12개월 동안 Mepolizumab에서 CRSwNP로 - 처음 2주 이내에 FESS 및 비FESS로 무작위 배정
2025년 3월 25일 업데이트: Vibeke Backer
CRSwNP 환자의 치료 최적화. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 Mepolizumab의 RCT 및 FESS와 Mepolizumab을 사용한 외과적 치료 대 Mepolizumab 단독 요법
이 임상 시험은 비용종(CRSwNP)을 동반한 만성 비부비동염 환자와 천식 환자의 치료를 비교합니다. 환자들은 생물학적 약물인 Mepolizumab 또는 기능성 내시경 부비동 수술(FESS)과 결합된 생물학적 약물 Mepolizumab을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 생물학적 치료와 수술을 병용한 치료와 생물학적 치료 단독의 효과를 평가하는 것입니다.
비강에서 폴립과 염증 조직을 외과적으로 제거하면 생물학적 제제만 사용했을 때보다 생물학적 제제의 효과가 높아져 6개월 치료 후 질병 부담이 낮아질 것이라는 가설이다. 또한 생물학적 제제와 수술을 결합하면 생물학적 제제 단독보다 12개월의 치료 후 질병 부담이 더 낮고 전반적인 건강 상태가 더 좋아질 것입니다.
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상인 환자(상한 없음)
다음과 같은 이유로 외래진료소에 의뢰된 환자
- 의사의 CRS 진단
- NPS ≥ 8점 중 2+2점(최대)
- SNOT22 점수 > 35로 측정된 심각도
- 포함 전에 수행된 전신 마취 상태의 FESS 1회(시간 제한 없음)
- 지난 3개월 동안 전신 스테로이드를 사용하지 않았지만 매일 저용량은 허용됩니다.
- 가능한 의사의 천식 진단
- 제2형 염증
제외 기준:
- 언어 장벽으로 인해 서면 정보를 이해하지 못하여 설문에 응답할 수 없는 환자
- 현재 다른 질병에 대한 생물학적 제제를 받고 있는 환자
- 이전에 또는 현재 CRS 또는 천식에 대한 생물학적 제제를 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 영구적으로 무능력한 환자)
다음 중 1개 이상을 충족하는 환자:
- 악성 폐질환
- 임상적으로 중요한 심장질환
- 현재 임신 및 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획
- FESS 수행을 꺼려함
- 연구 기간 동안 FESS 또는 전신 스테로이드(OCS)가 필요한 환자는 예정되지 않은 방문(LOCF(마지막 관찰 이월)) 후 제외됩니다.
- 연구자의 판단으로 부적격 환자
치료 효과는 3, 6, 12개월 후에 CRSwNP 및 천식과 관련된 객관적인 절차 및 설문지로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상인 환자(상한 없음)
다음과 같은 이유로 외래진료소에 의뢰된 환자
- 의사의 CRS 진단
- NPS ≥ 8점 중 2+2점(최대)
- SNOT22 점수 > 35로 측정된 심각도
- 포함 전에 수행된 전신 마취 하의 FESS 수술 1회(시간 제한 없음)
- 지난 3개월 동안 전신 스테로이드를 사용하지 않았지만 매일 저용량은 허용됩니다.
- 가능한 의사의 천식 진단
- 제2형 염증
제외 기준:
- 언어 장벽으로 인해 서면 정보를 이해하지 못하여 설문에 응답할 수 없는 환자
- 현재 다른 질병에 대한 생물학적 제제를 받고 있는 환자
- 이전에 또는 현재 CRS 또는 천식에 대한 생물학적 제제를 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 영구적으로 무능력한 환자)
다음 중 1개 이상을 충족하는 환자:
- 악성 폐질환
- 임상적으로 중요한 심장질환
- 현재 임신 및 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획
- FESS 수행을 꺼려함
- 연구 기간 동안 FESS 또는 전신 스테로이드(OCS)가 필요한 환자는 예정되지 않은 방문(LOCF(마지막 관찰 이월)) 후 제외됩니다.
- 연구자의 판단으로 부적격 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - FESS
메폴리주맙과 기능성 내시경 부비동 수술(FESS)을 이용한 생물학적 치료.
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중재군과 대조군 모두의 모든 환자는 매달 Mepolizumab 주사로 치료받게 됩니다.
기능적 내시경 부비동 수술은 중재군에서 메폴리주맙 1차 주사 2주 후 시행한다.
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활성 비교기: 대조군 - No-FESS
Mepolizumab을 이용한 생물학적 치료
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중재군과 대조군 모두의 모든 환자는 매달 Mepolizumab 주사로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOTT22) 점수의 변화
기간: 6 개월
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설문지 SNOT22로 측정한 비강 증상과 관련된 건강 관련 삶의 질의 상당한 변화로 표시된 성공률.
평가할 결과는 두 치료군 사이의 성공률 차이입니다. 최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 110, 높은 점수는 큰 비부비동염 관련 건강 부담을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수(NPS)의 변화
기간: 3개월과 6개월의 후속 조치
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NPS 척도는 각 콧구멍에 대해 0(폴립 없음)에서 4(큰 폴립)까지입니다.
총 점수 범위는 0-8입니다.
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3개월과 6개월의 후속 조치
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12개월 추적
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ACQ 점수의 변화.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 6이며 높은 점수는 천식 관련 건강 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월 추적
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1초 동안 강제 만료된 볼륨의 변화(FEV1)
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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1초(FEV1)의 강제 만료 볼륨 변화.
이 값은 연령, 성별, 키 및 체중에 맞게 수정됩니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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내쉬는 공기 중 산화질소의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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Exhaled Nitric Oxide Test(FeNO)로 검사한 호기 내 산화질소의 변화.
0-25 사이의 값이 정상입니다.
값 >25는 기도의 염증을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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중이 압력의 변화
기간: 12 개월
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고막 측정으로 검사한 중이 압력의 변화.
A =정상, B= 편평한 곡선, 체액 또는 관류, C1= -150dPa까지의 음압, C2 = -150dPA 미만의 음압.
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12 개월
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후각 기능의 변화
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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Sniffin' Sticks Identification Test 16으로 측정한 후각 기능의 변화. 최소 점수 = 0. 최대 점수 = 16. 0-8점은 무후각증, 8-11점은 저산소증, >11점은 정상증을 나타냅니다. |
6개월 및 12개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 3, 6, 12개월 추적
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비강 증상과 관련된 VAS의 변화.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 10.
높은 점수는 더 나쁜 비강 증상을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월 추적
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 점수의 변화
기간: 3, 6, 12개월 추적
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FOSQ-10은 1에서 4까지의 척도로 평가된 10개의 질문으로 구성됩니다(1=매우 어려움 및 4=어려움 없음).
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3, 6, 12개월 추적
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VO2MAX/kg의 변화 (심장 운동 시험)
기간: 6 및 12 motnhs folow-up
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고정 된 에르고 미터 자전거에서 측정 된 가장 높은 산소 소비는 체중으로 나뉩니다.
MCID : 1 ml/min/kg
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6 및 12 motnhs folow-up
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일일 단계 수의 변경
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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스마트 폰을 사용하여 7 일 동안 평균 일일 단계 수로 측정
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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활동 수준의 변화 (설문지)
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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설문지 (맞춤형 아쿠아)를 사용하여 측정 된 환자의 자체보고 된 운동량
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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강제 활력 용량의 변화 (FVC)
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 조치
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값은 연령, 성별, 키 및 체중에 대해 수정됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속 조치
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FEV1/FVC 사이의 비율 변화
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 조치
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FEV1은 FVC로 나눈 값입니다.
비율 <0.70은 폐쇄성으로 간주됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속 조치
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Epworth Sleepiness Score의 변화 (ESS)
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 조치
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ESS는 0 ~ 3의 척도로 평가 된 8 개의 질문으로 구성됩니다 (3 = 극도의 난이도 및 0 = 난이도 없음)
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3, 6 및 12 개월 후속 조치
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AHI/ODI의 변화
기간: 6 및 12 개월 후속 조치
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객관적인 수면 매개 변수 측정 (무호흡증 저수소 지수 및 산소 불포화 지수)
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6 및 12 개월 후속 조치
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혈액 호산구 세포 수의 변화
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 조치.
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전 혈액 세포 수 (109/mL)로부터의 혈액 호산구 세포 수.
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3, 6 및 12 개월 후속 조치.
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폴립 호산구 세포 수의 변화
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치.
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None (0), 가벼운 (<10 HPF), 보통 (10-100 HPF) 및 심한 (> 100 HPF)의 네 가지 범주로 분류 된 조직 호산구.
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6 개월 및 12 개월 후속 조치.
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작은기도 기능 장애의 변화
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치.
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FVC의 25 %가 FVC의 75 %가 호기 된 지점 (MFEF75/25) 및 임펄스 오실로 트리 : R5Hz 및 R20Hz, AX 및 X5Hz의 차이로부터의 평균 흐름에 의해 측정된다.
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6 개월 및 12 개월 후속 조치.
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기관지 과민성의 변화
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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메타 콜린 및 만니톨 챌린지 테스트를 통해 평가됩니다.
메타 콜린 흡입 범위는 0 내지 1440 ㎍이며, FEV1 (PD20)의 ≥20% 감소로 정의 된 양성 시험이다.
Mannitol 흡입 범위는 0 내지 635mg이며, FEV1의 ≥15% 감소로 정의 된 양성 검사 (PD15)
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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가래의 호산구 세포 수의 변화
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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가래는 증가하는 농도 (3%, 4%및 5%)에서 고압 식염수의 흡입을 통해 유도되었다.
호산구 세포의 퍼센트 양.
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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Nasalno의 변화
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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255-300보다 큰 값은 정상으로 간주되는 반면 77 nl/min보다 작은 값은 비정상입니다.
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도 변경 (VAS)
기간: 3, 6 및 12 개월 후속 조치
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천식 증상과 관련된 VA의 변화.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 100입니다.
높은 점수는 더 나쁜 천식 증상을 나타냅니다
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3, 6 및 12 개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도 변경 (VAS)
기간: 3, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰
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냄새와 관련된 VA의 변화.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 100입니다.
높은 점수는 저혈압 증상이 더 나빠졌습니다.
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3, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vibeke B Backer, Professor, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .