요통이 있는 피험자와 없는 피험자의 척추 운동성에 대한 요추 벨트의 효과 평가 (LombaMob)
2025년 4월 7일 업데이트: Thuasne
요통(LBP)은 평생 유병률이 최대 80%에 이르는 전 세계적으로 흔한 질환입니다. 이것은 병인학적 원인이 대부분 기계적인 원인인 요천추 부위의 통증으로 정의되며, 따라서 "비특이성 LBP"로 정의됩니다.
허리 벨트는 LBP의 치료 및 이차 예방에 사용됩니다. 일상 활동의 기능적 능력을 향상시켜 부동과 관련된 만성(HAS)의 위험을 예방함으로써 통증의 강도를 줄여야 합니다.
문헌에서 효율성에 대한 일부 증거에도 불구하고 벨트에 의해 가해지는 압력과 몸통에 대한 고정 구속이 어떻게 환자의 이동성을 향상시키는지는 여전히 명확하지 않습니다.
LBP가 운동 제한을 유발하고 요추 벨트가 통증 강도를 초기에 감소시키고 환자의 이동성과 기능적 능력을 향상시키는 데 기여한다는 점을 고려하여 다양한 기간 동안 요추 벨트의 임상 및 생체 역학적 효과를 평가할 것을 제안합니다. 요통이 있거나 없는 피험자의 몸통 움직임.
이것은 추가 비침습적 절차가 포함된 시판 후 임상 후속 조치의 맥락에서 의도된 목적에 따라 사용되는 CE 마크가 있는 의료 기기에 대한 임상 조사입니다(IC SCAC: 의료 기기 규정 2017의 사례 4.1 /745). 이것은 전향적, 단일 중심, 비교 및 공개 임상 조사입니다.
목적은 요추 벨트 착용 여부에 따라 두 가지 조건에서 척추 움직임과 관련된 임상 및 기능적 효과를 평가하는 것입니다. 연구는 두 그룹의 피험자로 수행될 것입니다: LBP(NS>4) 에피소드를 제시하는 피험자 그룹(요통의 분류에 따라 아급성 또는 만성 비특이성 요통이 있는 것으로 간주되는 피험자) 및 다른 대조군 피험자 그룹 움직임을 제한할 수 있는 척추 증상 및 통증 없음(건강한 피험자).
각 그룹은 요통 환자의 경우 30일 지연, 건강한 환자의 경우 7일 지연으로 별도의 2일에 2회 방문합니다.
- 포함을 위한 첫 번째 방문(V1), 임상 및 기능 테스트에 대한 숙지, 이동 중 척추 이동성의 외부 측정;
- 임상 및 기능 평가, 척추 이동성의 외부 측정 및 생체역학적 측정을 위한 두 번째 방문(V2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU de St Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
피험자 요통에 대한 포함 기준:
- 남성 또는 여성,
- 18세에서 70세 사이,
- 허리둘레 75cm ~ 110cm 사이,
- 18.5 < BMI < 30 kg/m2,
- 비특이성 요통(증상이 있는 대상자)의 현재 에피소드로 고통받고 있으며,
- 포함 시 수집된 지난 72시간 동안 휴식 중 또는 운동 중 적어도 하나의 평균 요통(EN 척도에서 ≥ 4/10),
- 이 임상 상태에 대해 주치의 또는 전문의가 따라야 합니다.
- 6개월 이내에 EOS형 방사선 정밀검사를 받았거나 받을 예정인 자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 자,
- 서면 동의서에 서명했습니다.
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 남성 또는 여성,
- 18~70세,
- 허리둘레 75cm ~ 110cm 사이,
- 18.5 < BMI < 30 kg/m2,
- 요통이나 다른 유형의 요추 질환을 앓은 적이 없으며,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 자,
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 염증성, 종양성 또는 감염성 원인의 요통을 앓고 있는 피험자.
- 임산부.
- 인지 또는 정신 장애가 있거나 우울증이 확인된 피험자
- 포함 방문 전 1개월 미만의 침윤을 받았거나 연구 동안 계획된 피험자;
- 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 만성, 불안정 또는 증상이 있는 심장 또는 호흡기 문제를 호소하는 피험자;
- 종점에 영향을 미치는 중재적 조사 약물 또는 장치 요법 연구에 현재 참여하고 있는 피험자.
- 법적 보호를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 대상
- 요추 신경근 증후군(열공 탈장, 척추 협착증...)을 나타내는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 요추 벨트 Lombastab®(Thuasne, Levallois Perret, 프랑스)
요통 환자는 연구 조사관이 제공한 지침에 따라 4주 동안 요추 벨트 Lombastab®을 착용합니다.
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모든 피험자(LBP 그룹 및 건강한 그룹)는 서로 다른 테스트를 수행하기 위해 두 번 방문하는 동안 벨트를 착용합니다. 조사관은 LBP 환자에게 두 방문 사이에 요추 벨트를 착용하도록 요청할 것입니다(4주 동안, 하루 4~8시간 동안). |
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실험적: 선택적 팔 : 세 번째 추가 방문을 한 건강한 피험자
건강한 대상의 경우, 그들은 Lombaskin Lumbar 벨트와 Lyne Up Percko 자세 티셔츠를 테스트 할 수있는 세 번째 추가 방문을 할 것입니다.
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Lombaskin Lumbar 벨트와 Lyne Up Percko 자세 티셔츠는 건강한 대상에 제안 된 세 번째 부가 방문 동안 착용 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 끝에서 바닥까지의 거리 테스트(FTF)로 평가되는 척추 이동성
기간: 요추 벨트 착용 즉시 및 미착용(0일차)
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FTF(fingertip to floor) 거리 테스트를 사용하여 요통 환자에서 몸통의 전방 굴곡(시상면) 동안 척추 이동성에 대한 요추 벨트 착용의 효과.
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요추 벨트 착용 즉시 및 미착용(0일차)
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손가락 끝에서 바닥까지의 거리 테스트(FTF)로 평가되는 척추 이동성
기간: 요추벨트 착용 유무 4주 후(30일차)
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FTF(fingertip to floor) 거리 테스트를 사용하여 요통 환자에서 몸통(시상면)의 전방 굴곡 동안 척추 이동성에 대한 요추 벨트(4주 동안) 착용의 효과.
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요추벨트 착용 유무 4주 후(30일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 끝에서 바닥까지의 거리 테스트(FTF)로 평가되는 척추 이동성
기간: 0일(두 그룹 모두) 및 30일(요통 환자) 동안 벨트 착용 및 미착용
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척추 이동성(전방 굴곡에서 FTF 테스트, 측면 굴곡에서 FTF 테스트 및 확장에서 흉골-벽 테스트 사용): a.1) 0일 및 30일에 요통이 있는 피험자 a.2) 건강한 피험자에서(0일째) a.3) 건강한 피험자와 LBP 피험자 사이(0일째) |
0일(두 그룹 모두) 및 30일(요통 환자) 동안 벨트 착용 및 미착용
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수치 척도(NS)로 평가한 통증 수준
기간: 0일과 30일 동안 벨트 착용 직전과 직후, 벨트 유무에 관계없이 각 운동 후(요통 환자의 경우)
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0에서 10까지의 숫자 척도(NS)를 사용하여 요통 환자(0일 대 30일)의 통증(0: 통증 없음 및 10: 가장 심한 통증)
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0일과 30일 동안 벨트 착용 직전과 직후, 벨트 유무에 관계없이 각 운동 후(요통 환자의 경우)
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Oswestry Disability Index(ODI)로 평가되는 기능적 능력
기간: 0일과 30일이 시작되는 동안(요통 환자의 경우)
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ODI(Oswestry Disability Index)를 사용한 요통 환자(0일 및 30일)의 기능적 능력
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0일과 30일이 시작되는 동안(요통 환자의 경우)
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8대의 카메라 이미지 스테레오 상관 시스템으로 측정한 몸통 자세
기간: 7일(건강한 피험자) 및 30일(요통 환자)
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8 카메라 이미지 스테레오 상관 시스템을 사용한 몸통 자세(모션 캡처 대체) e.1)
요통이 있는 대상자(30일) e.2) 건강한 대상자(7일째) e.3) 건강한 대상자와 요통이 있는 대상자 사이(7일 대 30일)
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7일(건강한 피험자) 및 30일(요통 환자)
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피에조 저항 센서에 의해 평가된 트렁크의 벨트에 의해 가해진 압력
기간: 7일(건강한 피험자) 및 30일(요통 환자)
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피에조 저항 센서를 사용하여 트렁크의 벨트에 의해 가해지는 압력 f.1)
요통이 있는 피험자(30일) f.2) 건강한 피험자(7일) f.3) 건강한 피험자와 요통 환자 사이(7일 대 30일)
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7일(건강한 피험자) 및 30일(요통 환자)
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8 카메라 이미지 스테레오 상관 시스템에 의해 평가된 요추 벨트의 변형
기간: 7일(건강한 피험자) 및 30일(요통 환자)
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8-camera image stereo-correlation system을 이용하여 척추운동 중 작용기전으로 고려되는 허리벨트의 변형을 평가하기 위해: g.1) 요통 환자에서(30일) g.2) 건강한 사람에서(7일) g.3) 건강한 사람과 요통 환자 사이(7일 대 30일) |
7일(건강한 피험자) 및 30일(요통 환자)
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관성 측정 유닛 센서에 의해 평가 된 척수 세그먼트의 운동학
기간: 0 일 동안 (두 그룹 모두), 세 번째 방문 (건강한 피험자) 및 30 일 (LBP 환자의 경우)
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3 개의 IMU (관성 측정 단위) 센서를 사용한 척추 세그먼트의 운동학 : D.1) 건강한 피험자 (0 일 vs 30) d.2)에서 (0 일에, 롬바 스킨 벨트와 Percko 자세 티셔츠) D.3)에서 1 일). 피험자 (0 일) |
0 일 동안 (두 그룹 모두), 세 번째 방문 (건강한 피험자) 및 30 일 (LBP 환자의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul CALMELS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oshikawa T, Kaneoka K, Morimoto Y, Akuzawa H. Comparison of Lumbar Kinematics with a History of Low Back Pain During Baseball Hitting. Int J Sports Med. 2020 Feb;41(2):119-127. doi: 10.1055/a-1014-3041. Epub 2020 Jan 7.
- Masharawi Y, Haj A, Weisman A. Lumbar Axial Rotation Kinematics in an Upright Sitting and With Forward Bending Positions in Men With Nonspecific Chronic Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E244-E251. doi: 10.1097/BRS.0000000000003265.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Marich AV, Hwang CT, Sorensen CJ, van Dillen LR. Examination of the Lumbar Movement Pattern during a Clinical Test and a Functional Activity Test in People with and without Low Back Pain. PM R. 2020 Feb;12(2):140-146. doi: 10.1002/pmrj.12197. Epub 2019 Sep 3.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, D'Arpa N, Landerholm S, Mateo C, O'Connor R, Tokunaga J, Tuttle LJ. Differences in kinematics of the lumbar spine and lower extremities between people with and without low back pain during the down phase of a pick up task, an observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:25-31. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.017. Epub 2017 Jan 5.
- Vaisy M, Gizzi L, Petzke F, Consmuller T, Pfingsten M, Falla D. Measurement of Lumbar Spine Functional Movement in Low Back Pain. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):876-85. doi: 10.1097/AJP.0000000000000190.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Van Hoof W, Volkaerts K, O'Sullivan K, Verschueren S, Dankaerts W. Comparing lower lumbar kinematics in cyclists with low back pain (flexion pattern) versus asymptomatic controls--field study using a wireless posture monitoring system. Man Ther. 2012 Aug;17(4):312-7. doi: 10.1016/j.math.2012.02.012. Epub 2012 Mar 20.
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- Hernandez A, Gross K, Gombatto S. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics during a step down functional task in people with and people without low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 Aug;47:46-52. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.012. Epub 2017 May 27.
- Shojaei I, Salt EG, Hooker Q, Van Dillen LR, Bazrgari B. Comparison of lumbo-pelvic kinematics during trunk forward bending and backward return between patients with acute low back pain and asymptomatic controls. Clin Biomech (Bristol). 2017 Jan;41:66-71. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.12.005. Epub 2016 Dec 10.
- Marich AV, Hwang CT, Salsich GB, Lang CE, Van Dillen LR. Consistency of a lumbar movement pattern across functional activities in people with low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 May;44:45-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.03.004. Epub 2017 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .