻の症状に関連する健康関連の生活の質の有意な変化によって示される成功率。 評価されるアウトカムは、2 つの治療群間の成功率の差です。最小スコア = 0 および最大スコア = 110 で、高いスコアは鼻副鼻腔炎に関連した大きな健康負担を示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコア（NPS）の変化
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
NPS スケールは、鼻孔ごとに 0 (ポリープなし) から 4 (大きなポリープ) の範囲です。 合計スコアは 0 ～ 8 です。
3か月および6か月のフォローアップ
喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアの変化
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップ
ACQ スコアの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 6 で、スコアが高いほど喘息関連の健康負担が大きいことを示します。
3、6、および 12 か月のフォローアップ
最初の 1 秒間の強制失効量の変化 (FEV1)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
最初の 1 秒間の強制期限切れボリュームの変化 (FEV1)。 年齢、性別、身長、体重を補正した値です。
6か月および12か月のフォローアップ
呼気中の一酸化窒素の変化
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
呼気一酸化窒素試験（FeNO）で調べた呼気中の一酸化窒素の変化。 0 ～ 25 の値が正常です。 25 を超える値は、気道の炎症を示します。
6か月および12か月のフォローアップ
中耳圧の変化
時間枠：12ヶ月
ティンパノメトリーで調べた中耳圧の変化。 A = 通常、B = 平坦な曲線、液体または灌流、C1 = -150 dPa までの陰圧、C2 = -150 dPA 未満の陰圧。
12ヶ月
嗅覚機能の変化
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ

Sniffin' Sticks Identification Test 16で測定された嗅覚機能の変化。

最小スコア = 0。最大スコア = 16。 0 ～ 8 のスコアは無嗅覚症を示し、8 ～ 11 のスコアは低嗅覚症を示し、11 を超えるスコアは正常な嗅覚症を示します。
6か月および12か月のフォローアップ
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップ
鼻の症状に関連するVASの変化。 最小スコア = 0、最大スコア = 10。 スコアが高いほど鼻の症状が悪化していることを示します
3、6、および 12 か月のフォローアップ
睡眠アンケート（FOSQ）スコアの機能的結果の変化
時間枠：3、6、および 12 か月のフォローアップ
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケールで評価された 10 の質問で構成されています (1 = 非常に難しい、4 = 問題なし)。
3、6、および 12 か月のフォローアップ
VO2max/kgの変化（心肺運動テスト）
時間枠：6および12 Motnhsフォローアップ
静止エルゴメーターバイクで測定された最高の酸素消費量を体重で割った。 MCID：1 ml/min/kg
6および12 Motnhsフォローアップ
毎日のステップ数の変更
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
スマートフォンを使用して7日間で平均1日のステップがカウントされると測定
6か月と12か月のフォローアップ
アクティビティレベルの変更（アンケート）
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
アンケート（カスタマイズされたAQUA）を使用して測定された患者の自己報告の運動量
6か月と12か月のフォローアップ
強制能力の変化（FVC）
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
値は、年齢、性別、身長、体重のために修正されます。
3、6、および12か月のフォローアップ
FEV1/FVC間の比率の変化
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
FEV1をFVCで割った。 0.70 <0.70は閉塞性と見なされます。
3、6、および12か月のフォローアップ
エプワースの眠気スコア（ESS）の変化
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
ESSは、0〜3のスケールで評価された8つの質問で構成されています（3 =極端な難易度、0 =難易度なし）
3、6、および12か月のフォローアップ
AHI/ODIの変化
時間枠：6、および12か月のフォローアップ
客観的な睡眠パラメーターの測定（無呼吸術指数と酸素脱飽和度指数）
6、および12か月のフォローアップ
血液好酸球性細胞数の変化
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ。
全血球数（109/ml）からの血液好酸球性細胞数。
3、6、および12か月のフォローアップ。
ポリープ好酸球性細胞数の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ。
組織好酸球増加症、4つのカテゴリに分類されている（0）、軽度（<10 hpf）、中程度（10-100 hpf）、および重度（> 100 hpf）の4つのカテゴリ。
6か月と12か月のフォローアップ。
小さな気道機能障害の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ。
FVCの25％がFVCの75％が息を吐き（MFEF75/25）、インパルスオシロメトリー：R5HzおよびR20Hz、AXおよびX5Hzの差まで吐き出されたポイントまで吐き出されたポイントから平均流量で測定されます。
6か月と12か月のフォローアップ。
気管支過敏性の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
メタコリンとマンニトールのチャレンジテストを通じて評価されます。 メタコリン吸入は0〜1440 µgの範囲で、Fev1（PD20）の20％以上の減少と定義された陽性検査が範囲でした。 マンニトールの吸入量は0〜635 mgの範囲で、Fev1の15％以上の減少と定義された陽性テスト（PD15）
6か月と12か月のフォローアップ
Sputの好酸球性細胞数の変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
濃度の増加（3％、4％、5％）で高トン生理食塩水の吸入によって誘発されたsput。 好酸球性細胞の割合。
6か月と12か月のフォローアップ
Nasalnoの変化
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
255-300を超える値は正常と見なされますが、77 nl/min未満の値は異常です。
6か月と12か月のフォローアップ
視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
喘息の症状に関連するVASの変化。 最小スコア= 0および最大スコア= 100。 高いスコアは、喘息の症状が悪いことを示します
3、6、および12か月のフォローアップ
視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：3、6、12か月の追跡
臭いに関連するVASの変化。 最小スコア= 0および最大スコア= 100。 スコアが高いと、低胃症の症状が悪いことを示します。
3、6、12か月の追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vibeke Backer

捜査官

  • スタディチェア：Vibeke B Backer, Professor、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-ENT-FESS-nonFESS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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