Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab do CRSwNP w ciągu 12 miesięcy — losowo przydzieleni do FESS i bez FESS w ciągu pierwszych 2 tygodni

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vibeke Backer

Optymalizacja leczenia chorych na CRSwNP. RCT mepolizumabu i leczenia chirurgicznego za pomocą FESS i mepolizumabu w porównaniu z samym mepolizumabem w obserwacji po 6 i 12 miesiącach

To badanie kliniczne porównuje leczenie pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i astmą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia lekiem biologicznym Mepolizumabem lub lekiem biologicznym Mepolizumabem w połączeniu z czynnościową endoskopową chirurgią zatok (FESS).

Celem tego badania jest ocena efektu leczenia skojarzonego z leczeniem biologicznym i zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym leczeniem biologicznym.

Hipotezą jest, że chirurgiczne usunięcie polipów i zmienionej zapalnie tkanki z zatok przynosowych zwiększy efekt leczenia biologicznego, prowadząc do zmniejszenia obciążenia chorobą po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z samymi lekami biologicznymi. Co więcej, po 12 miesiącach leczenia połączone leki biologiczne i chirurgia utrzymają mniejsze obciążenie chorobą i lepszy ogólny stan zdrowia niż same leki biologiczne.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody (brak górnej granicy)

  • Pacjenci kierowani do poradni z następujących powodów:

    • Diagnoza lekarska CRS
  • NPS ≥ 2+2 na 8 punktów (maks.)
  • Nasilenie mierzone jako wynik SNOT22 > 35
  • Jeden FESS w znieczuleniu ogólnym wykonanym przed włączeniem (bez ograniczeń czasowych)
  • Brak kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas gdy dobowa mała dawka jest dozwolona
  • Możliwa diagnoza lekarska astmy
  • Zapalenie typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy z powodu bariery językowej nie są w stanie zrozumieć informacji pisanej, a tym samym nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki biologiczne na jakąkolwiek inną chorobę
  • Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie otrzymywali leki biologiczne z powodu CRS lub astmy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (tj. pacjenci, którzy są trwale niezdolni)

  • Pacjenci, którzy spełniają ≥1 z poniższych kryteriów:

    • Złośliwa choroba płuc
    • Choroba serca o znaczeniu klinicznym
    • Obecna ciąża i karmienie piersią, a także planowana ciąża w najbliższym czasie
    • Niechęć do wykonania FESS
  • Pacjenci wymagający FESS lub ogólnoustrojowych sterydów (OCS) w okresie badania zostaną wykluczeni po nieplanowanej wizycie (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się z powodu oceny badacza

Efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą obiektywnych procedur i kwestionariuszy dotyczących CRSwNP i astmy po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody (brak górnej granicy)

  • Pacjenci kierowani do poradni z następujących powodów:

    • Diagnoza lekarska CRS
  • NPS ≥ 2+2 na 8 punktów (maks.)
  • Nasilenie mierzone jako wynik SNOT22 > 35
  • Jeden zabieg FESS w znieczuleniu ogólnym wykonany przed włączeniem (bez ograniczeń czasowych)
  • Brak kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas gdy dobowa mała dawka jest dozwolona
  • Możliwa diagnoza lekarska astmy
  • Zapalenie typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy z powodu bariery językowej nie są w stanie zrozumieć informacji pisanej, a tym samym nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki biologiczne na jakąkolwiek inną chorobę
  • Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie otrzymywali leki biologiczne z powodu CRS lub astmy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (tj. pacjenci, którzy są trwale niezdolni)

  • Pacjenci, którzy spełniają ≥1 z poniższych kryteriów:

    • Złośliwa choroba płuc
    • Choroba serca o znaczeniu klinicznym
    • Obecna ciąża i karmienie piersią, a także planowana ciąża w najbliższym czasie
    • Niechęć do wykonania FESS
  • Pacjenci wymagający FESS lub ogólnoustrojowych sterydów (OCS) w okresie badania zostaną wykluczeni po nieplanowanej wizycie (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się z powodu oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - FESS
Leczenie biologiczne mepolizumabem i funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).
Biologiczny: Wstrzyknięcie mepolizumabu
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej będą co miesiąc leczeni zastrzykami z mepolizumabu.
Procedura: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).
Funkcjonalna endoskopowa operacja zatok zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu mepolizumabu w grupie interwencyjnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - No-FESS
Leczenie biologiczne mepolizumabem
Biologiczny: Wstrzyknięcie mepolizumabu
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej będą co miesiąc leczeni zastrzykami z mepolizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście zatokowo-nosowym 22 (SNOTT22).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia wskazywany przez istotną zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem związany z objawami nosowymi mierzony kwestionariuszem SNOT22. Wyniki, które należy ocenić, to różnice we wskaźnikach powodzenia między dwiema grupami leczenia Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 110, przy czym wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala NPS waha się od 0 (brak polipa) do 4 (duże polipy) dla każdego nozdrza. Suma punktów od 0 do 8.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku ACQ. Minimalny wynik = 0, a maksymalny wynik = 6, przy czym wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie zdrowotne związane z astmą.
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1). Wartość jest korygowana ze względu na wiek, płeć, wzrost i wagę.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana zawartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana zawartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu badana za pomocą testu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Wartość od 0 do 25 jest normalna. Wartość >25 wskazuje na zapalenie dróg oddechowych.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym badana za pomocą tympanometrii. A = normalny, B = płaska krzywa, płyn lub perfuzja, C1 = podciśnienie do -150 dPa, C2 = podciśnienie poniżej -150 dPa.
12 miesięcy
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach

Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą testu identyfikacji pałeczek Sniffina 16.

Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 16. Wynik między 0-8 wskazuje na brak węchu, wynik między 8-11 wskazuje na hiposmię, a wynik >11 wskazuje na normosmię.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana VAS związana z objawami ze strony nosa. Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 10. Wysoki wynik wskazuje na gorsze objawy ze strony nosa
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność i 4 = brak trudności).
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibeke Backer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vibeke B Backer, Professor, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-ENT-FESS-nonFESS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie mepolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj