Mepolizumab a CRSwNP durante 12 meses: aleatorizado a FESS y no FESS dentro de las primeras 2 semanas
25 de marzo de 2025 actualizado por: Vibeke Backer
Optimización del Tratamiento en Pacientes con CRSwNP. Un ECA de mepolizumab y tratamiento quirúrgico con FESS y mepolizumab versus solo mepolizumab durante un seguimiento de 6 y 12 meses
Este ensayo clínico comparará el tratamiento en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) y asma. Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con el fármaco biológico Mepolizumab o el fármaco biológico Mepolizumab combinado con Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional (FESS).
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento combinado con tratamiento biológico y cirugía frente al tratamiento biológico solo.
La hipótesis es que la extirpación quirúrgica de pólipos y tejido inflamado de los senos nasales aumentará el efecto del tratamiento biológico, lo que conducirá a una menor carga de enfermedad después de 6 meses de tratamiento, en comparación con los medicamentos biológicos solos. Además, los productos biológicos combinados y la cirugía mantendrán una menor carga de enfermedad y una mejor salud general después de 12 meses de tratamiento que los productos biológicos solos.
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado (sin límite superior)
Pacientes que son derivados a la consulta externa por las siguientes razones:
- Diagnóstico médico de CRS
- NPS ≥ 2+2 de una puntuación de 8 (máx.)
- Gravedad medida como una puntuación SNOT22 > 35
- Una FESS en anestesia general realizada antes de la inclusión (sin limitaciones de tiempo)
- Ningún curso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses, mientras que se permite una dosis baja diaria
- Posible diagnóstico médico de asma
- Inflamación tipo 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, debido a las barreras del idioma, no pueden comprender la información escrita y, por lo tanto, no pueden responder cuestionarios.
- Pacientes que actualmente reciben biológicos para cualquier otra enfermedad
- Pacientes que anteriormente o actualmente recibieron productos biológicos para CRS o asma
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (es decir, pacientes que son permanentemente incapaces)
Pacientes que cumplen ≥1 de los siguientes:
- Enfermedad pulmonar maligna
- Enfermedad cardíaca de importancia clínica
- Embarazo y lactancia actuales, así como la planificación de quedar embarazada en un futuro próximo
- Falta de voluntad para que se realice FESS
- Los pacientes que necesiten FESS o esteroides sistémicos (OCS) durante el período de estudio serán excluidos después de una visita no programada (última observación realizada (LOCF))
- Pacientes que no son elegibles debido al juicio del investigador
El efecto del tratamiento se evaluará con procedimientos objetivos y cuestionarios relacionados con CRSwNP y asma después de 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado (sin límite superior)
Pacientes que son derivados a la consulta externa por las siguientes razones:
- Diagnóstico médico de CRS
- NPS ≥ 2+2 de una puntuación de 8 (máx.)
- Gravedad medida como una puntuación SNOT22 > 35
- Una cirugía FESS en anestesia general realizada antes de la inclusión (sin limitaciones de tiempo)
- Ningún curso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses, mientras que se permite una dosis baja diaria
- Posible diagnóstico médico de asma
- Inflamación tipo 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, debido a las barreras del idioma, no pueden comprender la información escrita y, por lo tanto, no pueden responder cuestionarios.
- Pacientes que actualmente reciben biológicos para cualquier otra enfermedad
- Pacientes que anteriormente o actualmente recibieron productos biológicos para CRS o asma
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (es decir, pacientes que son permanentemente incapaces)
Pacientes que cumplen ≥1 de los siguientes:
- Enfermedad pulmonar maligna
- Enfermedad cardíaca de importancia clínica
- Embarazo y lactancia actuales, así como la planificación de quedar embarazada en un futuro próximo
- Falta de voluntad para que se realice FESS
- Los pacientes que necesiten FESS o esteroides sistémicos (OCS) durante el período de estudio serán excluidos después de una visita no programada (última observación realizada (LOCF))
- Pacientes que no son elegibles debido al juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención - FESS
Tratamiento biológico con Mepolizumab y cirugía funcional endoscópica de senos paranasales (FESS).
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Todos los pacientes tanto del grupo de intervención como del grupo de control serán tratados con inyecciones de Mepolizumab todos los meses.
La Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional se realizará 2 semanas después de la primera inyección de Mepolizumab en el grupo de intervención.
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Comparador activo: Grupo de control - No-FESS
Tratamiento biológico con Mepolizumab
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Todos los pacientes tanto del grupo de intervención como del grupo de control serán tratados con inyecciones de Mepolizumab todos los meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOTT22)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de éxito indicada por un cambio significativo en la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con los síntomas nasales medidos con el cuestionario SNOT22.
Los resultados a evaluar son las diferencias en las tasas de éxito entre los dos brazos de tratamiento Puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 110 con puntuaciones altas que indican una gran carga de salud relacionada con la rinosinusitis.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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La escala NPS va de 0 (sin pólipos) a 4 (pólipos grandes) para cada fosa nasal.
La puntuación total que van desde 0-8.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación ACQ.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 6 con puntajes altos que indican una gran carga de salud relacionada con el asma.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el volumen expirado forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en el Volumen Espirado Forzado en el primer segundo (FEV1).
El valor está corregido por edad, sexo, altura y peso.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en el óxido nítrico en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en el óxido nítrico en el aire exhalado examinado con la prueba de óxido nítrico exhalado (FeNO).
Un valor entre 0-25 es normal.
Un valor >25 indica inflamación en las vías respiratorias.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la presión del oído medio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión del oído medio examinado con una timpanometría.
A = normal, B = curva plana, líquido o perfusión, C1 = presión negativa hasta -150 dPa, C2 = presión negativa por debajo de -150 dPA.
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12 meses
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Cambio en la función olfativa
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la función olfativa medido con la prueba de identificación de Sniffin' Sticks 16. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 16. Una puntuación entre 0 y 8 indica anosmia, una puntuación entre 8 y 11 indica hiposmia y una puntuación >11 indica normosmia. |
Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en EVA relacionado con síntomas nasales.
Puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10.
Una puntuación alta indica peores síntomas nasales
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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FOSQ-10 consta de 10 preguntas calificadas en una escala de 1 a 4 (1=dificultad extrema y 4=sin dificultad).
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en VO2max/kg (prueba de ejercicio cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 6 y 12 MOTNHS FOLOW-UP
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El mayor consumo de oxígeno medido en una bicicleta de ergómetro estacionaria dividida por el peso corporal.
MCID: 1 ml/min/kg
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6 y 12 MOTNHS FOLOW-UP
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Cambio en el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Medido como un recuento de pasos diario promedio durante 7 días usando un teléfono inteligente
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio en el nivel de actividad (cuestionario)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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La cantidad de ejercicio autoinformado del paciente, medido utilizando un cuestionario (Aqua personalizado)
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El valor se corrige por edad, sexo, altura y peso.
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3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la relación entre FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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FEV1 dividido por FVC.
Una relación <0.70 se considera obstructiva.
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3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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ESS consta de 8 preguntas calificadas en una escala de 0 a 3 (3 = dificultad extrema y 0 = sin dificultad)
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3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en AHI/ODI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de seguimiento
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Medición de los parámetros objetivos del sueño (índice de hipopnea de apnea e índice de desaturación de oxígeno)
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6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el recuento de células eosinofílicas de sangre
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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El recuento de células eosinofílicas sanguíneas desde el recuento de glóbulos de sangre llena (109/ml).
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3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el recuento de células eosinofílicas de pólipo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de seguimiento.
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Eosinofilia tisular, clasificada en cuatro categorías: ninguna (0), leve (<10 hpf), moderada (10-100 hpf) y severa (> 100 hpf).
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6 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la disfunción de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medido por el flujo promedio desde el punto en el que se ha exhalado el 25 por ciento del FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75 por ciento del FVC (MFEF75/25) y la oscilometría de impulso: diferencia en R5Hz y R20Hz, AX y X5Hz.
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6 y 12 meses de seguimiento.
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Cambio en la hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Evaluado a través de pruebas de desafío de metacolina y manitol.
La inhalación de metacolina varió de 0 a 1440 µg, con una prueba positiva definida como una disminución ≥20% en FEV1 (PD20).
La inhalación de manitol varió de 0 a 635 mg, con una prueba positiva definida como una disminución ≥15% en FEV1 (PD15)
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio en el recuento de células eosinofílicas en esputo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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El esputo inducido a través de la inhalación de la solución salina hipertónica a concentraciones crecientes (3%, 4%y 5%).
Cantidad por ciento de células eosinofílicas.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio en nasalno
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Un valor mayor que 255-300 se considera normal, mientras que los valores inferiores a 77 nl/min son anormales.
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en los VAS relacionados con los síntomas del asma.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 100.
La puntuación alta indica peores síntomas de asma
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3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Cambio en VAS relacionado con el olor.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo = 100.
La puntuación alta indica peores síntomas de hiposmia.
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Seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vibeke B Backer, Professor, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ENT-FESS-nonFESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .