腰痛のある被験者とない被験者の脊椎可動性に対する腰ベルトの効果の評価 (LombaMob)
2025年4月7日 更新者：Thuasne
生涯有病率が最大 80% であるため、腰痛 (LBP) は世界中で一般的な状態です。 それは、病因が機械的であることが最も多い腰仙部の痛みとして定義され、したがって「非特異的腰痛」と定義される。
腰ベルトは腰痛の治療と二次予防に使用されます。 それらは、日常活動の機能的能力を改善することによって痛みの強度を軽減し、不動に関連する慢性化のリスク（HAS）を防ぐと考えられています.
文献でそれらの効率性がある程度証明されているにもかかわらず、ベルトによって加えられる圧力と胴体の固定化の制約が患者の可動性をどのように改善するかはまだ明らかではありません.
LBP が運動制限を引き起こすこと、および腰ベルトが患者の可動性と機能的能力を改善するだけでなく、痛みの強度を最初に減少させることに寄与することを考慮して、さまざまな期間における腰ベルトの臨床的および生体力学的効果を評価することを提案します。 LBPの有無にかかわらず被験者の体幹の動き。
これは、追加の非侵襲的手順を伴う市販後の臨床フォローアップのコンテキストで、意図された目的に従って使用される CE マーク付き医療機器の臨床調査です (IC SCAC: 医療機器規則 2017 のケース 4.1 /745）。これは、前向きで、単一中心の、比較的でオープンな臨床調査です。
目的は、腰ベルトの着用の有無にかかわらず、2 つの条件で脊椎の動きに関連する臨床的および機能的効果を評価することです。 研究は、被験者の2つのグループで実施されます：LBPのエピソードを示す被験者の1つのグループ（NS> 4）（LBPの分類に従って、亜急性または慢性の非特異的LBPを有すると見なされる被験者）および別の対照被験者のグループ脊椎の症状はなく、動きを制限する可能性のある痛みもありません（健康な被験者）。
各グループは、LBP被験者の場合は30日遅れ、健康な被験者の場合は7日遅れて、2つの別々の日に2回の訪問を受けます
- 含めるための最初の訪問（V1）、臨床的および機能的テストの習熟、および運動中の脊椎可動性の外部測定。
- 臨床的および機能的評価、脊椎可動性の外部測定、および生体力学的測定のための2回目の訪問（V2）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de St Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者の包含基準 腰痛：
- 男性か女性、
- 18歳から70歳まで、
- 胴囲75cm～110cmの方で、
- 18.5 < BMI < 30 kg/m2 で、
- 非特異的な腰痛の現在のエピソードに苦しんでいる（症候性被験者）、
- 組み入れ時に収集された過去 72 時間の安静時または運動中の少なくとも 1 つの平均的な腰痛 (EN スケールで 4/10 以上)、
- この臨床状態のプライマリケア医または専門医によるフォロー、
- -6か月以内にEOSタイプの放射線検査を受けた、または受ける予定がある
- 社会保障制度に加入している、または加入している、
- 書面による同意に署名したこと。
健康な被験者の包含基準:
- 男性か女性、
- 18歳から70歳まで、
- 胴囲75cm～110cmの方で、
- 18.5 < BMI < 30 kg/m2 で、
- LBPや他のタイプの腰椎障害に苦しんだことはありません。
- 社会保障制度に加入している、または加入している、
- 書面による同意に署名したこと。
除外基準:
- -炎症性、腫瘍性または感染性の原因のLBPに苦しんでいる被験者。
- 妊娠中の女性。
- -認知障害または精神障害、またはうつ病が確認されている被験者;
- -インクルージョン訪問の1か月前または研究中に計画された浸潤を受けた被験者。
- -いずれかの材料に対する既知のアレルギーのある被験者;
- -慢性、不安定、または症候性の心臓または呼吸器の問題を訴える被験者;
- -エンドポイントに影響を与える介入治験薬またはデバイス療法研究に現在参加している被験者。
- 法的保護下にある、または同意を表明できない対象者;
- 腰椎神経根症候群（裂孔ヘルニア、脊柱管狭窄症など）を呈している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 腰ベルト Lombastab® (Thuasne, Levallois Perret, France)
腰痛患者は、研究の治験責任医師の指示に従って、4 週間、腰ベルト Lombastab® を装着します。
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すべての被験者 (LBP グループと健康なグループ) は、2 回の訪問中にベルトを着用して、さまざまなテストを実行します。 治験責任医師は、LBP 患者に 2 回の来院の間に腰椎ベルトを着用するように依頼します (4 週間、1 日 4 ～ 8 時間)。 |
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実験的：オプションの腕：3回目の追加訪問をした健康な被験者
健康な被験者の場合、彼らは3回目の追加訪問を行うことを提供され、その間にロンバスキン腰部ベルトとリンアップパーコの姿勢Tシャツをテストできるようになります。
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Lombaskin Lumbar BeltとLyne Up Percko姿勢Tシャツは、健康な被験者に提案された3回目の追加訪問中に着用することができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先から床までの距離テスト (FTF) によって評価される脊髄可動性
時間枠：腰ベルトを装着した直後と装着していない場合 (0 日目)
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指先から床までの距離 (FTF) テストを使用した LBP 患者の体幹 (矢状面) の前屈時の脊椎可動性に対する腰ベルト装着の効果。
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腰ベルトを装着した直後と装着していない場合 (0 日目)
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指先から床までの距離テスト (FTF) によって評価される脊髄可動性
時間枠：腰ベルトを装着した場合としない場合の 4 週間後 (30 日目)
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指先から床までの距離 (FTF) テストを使用した LBP 患者の体幹 (矢状面) の前屈時の脊椎の可動性に対する腰ベルトの着用 (4 週間) の効果。
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腰ベルトを装着した場合としない場合の 4 週間後 (30 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先から床までの距離テスト (FTF) によって評価される脊髄可動性
時間枠：0 日目 (両グループ) および 30 日目 (LBP 患者の場合) のベルト着用時と非着用時
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脊椎の可動性（前屈時のFTFテスト、側屈時のFTFテスト、伸展時の胸骨から壁へのテストを使用）： a.1) 0 日目および 30 日目に LBP を有する被験者 a.2) 健康な被験者 (0 日目) a.3) 健常者とLBP対象者間(0日目) |
0 日目 (両グループ) および 30 日目 (LBP 患者の場合) のベルト着用時と非着用時
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数値スケール (NS) によって評価される痛みのレベル
時間枠：Day 0 と Day 30 の間、ベルト装着の直前と直後、およびベルトの有無にかかわらず各運動の後 (LBP 患者の場合)
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0 から 10 までの数値スケール (NS) を使用した LBP 被験者 (0 日目と 30 日目) の痛み (0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)
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Day 0 と Day 30 の間、ベルト装着の直前と直後、およびベルトの有無にかかわらず各運動の後 (LBP 患者の場合)
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Oswestry Disability Index (ODI) によって評価される機能的能力
時間枠：Day 0 および Day 30 の開始時 (LBP 患者の場合)
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用した LBP 被験者 (0 日目と 30 日目) の機能的能力
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Day 0 および Day 30 の開始時 (LBP 患者の場合)
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8カメラ画像ステレオ相関システムで計測した体幹姿勢
時間枠：7日目（健康な被験者の場合）および30日目（LBP患者の場合）
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8カメラ画像ステレオ相関システムを用いた体幹姿勢（モーションキャプチャ代替） e.1)
LBP 患者（30 日目） e.2）健常者（7 日目） e.3）健常者と LBP 患者間（7 日目 vs 30 日目）
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7日目（健康な被験者の場合）および30日目（LBP患者の場合）
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ピエゾ抵抗センサーによって評価される胴体のベルトによる圧力
時間枠：7日目（健康な被験者の場合）および30日目（LBP患者の場合）
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ピエゾ抵抗センサーを使用してベルトが体幹に加える圧力 f.1)
LBP 患者（30 日目） f.2）健常者（7 日目） f.3）健常者と LBP 患者間（7 日目 vs 30 日目）
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7日目（健康な被験者の場合）および30日目（LBP患者の場合）
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8カメラ画像ステレオ相関システムによる腰ベルトの変形評価
時間枠：7日目（健康な被験者の場合）および30日目（LBP患者の場合）
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脊椎運動中の腰ベルトの変形を評価するために、8 カメラ画像ステレオ相関システムを使用して、動作メカニズムとして考えられます。 g.1) LBP 被験者 (30 日目) g.2) 健康な被験者 (7 日目) g.3) 健康な被験者と LBP 被験者の間 (7 日目 vs 30 日目) |
7日目（健康な被験者の場合）および30日目（LBP患者の場合）
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慣性測定ユニットセンサーによって評価された脊椎セグメントの運動学
時間枠：0日目（両方のグループ）、30日目（健康な被験者の場合）、30日目（LBP患者の場合）は、ベルトを着用したりせずに
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3つのIMUS（慣性測定単位）センサーを使用した脊椎セグメントの運動学： D.1）LBP被験者（0日目vs 30日目）D.2）健康な被験者（0日目、ロンバスキンベルトとペルカコ姿勢Tシャツでのみ3回目）D.3）健康な被験者とLBPの間被験者（0日目） |
0日目（両方のグループ）、30日目（健康な被験者の場合）、30日目（LBP患者の場合）は、ベルトを着用したりせずに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul CALMELS, MD PhD、Chu Saint-Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oshikawa T, Kaneoka K, Morimoto Y, Akuzawa H. Comparison of Lumbar Kinematics with a History of Low Back Pain During Baseball Hitting. Int J Sports Med. 2020 Feb;41(2):119-127. doi: 10.1055/a-1014-3041. Epub 2020 Jan 7.
- Masharawi Y, Haj A, Weisman A. Lumbar Axial Rotation Kinematics in an Upright Sitting and With Forward Bending Positions in Men With Nonspecific Chronic Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E244-E251. doi: 10.1097/BRS.0000000000003265.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Marich AV, Hwang CT, Sorensen CJ, van Dillen LR. Examination of the Lumbar Movement Pattern during a Clinical Test and a Functional Activity Test in People with and without Low Back Pain. PM R. 2020 Feb;12(2):140-146. doi: 10.1002/pmrj.12197. Epub 2019 Sep 3.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, D'Arpa N, Landerholm S, Mateo C, O'Connor R, Tokunaga J, Tuttle LJ. Differences in kinematics of the lumbar spine and lower extremities between people with and without low back pain during the down phase of a pick up task, an observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:25-31. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.017. Epub 2017 Jan 5.
- Vaisy M, Gizzi L, Petzke F, Consmuller T, Pfingsten M, Falla D. Measurement of Lumbar Spine Functional Movement in Low Back Pain. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):876-85. doi: 10.1097/AJP.0000000000000190.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Van Hoof W, Volkaerts K, O'Sullivan K, Verschueren S, Dankaerts W. Comparing lower lumbar kinematics in cyclists with low back pain (flexion pattern) versus asymptomatic controls--field study using a wireless posture monitoring system. Man Ther. 2012 Aug;17(4):312-7. doi: 10.1016/j.math.2012.02.012. Epub 2012 Mar 20.
- Haj A, Weisman A, Masharawi Y. Lumbar axial rotation kinematics in men with non-specific chronic low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:192-198. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.022. Epub 2018 Dec 22.
- Hernandez A, Gross K, Gombatto S. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics during a step down functional task in people with and people without low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 Aug;47:46-52. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.012. Epub 2017 May 27.
- Shojaei I, Salt EG, Hooker Q, Van Dillen LR, Bazrgari B. Comparison of lumbo-pelvic kinematics during trunk forward bending and backward return between patients with acute low back pain and asymptomatic controls. Clin Biomech (Bristol). 2017 Jan;41:66-71. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.12.005. Epub 2016 Dec 10.
- Marich AV, Hwang CT, Salsich GB, Lang CE, Van Dillen LR. Consistency of a lumbar movement pattern across functional activities in people with low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 May;44:45-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.03.004. Epub 2017 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。