Lannevyön vaikutuksen arviointi selkärangan liikkuvuuteen potilailla, joilla on alaselkäkipua ja ilman sitä (LombaMob)
Alaselkäkipu (LBP) on yleinen sairaus maailmanlaajuisesti, sillä elinikäinen esiintyvyys on jopa 80%. Se määritellään lumbosacraal-alueen kivuksi, jonka etiologiset syyt ovat useimmiten mekaanisia, ja siksi se määritellään "epäspesifiseksi LBP:ksi".
Lannehihnaa käytetään LBP:n hoidossa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. Niiden oletetaan vähentävän kivun voimakkuutta parantamalla päivittäisten toimintojen toimintakykyä ja siten estämällä liikkumattomuuteen liittyvän kroonisuuden (HAS) riskiä.
Vaikka kirjallisuudessa on todisteita niiden tehokkuudesta, ei ole vieläkään selvää, kuinka vyön kohdistama paine ja vartalon immobilisaatiorajoitteet parantavat potilaan liikkuvuutta.
Ottaen huomioon, että LBP rajoittaa liikettä ja että lannehihna auttaa aluksi vähentämään kivun voimakkuutta sekä parantamaan potilaan liikkuvuutta ja toimintakykyä, ehdotamme lannevyön kliinisten ja biomekaanisten vaikutusten arviointia erilaisten kivun aikana. vartalon liikkeet kohteissa, joilla on LBP ja ilman sitä.
Tämä on kliininen tutkimus CE-merkitylle lääkinnälliselle laitteelle, jota käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti, markkinoille tulon jälkeisen kliinisen seurannan yhteydessä, johon liittyy muita ei-invasiivisia toimenpiteitä (IC SCAC: vuoden 2017 lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tapaus 4.1). /745). Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, vertaileva ja avoin kliininen tutkimus.
Tavoitteena on arvioida selkärangan liikkeisiin liittyviä kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia kahdessa tilanteessa, lannerangan vyön kanssa ja ilman. Tutkimus suoritetaan kahdella ryhmällä: yksi ryhmä koehenkilöitä, joilla on LBP-jakso (NS>4) (potilaat, joilla katsotaan olevan subakuutti tai krooninen epäspesifinen LBP LBP:n luokituksen mukaan) ja toinen ryhmä kontrollihenkilöitä, joilla on LBP-jakso. ei selkärangan oireita eikä kipua, joka voisi rajoittaa liikkumista (terveet kohteet).
Jokaiselle ryhmälle tehdään 2 käyntiä 2 erillisenä päivänä 30 päivän viiveellä LBP-koehenkilöillä ja 7 päivän viiveellä terveillä koehenkilöillä
- ensimmäinen käynti (V1) inkluusiota varten, tutustuminen kliiniseen ja toiminnalliseen testiin sekä selkärangan liikkuvuuden ulkoinen mittaus liikkeiden aikana;
- toinen käynti (V2) kliinistä ja toiminnallista arviointia, selkärangan liikkuvuuden ulkoisia mittauksia ja biomekaanisia mittauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de St Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alaselkäkipujen osallistumiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- Ikä 18-70 vuotta,
- Vyötärönympärys 75-110 cm,
- Kun BMI on 18,5 < 30 kg/m2,
- kärsit nykyisestä epäspesifisestä alaselkäkipujaksosta (oireiset kohteet),
- Vähintään yksi keskimääräinen alaselän kipu levossa tai harjoituksen aikana viimeisen 72 tunnin aikana kerättynä sisällyttämisen yhteydessä (≥ 4/10 EN-asteikolla),
- Perusterveydenhuollon lääkäri tai tämän kliinisen tilan asiantuntija,
- Olet saanut tai olet suunnitellut saavan EOS-tyyppisen radiologisen käsittelyn alle 6 kuukauden kuluttua
- kuulunut tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuksen.
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- 18-70 vuotta,
- Vyötärönympärys 75-110 cm,
- Kun BMI on 18,5 < 30 kg/m2,
- ei ole koskaan kärsinyt LBP:stä tai muusta lannerangan sairaudesta,
- kuulunut tai oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka kärsivät tulehduksellisesta, kasvaimista tai tarttuvasta syystä johtuvasta LBP:stä.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai mielenterveysongelmia tai todettu masennus;
- Koehenkilöt, jotka saivat soluttautumisen alle kuukautta ennen inkluusiokäyntiä tai jotka suunniteltiin tutkimuksen aikana;
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin materiaalille;
- Koehenkilöt, jotka valittavat kroonisista, epävakaaista tai oireellisista sydän- tai hengitysongelmista;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen lääke- tai laiteterapiatutkimukseen, joka vaikuttaa päätepisteisiin.
- Kohteet, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan;
- Kohde, jolla on lannerangan radikulaarinen oireyhtymä (hiatal tyrä, selkäytimen ahtauma...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Lannehihna Lombastab® (Thuasne, Levallois Perret, Ranska)
Alaselkäkipupotilaat käyttävät lantiovyötä Lombastab® 4 viikon ajan tutkimuksen tutkijan antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Kaikki koehenkilöt (LBP-ryhmä ja terve ryhmä) käyttävät vyötä kahden käynnin aikana suorittaakseen erilaisia testejä. Tutkija pyytää LBP-potilaita käyttämään lannerangan vyötä kahden käynnin välillä (4 viikon ajan, 4-8 tuntia päivässä) |
|
Kokeellinen: Valinnainen käsivarsi: Terveet aiheet, jotka tekevät kolmannen lisävierailun
Terveille koehenkilöille heille tarjotaan kolmas lisävierailu, jonka aikana he pystyvät testaamaan Lombaskinin lannerangan ja Lyne Up Perckon posturaalisen t-paidan.
|
Lombaskinin lannerangan vyö ja Lyne Up Perckon posturaalinen t-paita voitaisiin käyttää terveelle kohteelle ehdotetun kolmannen lisävierailun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan liikkuvuus mitattuna sormenpäästä lattiaan -etäisyystestillä (FTF)
Aikaikkuna: Välittömästi lannerangan vyön kanssa ja ilman (päivä 0)
|
Lannehihnan käytön vaikutus selkärangan liikkuvuuteen vartalon anteriorisen taivutuksen aikana (sagitaalitaso) potilailla, joilla on LBP käyttämällä sormenpäästä lattiaan (FTF) -etäisyystestiä.
|
Välittömästi lannerangan vyön kanssa ja ilman (päivä 0)
|
|
Selkärangan liikkuvuus mitattuna sormenpäästä lattiaan -etäisyystestillä (FTF)
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen lannerangan vyön kanssa ja ilman (päivä 30)
|
Lannehihnan käytön (4 viikon ajan) vaikutus selkärangan liikkuvuuteen vartalon etuosan taivutuksen aikana (sagitaalitaso) koehenkilöillä, joilla on LBP käyttämällä sormenpäästä lattiaan (FTF) -etäisyystestiä.
|
4 viikon jälkeen lannerangan vyön kanssa ja ilman (päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan liikkuvuus mitattuna sormenpäästä lattiaan -etäisyystestillä (FTF)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (molemmat ryhmät) ja päivänä 30 (LBP-potilaat) vyöllä ja ilman
|
Selkärangan liikkuvuus (käyttämällä FTF-testiä eteenpäin taivutuksessa, FTF-testiä lateraalitaivutuksessa ja rintalastan ja seinän välistä testiä ekstensiossa): a.1) Koehenkilöillä, joilla on LBP päivänä 0 ja päivänä 30 a.2) Terveillä koehenkilöillä (päivänä 0) a.3) Terveiden ja LBP-potilaiden välillä (päivänä 0) |
Päivänä 0 (molemmat ryhmät) ja päivänä 30 (LBP-potilaat) vyöllä ja ilman
|
|
Numeerisella asteikolla (NS) arvioitu kiputaso
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30 välittömästi ennen vyön käyttöä ja sen jälkeen sekä jokaisen liikkeen jälkeen vyön kanssa ja ilman (LBP-potilaille)
|
Kipu LBP-potilailla (päivä 0 vs. päivä 30) käyttämällä numeerista asteikkoa (NS) 0-10 (0: ei kipua ja 10: pahin kipu)
|
Päivänä 0 ja päivänä 30 välittömästi ennen vyön käyttöä ja sen jälkeen sekä jokaisen liikkeen jälkeen vyön kanssa ja ilman (LBP-potilaille)
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) arvioidut toimintakyvyt
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 30 alussa (LBP-potilaille)
|
LBP-potilaiden toiminnalliset kyvyt (päivä 0 ja päivä 30) Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin avulla
|
Päivän 0 ja päivän 30 alussa (LBP-potilaille)
|
|
Vartalon asento mitattuna 8 kameran kuvan stereokorrelaatiojärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivänä 7 (terveille koehenkilöille) ja päivänä 30 (LBP-potilaille)
|
Vartalon asento käyttämällä 8-kameran kuvan stereokorrelaatiojärjestelmää (Vaihtoehto liikkeen kaappaamiseen) e.1)
Koehenkilöillä, joilla on LBP (päivä 30) e.2) Terveillä koehenkilöillä (päivänä 7) e.3) Terveiden koehenkilöiden ja LBP-potilaiden välillä (päivä 7 vs. päivä 30)
|
Päivänä 7 (terveille koehenkilöille) ja päivänä 30 (LBP-potilaille)
|
|
Hihnan runkoon kohdistama paine pietsoresistiivisten antureiden avulla
Aikaikkuna: Päivänä 7 (terveille koehenkilöille) ja päivänä 30 (LBP-potilaille)
|
Hihnan runkoon kohdistama paine pietsoresistiivisten antureiden avulla f.1)
Koehenkilöillä, joilla on LBP (päivä 30) f.2) Terveillä henkilöillä (päivänä 7) f.3) Terveiden koehenkilöiden ja LBP-potilaiden välillä (päivä 7 vs. päivä 30)
|
Päivänä 7 (terveille koehenkilöille) ja päivänä 30 (LBP-potilaille)
|
|
Lannehihnan muodonmuutos arvioituna 8-kameran kuvan stereokorrelaatiojärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivänä 7 (terveille koehenkilöille) ja päivänä 30 (LBP-potilaille)
|
Arvioidaksesi selkärangan liikkeiden aikana lannerangan muodonmuutoksia, joita pidetään toimintamekanismina käyttämällä 8 kameran kuvan stereokorrelaatiojärjestelmää: g.1) LBP-potilailla (Päivä 30) g.2) Terveillä henkilöillä (Päivä 7) g.3) Terveillä koehenkilöillä ja LBP-potilailla (päivä 7 vs. päivä 30) |
Päivänä 7 (terveille koehenkilöille) ja päivänä 30 (LBP-potilaille)
|
|
Selkärangan segmenttien kinematiikka, joka arvioidaan hitausmittausyksiköillä
Aikaikkuna: Päivän 0 aikana (molemmille ryhmille), kolmas vierailu (terveellisille koehenkilöille) ja päivälle 30 (LBP -potilaille) vyöllä ja ilman sitä
|
Selkärangan segmenttien kinematiikka käyttämällä 3 IMU: ta (inertiaalisen mittausyksikköä) anturia: D.1) LBP-koehenkilöillä (päivä 0 vs. päivä 30) D.2) terveillä koehenkilöillä (päivänä 0 ja kolmannella vierailulla vain Lombaskin-vyöllä ja Perckon posturaalisella t-paitalla) D.3) terveiden kohteiden ja LBP: n välillä kohteet (päivänä 0) |
Päivän 0 aikana (molemmille ryhmille), kolmas vierailu (terveellisille koehenkilöille) ja päivälle 30 (LBP -potilaille) vyöllä ja ilman sitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul CALMELS, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oshikawa T, Kaneoka K, Morimoto Y, Akuzawa H. Comparison of Lumbar Kinematics with a History of Low Back Pain During Baseball Hitting. Int J Sports Med. 2020 Feb;41(2):119-127. doi: 10.1055/a-1014-3041. Epub 2020 Jan 7.
- Masharawi Y, Haj A, Weisman A. Lumbar Axial Rotation Kinematics in an Upright Sitting and With Forward Bending Positions in Men With Nonspecific Chronic Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Mar 1;45(5):E244-E251. doi: 10.1097/BRS.0000000000003265.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Marich AV, Hwang CT, Sorensen CJ, van Dillen LR. Examination of the Lumbar Movement Pattern during a Clinical Test and a Functional Activity Test in People with and without Low Back Pain. PM R. 2020 Feb;12(2):140-146. doi: 10.1002/pmrj.12197. Epub 2019 Sep 3.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, D'Arpa N, Landerholm S, Mateo C, O'Connor R, Tokunaga J, Tuttle LJ. Differences in kinematics of the lumbar spine and lower extremities between people with and without low back pain during the down phase of a pick up task, an observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Apr;28:25-31. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.017. Epub 2017 Jan 5.
- Vaisy M, Gizzi L, Petzke F, Consmuller T, Pfingsten M, Falla D. Measurement of Lumbar Spine Functional Movement in Low Back Pain. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10):876-85. doi: 10.1097/AJP.0000000000000190.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Van Hoof W, Volkaerts K, O'Sullivan K, Verschueren S, Dankaerts W. Comparing lower lumbar kinematics in cyclists with low back pain (flexion pattern) versus asymptomatic controls--field study using a wireless posture monitoring system. Man Ther. 2012 Aug;17(4):312-7. doi: 10.1016/j.math.2012.02.012. Epub 2012 Mar 20.
- Haj A, Weisman A, Masharawi Y. Lumbar axial rotation kinematics in men with non-specific chronic low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2019 Jan;61:192-198. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.12.022. Epub 2018 Dec 22.
- Hernandez A, Gross K, Gombatto S. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics during a step down functional task in people with and people without low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 Aug;47:46-52. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.05.012. Epub 2017 May 27.
- Shojaei I, Salt EG, Hooker Q, Van Dillen LR, Bazrgari B. Comparison of lumbo-pelvic kinematics during trunk forward bending and backward return between patients with acute low back pain and asymptomatic controls. Clin Biomech (Bristol). 2017 Jan;41:66-71. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.12.005. Epub 2016 Dec 10.
- Marich AV, Hwang CT, Salsich GB, Lang CE, Van Dillen LR. Consistency of a lumbar movement pattern across functional activities in people with low back pain. Clin Biomech (Bristol). 2017 May;44:45-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.03.004. Epub 2017 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01060-43
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .