Évaluation de l'effet de la ceinture lombaire sur la mobilité vertébrale chez les sujets avec et sans lombalgie (LombaMob)
La lombalgie (LBP) est une affection courante dans le monde entier, car la prévalence au cours de la vie peut atteindre 80 %. Elle est définie comme une douleur de la région lombo-sacrée dont les causes étiologiques sont le plus souvent mécaniques, elle est donc définie comme « lombalgie non spécifique ».
Les ceintures lombaires sont utilisées dans le traitement et la prévention secondaire des lombalgies. Ils sont censés réduire l'intensité de la douleur en améliorant les capacités fonctionnelles des activités quotidiennes et en prévenant ainsi le risque de chronicité lié à l'immobilité (HAS).
Malgré quelques preuves de leur efficacité dans la littérature, on ne sait toujours pas comment la pression appliquée par la ceinture et les contraintes d'immobilisation sur le tronc améliorent la mobilité du patient.
Considérant que la lombalgie entraîne une limitation des mouvements, et que la ceinture lombaire contribue initialement à diminuer l'intensité de la douleur, ainsi qu'à améliorer la mobilité et les capacités fonctionnelles du patient, nous proposons d'évaluer les effets cliniques et biomécaniques de la ceinture lombaire au cours de différentes mouvements du tronc chez les sujets avec et sans lombalgie.
Il s'agit d'une investigation clinique portant sur un dispositif médical marqué CE, utilisé conformément à sa destination, dans le cadre d'un suivi clinique post-commercialisation avec des gestes complémentaires non invasifs (IC SCAC : cas 4.1 du règlement dispositif médical 2017 /745). Il s'agit d'une investigation clinique prospective, monocentrique, comparative et ouverte.
L'objectif est d'évaluer les effets cliniques et fonctionnels liés aux mouvements rachidiens dans 2 conditions, avec et sans port de ceinture lombaire. L'étude sera réalisée avec deux groupes de sujets : un groupe de sujets présentant un épisode de lombalgie (NS>4) (sujets considérés comme ayant une lombalgie subaiguë ou chronique non spécifique selon la classification des lombalgies) et un autre groupe de sujets témoins avec aucun symptôme rachidien et aucune douleur pouvant limiter les mouvements (sujets sains).
Chaque groupe subira 2 visites sur 2 jours distincts avec un délai de 30 jours pour les sujets lombalgiques et un délai de 7 jours pour les sujets sains
- une première visite (V1) d'inclusion, de familiarisation avec un test clinique et fonctionnel, et une mesure externe de la mobilité rachidienne lors des mouvements ;
- une deuxième visite (V2) pour une évaluation clinique et fonctionnelle, des mesures externes de mobilité vertébrale et des mesures biomécaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France
- CHU de St Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les sujets Lombalgie :
- Masculin ou féminin,
- Entre 18 et 70 ans,
- Avec un tour de taille compris entre 75 cm et 110 cm,
- Avec un 18,5 < IMC < 30 kg/m2,
- Souffrant d'un épisode en cours de lombalgie non spécifique (sujets symptomatiques),
- Au moins une lombalgie moyenne au repos ou à l'effort dans les 72 dernières heures colligée à l'inclusion (≥ 4/10 sur une échelle EN),
- Suivi par un médecin de soins primaires ou un spécialiste de cette condition clinique,
- Avoir reçu ou prévu de recevoir un bilan radiologique de type EOS dans moins de 6 mois
- Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale,
- Après avoir signé le consentement écrit.
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Masculin ou féminin,
- De 18 à 70 ans,
- Avec un tour de taille compris entre 75 cm et 110 cm,
- Avec un 18,5 < IMC < 30 kg/m2,
- N'ayant jamais souffert de lombalgie ou de tout autre type de trouble lombaire,
- Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale,
- Après avoir signé le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de lombalgie d'origine inflammatoire, tumorale ou infectieuse.
- Femmes enceintes.
- Sujets présentant des troubles cognitifs ou mentaux ou une dépression confirmée ;
- Sujets ayant reçu une infiltration moins d'un mois avant la visite d'inclusion ou prévue au cours de l'étude ;
- Sujets ayant une allergie connue à l'un des matériaux ;
- Sujets se plaignant de problèmes cardiaques ou respiratoires chroniques, non stabilisés ou symptomatiques ;
- Sujets participant actuellement à une étude interventionnelle expérimentale sur un médicament ou une thérapie par dispositif qui a un impact sur les critères d'évaluation.
- Les sujets sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement ;
- Sujet présentant un syndrome radiculaire lombaire (hernie hiatale, sténose spinale...).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Ceinture lombaire Lombatab® (Thuasne, Levallois Perret, France)
Les patients lombalgiques portent la ceinture lombaire Lombatab® pendant 4 semaines selon les instructions données par l'investigateur de l'étude.
|
Tous les sujets (groupe LBP et groupe sain) portent la ceinture lors des deux visites pour effectuer différents tests. L'enquêteur demandera aux patients lombalgiques de porter la ceinture lombaire entre les deux visites (pendant 4 semaines, pendant 4 à 8 heures par jour) |
|
Expérimental: Arme facultative: sujets sains qui feront la troisième visite supplémentaire
Pour les sujets sains, ils seront proposés pour effectuer une troisième visite supplémentaire au cours de laquelle ils pourront tester la ceinture lombasque Lombaskin et le T-shirt postural Lyne Up Percko.
|
La ceinture lombarale de Lombaskin et le T-shirt postural Lyne Up Percko pourraient être portés lors de la troisième visite additionnelle proposée au sujet sain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité vertébrale évaluée par le test de distance du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: Immédiatement avec et sans port de la ceinture lombaire (Jour 0)
|
L'effet du port d'une ceinture lombaire sur la mobilité de la colonne vertébrale lors de la flexion antérieure du tronc (plan sagittal) chez des sujets souffrant de lombalgie en utilisant le test de distance du bout des doigts au sol (FTF).
|
Immédiatement avec et sans port de la ceinture lombaire (Jour 0)
|
|
Mobilité vertébrale évaluée par le test de distance du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: Après 4 semaines avec et sans port de la ceinture lombaire (Jour 30)
|
L'effet du port d'une ceinture lombaire (pendant 4 semaines) sur la mobilité de la colonne vertébrale lors de la flexion antérieure du tronc (plan sagittal) chez des sujets souffrant de lombalgie en utilisant le test de distance du bout des doigts au sol (FTF).
|
Après 4 semaines avec et sans port de la ceinture lombaire (Jour 30)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité vertébrale évaluée par le test de distance du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: Au cours du jour 0 (pour les deux groupes) et du jour 30 (pour les patients lombalgiques) avec et sans port de la ceinture
|
Mobilité vertébrale (à l'aide du test FTF en flexion avant, du test FTF en flexion latérale et du test sternum-mur en extension) : a.1) Chez les sujets souffrant de lombalgie au jour 0 et au jour 30 a.2) Chez des sujets sains (au jour 0) a.3) Entre sujets sains et sujets lombalgiques (au jour 0) |
Au cours du jour 0 (pour les deux groupes) et du jour 30 (pour les patients lombalgiques) avec et sans port de la ceinture
|
|
Niveau de douleur évalué par échelle numérique (NS)
Délai: Pendant le jour 0 et le jour 30 immédiatement avant et après le port de la ceinture, et après chaque mouvement avec et sans la ceinture (pour les patients lombalgiques)
|
Douleur chez les sujets lombalgiques (Jour 0 vs Jour 30) en utilisant l'échelle numérique (NS) de 0 à 10 (0 : pas de douleur et 10 : pire douleur)
|
Pendant le jour 0 et le jour 30 immédiatement avant et après le port de la ceinture, et après chaque mouvement avec et sans la ceinture (pour les patients lombalgiques)
|
|
Capacités fonctionnelles évaluées par Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Au début du jour 0 et du jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
Capacités fonctionnelles des sujets lombalgiques (Jour 0 et Jour 30) à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
|
Au début du jour 0 et du jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
|
Posture du tronc mesurée par un système de corrélation stéréo d'images à 8 caméras
Délai: Au jour 7 (pour les sujets sains) et au jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
Posture du tronc utilisant un système de stéréo-corrélation d'images à 8 caméras (alternative à la capture de mouvement) e.1)
Chez les sujets lombalgiques (jour 30) e.2) Chez les sujets sains (au jour 7) e.3) Entre les sujets sains et les sujets lombalgiques (jour 7 vs jour 30)
|
Au jour 7 (pour les sujets sains) et au jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
|
La pression exercée par la ceinture sur le tronc évaluée par des capteurs piézo-résistifs
Délai: Au jour 7 (pour les sujets sains) et au jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
La pression appliquée par la ceinture sur le tronc à l'aide de capteurs piézo-résistifs f.1)
Chez les sujets lombalgiques (jour 30) f.2) Chez les sujets sains (au jour 7) f.3) Entre les sujets sains et les sujets lombalgiques (jour 7 vs jour 30)
|
Au jour 7 (pour les sujets sains) et au jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
|
Déformation de la ceinture lombaire évaluée par un système de stéréo-corrélation d'images à 8 caméras
Délai: Au jour 7 (pour les sujets sains) et au jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
Évaluer, lors des mouvements rachidiens, la déformation de la ceinture lombaire considérée comme un mécanisme d'action à l'aide d'un système de stéréo-corrélation d'images à 8 caméras : g.1) Chez les sujets lombalgiques (jour 30) g.2) Chez les sujets sains (jour 7) g.3) Entre sujets sains et sujets lombalgiques (jour 7 vs jour 30) |
Au jour 7 (pour les sujets sains) et au jour 30 (pour les patients lombalgiques)
|
|
Cinématique des segments vertébraux évalués par des capteurs d'unités de mesure inertielle
Délai: Pendant le jour 0 (pour les deux groupes), la troisième visite (pour les sujets sains) et le jour 30 (pour les patients LBP) avec et sans porter la ceinture
|
Cinématique des segments vertébraux en utilisant 3 capteurs d'imus (unités de mesure inertielle): D.1) dans les sujets LBP (jour 0 vs jour 30) D.2) chez des sujets sains (au jour 0 et lors de la troisième visite uniquement sur la ceinture Lombaskin et le T-shirt postural Percko) D.3) Entre des sujets sains et LBP Sujets (au jour 0) |
Pendant le jour 0 (pour les deux groupes), la troisième visite (pour les sujets sains) et le jour 30 (pour les patients LBP) avec et sans porter la ceinture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul CALMELS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oshikawa T, Kaneoka K, Morimoto Y, Akuzawa H. Comparison of Lumbar Kinematics with a History of Low Back Pain During Baseball Hitting. Int J Sports Med. 2020 Feb;41(2):119-127. doi: 10.1055/a-1014-3041. Epub 2020 Jan 7.
- Masharawi Y, Haj A, Weisman A. Lumbar Axial Rotation Kinematics in an Upright Sitting and With Forward Bending Positions in Men With Nonspecific Chronic Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E244-E251. doi: 10.1097/BRS.0000000000003265.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Marich AV, Hwang CT, Sorensen CJ, van Dillen LR. Examination of the Lumbar Movement Pattern during a Clinical Test and a Functional Activity Test in People with and without Low Back Pain. PM R. 2020 Feb;12(2):140-146. doi: 10.1002/pmrj.12197. Epub 2019 Sep 3.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, D'Arpa N, Landerholm S, Mateo C, O'Connor R, Tokunaga J, Tuttle LJ. Differences in kinematics of the lumbar spine and lower extremities between people with and without low back pain during the down phase of a pick up task, an observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:25-31. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.017. Epub 2017 Jan 5.
- Vaisy M, Gizzi L, Petzke F, Consmuller T, Pfingsten M, Falla D. Measurement of Lumbar Spine Functional Movement in Low Back Pain. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):876-85. doi: 10.1097/AJP.0000000000000190.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Van Hoof W, Volkaerts K, O'Sullivan K, Verschueren S, Dankaerts W. Comparing lower lumbar kinematics in cyclists with low back pain (flexion pattern) versus asymptomatic controls--field study using a wireless posture monitoring system. Man Ther. 2012 Aug;17(4):312-7. doi: 10.1016/j.math.2012.02.012. Epub 2012 Mar 20.
- Haj A, Weisman A, Masharawi Y. Lumbar axial rotation kinematics in men with non-specific chronic low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:192-198. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.022. Epub 2018 Dec 22.
- Hernandez A, Gross K, Gombatto S. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics during a step down functional task in people with and people without low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 Aug;47:46-52. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.012. Epub 2017 May 27.
- Shojaei I, Salt EG, Hooker Q, Van Dillen LR, Bazrgari B. Comparison of lumbo-pelvic kinematics during trunk forward bending and backward return between patients with acute low back pain and asymptomatic controls. Clin Biomech (Bristol). 2017 Jan;41:66-71. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.12.005. Epub 2016 Dec 10.
- Marich AV, Hwang CT, Salsich GB, Lang CE, Van Dillen LR. Consistency of a lumbar movement pattern across functional activities in people with low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 May;44:45-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.03.004. Epub 2017 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01060-43
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .