Mepolizumabe para CRSwNP até 12 meses - randomizado para FESS e não FESS nas primeiras 2 semanas
25 de março de 2025 atualizado por: Vibeke Backer
Otimização do Tratamento em Pacientes com RSCcPN. Um RCT de mepolizumabe e tratamento cirúrgico com FESS e mepolizumabe versus apenas mepolizumabe durante um acompanhamento de 6 e 12 meses
Este ensaio clínico irá comparar o tratamento em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) e asma. Os pacientes serão randomizados para tratamento com o medicamento biológico, Mepolizumab, ou o medicamento biológico Mepolizumab combinado com cirurgia endoscópica funcional dos seios (FESS).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento combinado com tratamento biológico e cirurgia versus apenas tratamento biológico.
A hipótese é que a remoção cirúrgica de pólipos e tecido inflamado dos seios nasais aumentará o efeito do tratamento biológico, levando a uma menor carga de doença após 6 meses de tratamento, em comparação com apenas medicamentos biológicos. Além disso, os biológicos e a cirurgia combinados manterão uma carga de doença menor e melhor saúde geral após 12 meses de tratamento do que os biológicos sozinhos.
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos no momento do consentimento informado assinado (sem limite superior)
Pacientes encaminhados ao ambulatório pelos seguintes motivos:
- Diagnóstico médico de SRC
- NPS ≥ 2+2 de uma pontuação de 8 (máx.)
- Gravidade medida como uma pontuação SNOT22 > 35
- Uma FESS em anestesia geral realizada antes da inclusão (sem limitações de tempo)
- Nenhum curso de esteróides sistêmicos nos últimos 3 meses, enquanto uma dose baixa diária é permitida
- Possível diagnóstico médico de asma
- inflamação tipo 2
Critério de exclusão:
- Pacientes que, devido a barreiras linguísticas, não são capazes de entender informações escritas e, portanto, não são capazes de responder a questionários
- Pacientes que atualmente recebem produtos biológicos para qualquer outra doença
- Pacientes que receberam anteriormente ou atualmente medicamentos biológicos para SRC ou asma
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado (ou seja, pacientes permanentemente incapazes)
Pacientes que atendem ≥1 dos seguintes:
- doença pulmonar maligna
- Doença cardíaca de importância clínica
- Gravidez atual e amamentação, bem como planejamento para engravidar em um futuro próximo
- Relutância em realizar FESS
- Os pacientes que necessitam de FESS ou esteróides sistêmicos (OCS) durante o período do estudo serão excluídos após uma visita não agendada (última observação realizada (LOCF))
- Pacientes que não são elegíveis por causa do julgamento do investigador
O efeito do tratamento será avaliado com procedimentos objetivos e questionários relacionados à RSCcPN e asma após 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos no momento do consentimento informado assinado (sem limite superior)
Pacientes encaminhados ao ambulatório pelos seguintes motivos:
- Diagnóstico médico de SRC
- NPS ≥ 2+2 de uma pontuação de 8 (máx.)
- Gravidade medida como uma pontuação SNOT22 > 35
- Uma cirurgia FESS em anestesia geral realizada antes da inclusão (sem limitações de tempo)
- Nenhum curso de esteróides sistêmicos nos últimos 3 meses, enquanto uma dose baixa diária é permitida
- Possível diagnóstico médico de asma
- inflamação tipo 2
Critério de exclusão:
- Pacientes que, devido a barreiras linguísticas, não são capazes de entender informações escritas e, portanto, não são capazes de responder a questionários
- Pacientes que atualmente recebem produtos biológicos para qualquer outra doença
- Pacientes que receberam anteriormente ou atualmente medicamentos biológicos para SRC ou asma
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado (ou seja, pacientes permanentemente incapazes)
Pacientes que atendem ≥1 dos seguintes:
- doença pulmonar maligna
- Doença cardíaca de importância clínica
- Gravidez atual e amamentação, bem como planejamento para engravidar em um futuro próximo
- Relutância em realizar FESS
- Os pacientes que necessitam de FESS ou esteróides sistêmicos (OCS) durante o período do estudo serão excluídos após uma visita não agendada (última observação realizada (LOCF))
- Pacientes que não são elegíveis por causa do julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção - FESS
Tratamento biológico com Mepolizumab e cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).
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Todos os pacientes do grupo de intervenção e do grupo de controle serão tratados com injeções de Mepolizumab todos os meses.
A cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais será realizada 2 semanas após a primeira injeção de Mepolizumab no grupo de intervenção.
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Comparador Ativo: Grupo de controle - Não-FESS
Tratamento biológico com Mepolizumabe
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Todos os pacientes do grupo de intervenção e do grupo de controle serão tratados com injeções de Mepolizumab todos os meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do teste de resultado sino-nasal 22 (SNOTT22)
Prazo: 6 meses
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A taxa de sucesso indicada por uma mudança significativa na qualidade de vida relacionada à saúde relacionada aos sintomas nasais medidos com o questionário SNOT22.
Os resultados a serem avaliados são as diferenças nas taxas de sucesso entre os dois grupos de tratamento Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 110 com pontuações altas indicando uma grande carga de saúde relacionada à rinossinusite.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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A escala NPS varia de 0 (sem pólipo) a 4 (pólipos grandes) para cada narina.
A pontuação total varia de 0-8.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Alteração na pontuação do ACQ.
Escore mínimo = 0 e escore máximo = 6 com escores altos indicando uma grande carga de saúde relacionada à asma.
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Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Alteração no Volume Expirado Forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Alteração do Volume Expirado Forçado no primeiro segundo (FEV1).
O valor é corrigido para idade, sexo, altura e peso.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Alteração do óxido nítrico no ar exalado
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança no óxido nítrico no ar exalado examinado com Exhaled Nitric Oxide Test (FeNO).
Um valor entre 0-25 é normal.
Um valor >25 indica inflamação nas vias aéreas.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança na pressão do ouvido médio
Prazo: 12 meses
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Mudança na pressão da orelha média examinada com uma timpanometria.
A = normal, B = curva plana, fluido ou perfusão, C1 = pressão negativa até -150 dPa, C2 = pressão negativa abaixo de -150 dPA.
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12 meses
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Mudança na função olfativa
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança na função olfativa medida com Sniffin' Sticks Identification Test 16. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 16. Uma pontuação entre 0-8 indica anosmia, uma pontuação entre 8-11 indica hiposmia e uma pontuação >11 indica normosmia. |
Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Alteração da EVA relacionada a sintomas nasais.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 10.
Escore alto indica sintomas nasais piores
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Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O FOSQ-10 é composto por 10 questões classificadas em uma escala de 1 a 4 (1=extrema dificuldade e 4=nenhuma dificuldade).
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Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Mudança no VO2max/kg (teste de exercício cardiopulmonar)
Prazo: 6 e 12 MOTNHS FOLOW-UP
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O maior consumo de oxigênio medido em uma bicicleta ergômetro estacionária dividida pelo peso corporal.
MCID: 1 ml/min/kg
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6 e 12 MOTNHS FOLOW-UP
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Mudança na contagem de etapas diárias
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medido como uma contagem média diária de etapas em 7 dias usando um smartphone
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança no nível de atividade (questionário)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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A quantidade de exercício autorreferida do paciente, medida usando um questionário (aqua personalizado)
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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O valor é corrigido para idade, sexo, altura e peso.
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na proporção entre Fev1/FVC
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Fev1 dividido por FVC.
Uma proporção <0,70 é considerada obstrutiva.
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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ESS consiste em 8 perguntas classificadas em uma escala de 0 a 3 (3 = dificuldade extrema e 0 = sem dificuldade)
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança em AHI/ODI
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medição de parâmetros objetivos do sono (índice de hipopnea de apneia e índice de dessaturação de oxigênio)
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na contagem de células eosinofílicas do sangue
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Contagem de células eosinofílicas no sangue da contagem total de células sanguíneas (109/ml).
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na contagem de células eosinofílicas do PolyP
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Eosinofilia tecidual, classificada em quatro categorias: nenhuma (0), leve (<10 hpf), moderada (10-100 hpf) e grave (> 100 hpf).
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6 e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na pequena disfunção das vias aéreas
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Medido pelo fluxo médio a partir do ponto em que 25 % do CVF foi exalado até o ponto em que 75 % da FVC foi exalada (MFEF75/25) e oscilometria de impulso: diferença em R5Hz e R20Hz, Ax e X5Hz.
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6 e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na hiper -responsividade brônquica
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado nos testes de desafio de meta -metacolina e manitol.
A inalação de metacolina variou de 0 a 1440 µg, com um teste positivo definido como uma diminuição de ≥20% no Fev1 (PD20).
A inalação de manitol variou de 0 a 635 mg, com um teste positivo definido como uma diminuição ≥15% no Fev1 (PD15)
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na contagem de células eosinofílicas no escarro
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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O escarro induzido pela inalação de solução salina hipertônica em concentrações crescentes (3%, 4%e 5%).
Quantidade percentual de células eosinofílicas.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança em nasalno
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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Um valor maior que 255-300 é considerado normal, enquanto os valores inferiores a 77 nl/min é anormal.
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança no VAS relacionada aos sintomas da asma.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 100.
Pontuação alta indica piores sintomas de asma
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança no VAS relacionada ao cheiro.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 100.
A pontuação alta indica piores sintomas de hiposmia.
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vibeke B Backer, Professor, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-ENT-FESS-nonFESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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