Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van de lendengordel op de mobiliteit van de wervelkolom bij proefpersonen met en zonder lage rugpijn (LombaMob)

7 april 2025 bijgewerkt door: Thuasne

Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd een veel voorkomende aandoening, aangezien de levenslange prevalentie tot 80% bedraagt. Het wordt gedefinieerd als pijn in het lumbosacrale gebied waarin de etiologische oorzaken meestal mechanisch zijn, en wordt daarom gedefinieerd als "niet-specifieke lage rugpijn".

Lendengordels worden gebruikt bij de behandeling en secundaire preventie van lage rugpijn. Ze worden verondersteld de intensiteit van pijn te verminderen door de functionele capaciteiten van dagelijkse activiteiten te verbeteren en zo het risico van chroniciteit gerelateerd aan immobiliteit (HAS) te voorkomen.

Ondanks enig bewijs van hun efficiëntie in de literatuur, is het nog steeds niet duidelijk hoe de druk uitgeoefend door de gordel en de immobilisatiebeperkingen op de romp de mobiliteit van de patiënt verbeteren.

Aangezien LRP bewegingsbeperkingen veroorzaakt, en dat de lendengordel bijdraagt ​​aan aanvankelijke vermindering van de pijnintensiteit, evenals aan verbetering van de mobiliteit en de functionele capaciteiten van de patiënt, stellen we voor om de klinische en biomechanische effecten van de lendengordel tijdens verschillende rompbewegingen bij proefpersonen met en zonder LRP.

Dit is een klinisch onderzoek op een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel, in het kader van een post-marketing klinische follow-up met aanvullende niet-invasieve procedures (IC SCAC: case 4.1 van de Medical Device Regulation 2017 /745). Dit is een prospectief, monocentrisch, vergelijkend en open klinisch onderzoek.

Het doel is het evalueren van de klinische en functionele effecten van bewegingen van de wervelkolom bij 2 aandoeningen, met en zonder het dragen van een lendengordel. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met twee groepen proefpersonen: een groep proefpersonen met een episode van lage rugpijn (NS>4) (proefpersonen met subacute of chronische niet-specifieke lage rugpijn volgens de classificatie van lage rugpijn) en een andere groep controlepersonen met geen spinale symptomen en geen pijn die de beweging zou kunnen beperken (gezonde proefpersonen).

Elke groep ondergaat 2 bezoeken op 2 afzonderlijke dagen met een vertraging van 30 dagen voor de LBP-proefpersonen en een vertraging van 7 dagen voor de gezonde proefpersonen

  • een eerste bezoek (V1) voor opname, kennismaking met een klinische en functionele test en een externe meting van de mobiliteit van de wervelkolom tijdens bewegingen;
  • een tweede bezoek (V2) voor een klinische en functionele evaluatie, externe metingen van spinale mobiliteit en biomechanische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU de St Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor proefpersonen lage rugpijn:

  • Man of vrouw,
  • Tussen 18 en 70 jaar oud,
  • Met een tailleomtrek tussen 75 cm en 110 cm,
  • Met een 18,5 < BMI < 30 kg/m2,
  • Lijdt aan een actuele episode van niet-specifieke lage-rugpijn (symptomatische personen),
  • Ten minste één gemiddelde lage rugpijn in rust of tijdens inspanning in de laatste 72 uur verzameld bij opname (≥ 4/10 op een EN-schaal),
  • Gevolgd door een huisarts of specialist voor deze klinische aandoening,
  • Een radiologisch onderzoek van het type EOS ontvangen of gepland hebben in minder dan 6 maanden
  • Aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsstelsel,
  • Na ondertekening van de schriftelijke toestemming.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Man of vrouw,
  • Van 18 tot 70 jaar,
  • Met een tailleomtrek tussen 75 cm en 110 cm,
  • Met een 18,5 < BMI < 30 kg/m2,
  • Nooit last hebben gehad van lage rugpijn of een andere vorm van lumbale aandoening,
  • Aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsstelsel,
  • Na ondertekening van de schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan LBP met een inflammatoire, tumorale of infectieuze oorzaak.
  • Zwangere vrouw.
  • Onderwerpen met cognitieve of mentale stoornissen of bevestigde depressie;
  • Proefpersonen die minder dan een maand voorafgaand aan het inclusiebezoek of gepland tijdens het onderzoek een infiltratie hebben ondergaan;
  • Onderwerpen met een bekende allergie voor een van de materialen;
  • Proefpersonen die klagen over chronische, ongestabiliseerde of symptomatische hart- of ademhalingsproblemen;
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaattherapie dat van invloed is op de eindpunten.
  • Onderwerpen onder wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te geven;
  • Proefpersoon met een lumbaal radiculair syndroom (hiatale hernia, spinale stenose...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Lendengordel Lombastab® (Thuasne, Levallois Perret, Frankrijk)
Patiënten met lage rugpijn dragen Lombastab® gedurende 4 weken volgens de instructies van de onderzoeker van het onderzoek.
Apparaat: Lumbale riem

Alle proefpersonen (LBP-groep en gezonde groep) dragen de riem tijdens de twee bezoeken om verschillende tests uit te voeren.

De rechercheur zal de LRP-patiënten vragen de lendengordel te dragen tussen de twee bezoeken (4 weken lang, 4 tot 8 uur per dag)
Experimenteel: Optionele arm: gezonde onderwerpen die het derde extra bezoek hebben gedaan
Voor de gezonde onderwerpen zullen ze worden aangeboden om een ​​derde extra bezoek te doen waarin ze de Lombaskin Lumbar Belt en het Lyne Up Percko Postural T-shirt kunnen testen.
Apparaat: Lombaskin Lumbar Belt en het Lyne Up Percko Postural T-shirt.
Lombaskin Lumbar Belt en het Lyne Up Percko Postural T-shirt kunnen worden gedragen tijdens het derde addtionele bezoek dat aan het gezonde onderwerp is voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale mobiliteit beoordeeld door de afstandstest van vingertop tot vloer (FTF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk met en zonder het dragen van de lendengordel (dag 0)
Het effect van het dragen van een lendengordel op de mobiliteit van de wervelkolom tijdens anterieure flexie van de romp (sagittaal vlak) bij proefpersonen met lage rugpijn met behulp van de afstandstest van vingertop tot vloer (FTF).
Onmiddellijk met en zonder het dragen van de lendengordel (dag 0)
Spinale mobiliteit beoordeeld door de afstandstest van vingertop tot vloer (FTF)
Tijdsspanne: Na 4 weken met en zonder het dragen van de lendengordel (dag 30)
Het effect van het dragen van een lumbale riem (gedurende 4 weken) op de mobiliteit van de wervelkolom tijdens anterieure flexie van de romp (sagittaal vlak) bij proefpersonen met LRP met behulp van de afstandstest van vingertop tot vloer (FTF).
Na 4 weken met en zonder het dragen van de lendengordel (dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale mobiliteit beoordeeld door de afstandstest van vingertop tot vloer (FTF)
Tijdsspanne: Tijdens dag 0 (voor beide groepen) en dag 30 (voor LBP-patiënten) met en zonder het dragen van de riem

Spinale mobiliteit (met behulp van de FTF-test in voorwaartse flexie, de FTF-test in laterale flexie en de sternum-wandtest in extensie):

a.1) Bij proefpersonen met LBP op dag 0 en dag 30

a.2) Bij gezonde proefpersonen (op dag 0)

a.3) Tussen gezonde proefpersonen en LBP-proefpersonen (op dag 0)
Tijdens dag 0 (voor beide groepen) en dag 30 (voor LBP-patiënten) met en zonder het dragen van de riem
Pijnniveau beoordeeld door numerieke schaal (NS)
Tijdsspanne: Tijdens dag 0 en dag 30 direct voor en na het dragen van de riem en na elke beweging met en zonder riem (voor LBP-patiënten)
Pijn bij LBP-proefpersonen (dag 0 versus dag 30) met behulp van een numerieke schaal (NS) van 0 tot 10 (0: geen pijn en 10: ergste pijn)
Tijdens dag 0 en dag 30 direct voor en na het dragen van de riem en na elke beweging met en zonder riem (voor LBP-patiënten)
Functionele capaciteiten beoordeeld door Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Tijdens het begin van dag 0 en dag 30 (voor LBP-patiënten)
Functionele capaciteiten van LBP-proefpersonen (dag 0 en dag 30) met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdens het begin van dag 0 en dag 30 (voor LBP-patiënten)
Romphouding gemeten door stereocorrelatiesysteem met 8 camera's
Tijdsspanne: Tijdens dag 7 (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP-patiënten)
Romphouding met behulp van stereocorrelatiesysteem met 8 camera's (alternatief voor motion capture) e.1) Bij proefpersonen met LRP (dag 30) e.2) Bij gezonde proefpersonen (op dag 7) e.3) Tussen gezonde proefpersonen en proefpersonen met LRP (dag 7 versus dag 30)
Tijdens dag 7 (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP-patiënten)
De druk die door de gordel op de romp wordt uitgeoefend, wordt beoordeeld door piëzo-resistieve sensoren
Tijdsspanne: Tijdens dag 7 (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP-patiënten)
De druk die door de gordel op de romp wordt uitgeoefend met behulp van piëzoresistieve sensoren f.1) Bij proefpersonen met LBP (dag 30) f.2) Bij gezonde proefpersonen (op dag 7) f.3) Tussen gezonde proefpersonen en LBP-proefpersonen (dag 7 versus dag 30)
Tijdens dag 7 (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP-patiënten)
Vervorming van de lendengordel beoordeeld door stereocorrelatiesysteem met 8 camera's
Tijdsspanne: Tijdens dag 7 (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP-patiënten)

Om tijdens bewegingen van de wervelkolom de vervorming van de lendengordel, beschouwd als een werkingsmechanisme, te evalueren met behulp van een stereocorrelatiesysteem met 8 camera's:

g.1) Bij LBP-proefpersonen (dag 30) g.2) Bij gezonde proefpersonen (dag 7) g.3) Tussen gezonde proefpersonen en LBP-proefpersonen (dag 7 vs. dag 30)
Tijdens dag 7 (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP-patiënten)
Kinematica van de spinale segmenten beoordeeld door traagheidsmeeteenhedensensoren
Tijdsspanne: Tijdens dag 0 (voor beide groepen), derde bezoek (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP -patiënten) met en zonder de riem te dragen

Kinematica van de spinale segmenten met behulp van 3 IMU's (traagheidsmeeteenheden) sensoren:

D.1) bij LBP-onderwerpen (dag 0 versus dag 30) D.2) bij gezonde proefpersonen (op dag 0 en bij het derde bezoek alleen op Lombaskin Belt en Percko Postural T-shirt) D.3) tussen gezonde proefpersonen en LBP Onderwerpen (op dag 0)
Tijdens dag 0 (voor beide groepen), derde bezoek (voor gezonde proefpersonen) en dag 30 (voor LBP -patiënten) met en zonder de riem te dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul CALMELS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01060-43
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren