美泊利单抗至 CRSwNP 12 个月 - 前 2 周内随机分配至 FESS 和非 FESS

该临床试验将比较慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 和哮喘患者的治疗。 患者将被随机分配接受生物药物 Mepolizumab 或生物药物 Mepolizumab 联合功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 治疗。

本研究的目的是评估生物治疗和手术联合治疗与仅生物治疗的效果。

假设是手术切除鼻窦息肉和发炎组织会增加生物治疗的效果，与仅使用生物药物相比，治疗 6 个月后疾病负担会降低。 此外，与单独使用生物制剂相比，联合生物制剂和手术在治疗 12 个月后将保持较低的疾病负担和更好的总体健康状况。

纳入标准：

• 签署知情同意书时≥18岁的患者（无上限）

• 因以下原因转诊至门诊的患者：

  • CRS 的医生诊断
• NPS ≥ 2+2，总分为 8（最高）
• 严重程度衡量为 SNOT22 分数 > 35
• 纳入前进行一次全身麻醉 FESS（无时间限制）
• 最近 3 个月内没有全身性类固醇疗程，但允许每日低剂量
• 可能是医生的哮喘诊断
• 2 型炎症

排除标准：

• 由于语言障碍，无法理解书面信息并因此无法回答问卷的患者
• 目前接受生物制剂治疗任何其他疾病的患者
• 以前或目前接受过 CRS 或哮喘生物制剂治疗的患者
• 无法给予知情同意的患者（即永久丧失行为能力的患者）

• 满足以下≥1项的患者：

  • 恶性肺病
  • 具有临床意义的心脏病
  • 目前怀孕和哺乳，以及计划在不久的将来怀孕
  • 不愿意进行 FESS
• 在研究期间需要 FESS 或全身性类固醇 (OCS) 的患者将在计划外访问后被排除在外（最后一次观察结转 (LOCF)）
• 因研究者判断不符合条件的患者

治疗效果将在 3、6 和 12 个月后通过与 CRSwNP 和哮喘相关的客观程序和问卷进行评估。