Mepolizumab do CRSwNP w ciągu 12 miesięcy — losowo przydzieleni do FESS i bez FESS w ciągu pierwszych 2 tygodni
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Vibeke Backer
Optymalizacja leczenia chorych na CRSwNP. RCT mepolizumabu i leczenia chirurgicznego za pomocą FESS i mepolizumabu w porównaniu z samym mepolizumabem w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
To badanie kliniczne porównuje leczenie pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i astmą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia lekiem biologicznym Mepolizumabem lub lekiem biologicznym Mepolizumabem w połączeniu z czynnościową endoskopową chirurgią zatok (FESS).
Celem tego badania jest ocena efektu leczenia skojarzonego z leczeniem biologicznym i zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym leczeniem biologicznym.
Hipotezą jest, że chirurgiczne usunięcie polipów i zmienionej zapalnie tkanki z zatok przynosowych zwiększy efekt leczenia biologicznego, prowadząc do zmniejszenia obciążenia chorobą po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z samymi lekami biologicznymi. Co więcej, po 12 miesiącach leczenia połączone leki biologiczne i chirurgia utrzymają mniejsze obciążenie chorobą i lepszy ogólny stan zdrowia niż same leki biologiczne.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody (brak górnej granicy)
Pacjenci kierowani do poradni z następujących powodów:
- Diagnoza lekarska CRS
- NPS ≥ 2+2 na 8 punktów (maks.)
- Nasilenie mierzone jako wynik SNOT22 > 35
- Jeden FESS w znieczuleniu ogólnym wykonanym przed włączeniem (bez ograniczeń czasowych)
- Brak kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas gdy dobowa mała dawka jest dozwolona
- Możliwa diagnoza lekarska astmy
- Zapalenie typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z powodu bariery językowej nie są w stanie zrozumieć informacji pisanej, a tym samym nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki biologiczne na jakąkolwiek inną chorobę
- Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie otrzymywali leki biologiczne z powodu CRS lub astmy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (tj. pacjenci, którzy są trwale niezdolni)
Pacjenci, którzy spełniają ≥1 z poniższych kryteriów:
- Złośliwa choroba płuc
- Choroba serca o znaczeniu klinicznym
- Obecna ciąża i karmienie piersią, a także planowana ciąża w najbliższym czasie
- Niechęć do wykonania FESS
- Pacjenci wymagający FESS lub ogólnoustrojowych sterydów (OCS) w okresie badania zostaną wykluczeni po nieplanowanej wizycie (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się z powodu oceny badacza
Efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą obiektywnych procedur i kwestionariuszy dotyczących CRSwNP i astmy po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody (brak górnej granicy)
Pacjenci kierowani do poradni z następujących powodów:
- Diagnoza lekarska CRS
- NPS ≥ 2+2 na 8 punktów (maks.)
- Nasilenie mierzone jako wynik SNOT22 > 35
- Jeden zabieg FESS w znieczuleniu ogólnym wykonany przed włączeniem (bez ograniczeń czasowych)
- Brak kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas gdy dobowa mała dawka jest dozwolona
- Możliwa diagnoza lekarska astmy
- Zapalenie typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z powodu bariery językowej nie są w stanie zrozumieć informacji pisanej, a tym samym nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki biologiczne na jakąkolwiek inną chorobę
- Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie otrzymywali leki biologiczne z powodu CRS lub astmy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (tj. pacjenci, którzy są trwale niezdolni)
Pacjenci, którzy spełniają ≥1 z poniższych kryteriów:
- Złośliwa choroba płuc
- Choroba serca o znaczeniu klinicznym
- Obecna ciąża i karmienie piersią, a także planowana ciąża w najbliższym czasie
- Niechęć do wykonania FESS
- Pacjenci wymagający FESS lub ogólnoustrojowych sterydów (OCS) w okresie badania zostaną wykluczeni po nieplanowanej wizycie (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się z powodu oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - FESS
Leczenie biologiczne mepolizumabem i funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).
|
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej będą co miesiąc leczeni zastrzykami z mepolizumabu.
Funkcjonalna endoskopowa operacja zatok zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu mepolizumabu w grupie interwencyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - No-FESS
Leczenie biologiczne mepolizumabem
|
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej będą co miesiąc leczeni zastrzykami z mepolizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście zatokowo-nosowym 22 (SNOTT22).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia wskazywany przez istotną zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem związany z objawami nosowymi mierzony kwestionariuszem SNOT22.
Wyniki, które należy ocenić, to różnice we wskaźnikach powodzenia między dwiema grupami leczenia Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 110, przy czym wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w zakresie polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Skala NPS waha się od 0 (brak polipa) do 4 (duże polipy) dla każdego nozdrza.
Suma punktów od 0 do 8.
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana wyniku ACQ.
Minimalny wynik = 0, a maksymalny wynik = 6, przy czym wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie zdrowotne związane z astmą.
|
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1).
Wartość jest korygowana ze względu na wiek, płeć, wzrost i wagę.
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana zawartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana zawartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu badana za pomocą testu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Wartość od 0 do 25 jest normalna.
Wartość >25 wskazuje na zapalenie dróg oddechowych.
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym badana za pomocą tympanometrii.
A = normalny, B = płaska krzywa, płyn lub perfuzja, C1 = podciśnienie do -150 dPa, C2 = podciśnienie poniżej -150 dPa.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą testu identyfikacji pałeczek Sniffina 16. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 16. Wynik między 0-8 wskazuje na brak węchu, wynik między 8-11 wskazuje na hiposmię, a wynik >11 wskazuje na normosmię. |
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana VAS związana z objawami ze strony nosa.
Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 10.
Wysoki wynik wskazuje na gorsze objawy ze strony nosa
|
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
FOSQ-10 składa się z 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność i 4 = brak trudności).
|
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w VO2max/kg (test ćwiczeń krążeniowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 Motnhs folow-up
|
Najwyższe zużycie tlenu mierzone na stacjonarnym roweru ergometru podzielonym przez masę ciała.
MCID: 1 ml/min/kg
|
6 i 12 Motnhs folow-up
|
|
Zmiana w codziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone jako średnia dzienna liczba kroków w ciągu 7 dni za pomocą smartfona
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta ilość ćwiczeń, mierzona za pomocą kwestionariusza (dostosowana aqua)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana przymusowej pojemności witalnej (FVC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość jest korygowana dla wieku, płci, wysokości i wagi.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku między FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Fev1 podzielone przez FVC.
Stosunek <0,70 jest uważany za obturacyjny.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Epworth Sleepiness Ocena (ESS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
ESS składa się z 8 pytań ocenionych w skali od 0 do 3 (3 = ekstremalna trudność i 0 = bez trudności)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w AHI/ODI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar obiektywnych parametrów snu (wskaźnik bezdechu i wskaźnik desaturacji tlenu)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek eozynofilowych krwi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Liczba komórek eozynofilowych krwi z pełnej liczby krwinek (109/ml).
|
3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana liczby komórek polipowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Eozynofilia tkanki, podzielona na cztery kategorie: Brak (0), łagodny (<10 hpf), umiarkowany (10-100 hpf) i ciężki (> 100 hpf).
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana dysfunkcji małych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Mierzone średnim przepływem od punktu, w którym 25 procent FVC zostało wydychanych do punktu, w którym 75 procent FVC zostało wydychanych (MFEF75/25) i oscylometrii impulsowej: różnica w R5Hz i R20 Hz, AX i X5Hz.
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana hiperreaktywności oskrzeli
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą testów wyzwań metacholiny i mannitolu.
Wdychanie metacholiny wahało się od 0 do 1440 µg, z dodatnim testem zdefiniowanym jako ≥20% spadek FEV1 (PD20).
Wdychanie mannitolu wahało się od 0 do 635 mg, z dodatnim testem zdefiniowanym jako ≥15% spadek FEV1 (PD15)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby komórek eozynofilowych w plwocinie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Plwocina indukowana przez wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej w rosnących stężeniach (3%, 4%i 5%).
Procentowa ilość komórek eozynofilowych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Nasalno
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wartość większa niż 255-300 jest uważana za normalną, podczas gdy wartości mniejsze niż 77 nl/min są nieprawidłowe.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana VA związana z objawami astmy.
Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 100.
Wysoki wynik wskazuje na gorsze objawy astmy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana VA związana z zapachem.
Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 100.
Wysoki wynik wskazuje na gorsze objawy hiposmii.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vibeke B Backer, Professor, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-ENT-FESS-nonFESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .