Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu bederního pásu na pohyblivost páteře u subjektů s bolestí dolní části zad a bez ní (LombaMob)

21. dubna 2023 aktualizováno: Thuasne

Bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově běžným stavem, protože celoživotní prevalence je až 80 %. Je definována jako bolest v lumbosakrální oblasti, u které jsou etiologické příčiny nejčastěji mechanické, a proto je definována jako „nespecifická LBP“.

Bederní pásy se používají v léčbě a sekundární prevenci LBP. Mají snižovat intenzitu bolesti zlepšením funkčních kapacit každodenních činností a tím předcházet riziku chronicity související s imobilitou (HAS).

Navzdory některým důkazům o jejich účinnosti v literatuře stále není jasné, jak tlak aplikovaný pásem a imobilizační omezení na trupu zlepšují mobilitu pacienta.

Vzhledem k tomu, že LBP způsobuje pohybové omezení a že bederní pás přispívá k počátečnímu snížení intenzity bolesti a také ke zlepšení mobility a funkčních schopností pacienta, navrhujeme zhodnotit klinické a biomechanické účinky bederního pásu během různých pohyby trupu u subjektů s a bez LBP.

Toto je klinická zkouška zdravotnického prostředku s označením CE, který se používá v souladu se zamýšleným účelem, v kontextu klinického sledování po uvedení na trh s dalšími neinvazivními postupy (IC SCAC: případ 4.1 nařízení o zdravotnických prostředcích z roku 2017 /745). Jedná se o prospektivní, monocentrickou, srovnávací a otevřenou klinickou studii.

Cílem je vyhodnotit klinické a funkční účinky související s pohyby páteře ve 2 podmínkách, s nošením bederního pásu a bez něj. Studie bude provedena se dvěma skupinami subjektů: jedna skupina subjektů vykazující epizodu LBP (NS>4) (subjekty, u kterých se předpokládá, že mají subakutní nebo chronický nespecifický LBP podle klasifikace LBP) a druhá skupina kontrolních subjektů s žádné symptomy páteře a žádná bolest, která by mohla omezovat pohyb (zdraví jedinci).

Každá skupina podstoupí 2 návštěvy ve 2 oddělených dnech s 30denním zpožděním pro LBP subjekty a 7denním zpožděním pro zdravé subjekty

  • první návštěva (V1) pro zařazení, seznámení s klinickým a funkčním testem a externí měření pohyblivosti páteře během pohybů;
  • druhá návštěva (V2) pro klinické a funkční hodnocení, externí měření pohyblivosti páteře a biomechanická měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Paul Calmels, MD, PUPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty Bolesti dolní části zad:

  • Muž nebo žena,
  • Ve věku od 18 do 70 let,
  • S obvodem pasu mezi 75 cm a 110 cm,
  • S 18,5 < BMI < 30 kg/m2,
  • trpící současnou epizodou nespecifické bolesti dolní části zad (symptomatické subjekty),
  • Alespoň jedna průměrná bolest dolní části zad v klidu nebo během cvičení za posledních 72 hodin shromážděná při zařazení (≥ 4/10 na stupnici EN),
  • Následuje lékař primární péče nebo specialista pro tento klinický stav,
  • Po obdržení nebo plánovaném přijetí radiologického vyšetření typu EOS za méně než 6 měsíců
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení,
  • Po podepsání písemného souhlasu.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Muž nebo žena,
  • Ve věku 18 až 70 let,
  • S obvodem pasu mezi 75 cm a 110 cm,
  • S 18,5 < BMI < 30 kg/m2,
  • nikdy netrpěl LBP nebo jiným typem bederní poruchy,
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení,
  • Po podepsání písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty trpící LBP zánětlivé, nádorové nebo infekční příčiny.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty s kognitivními nebo duševními poruchami nebo potvrzenou depresí;
  • Subjekty, které obdržely infiltraci méně než jeden měsíc před inkluzní návštěvou nebo plánované během studie;
  • Subjekty se známou alergií na některý z materiálů;
  • Subjekty stěžující si na chronické, nestabilizované nebo symptomatické srdeční nebo respirační problémy;
  • Subjekty se současnou účastí v intervenční výzkumné studii lékové nebo přístrojové terapie, která ovlivňuje cílové parametry.
  • Subjekty pod právní ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas;
  • Subjekt s lumbálním radikulárním syndromem (hiátová kýla, spinální stenóza...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Bederní pás Lombastab® (Thuasne, Levallois Perret, Francie)
Pacienti s bolestí dolní části zad nosí bederní pás Lombastab® po dobu 4 týdnů podle instrukcí daných řešitelem studie.
Přístroj: Bederní pás

Všechny subjekty (skupina LBP a zdravá skupina) nosí pás během dvou návštěv za účelem provedení různých testů.

Vyšetřovatel požádá pacienty s LBP, aby mezi dvěma návštěvami nosili bederní pás (po dobu 4 týdnů, 4 až 8 hodin denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální pohyblivost hodnocená testem vzdálenosti od špičky prstu k podlaze (FTF)
Časové okno: Okamžitě s bederním pásem i bez něj (den 0)
Vliv nošení bederního pásu na pohyblivost páteře během přední flexe trupu (sagitální rovina) u subjektů s LBP pomocí testu vzdálenosti mezi prsty a podlahou (FTF).
Okamžitě s bederním pásem i bez něj (den 0)
Spinální pohyblivost hodnocená testem vzdálenosti od špičky prstu k podlaze (FTF)
Časové okno: Po 4 týdnech s a bez nošení bederního pásu (30. den)
Vliv nošení bederního pásu (po dobu 4 týdnů) na pohyblivost páteře během přední flexe trupu (sagitální rovina) u subjektů s LBP pomocí testu vzdálenosti od konečků prstu k podlaze (FTF).
Po 4 týdnech s a bez nošení bederního pásu (30. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální pohyblivost hodnocená testem vzdálenosti od špičky prstu k podlaze (FTF)
Časové okno: Během dne 0 (pro obě skupiny) a dne 30 (pro pacienty s LBP) s pásem a bez něj

Pohyblivost páteře (pomocí testu FTF ve flexi dopředu, testu FTF v laterální flexi a testu hrudní kosti ke stěně v extenzi):

a.1) U subjektů s LBP v den 0 a den 30

a.2) U zdravých subjektů (v den 0)

a.3) Mezi zdravými subjekty a subjekty LBP (v den 0)
Během dne 0 (pro obě skupiny) a dne 30 (pro pacienty s LBP) s pásem a bez něj
Úroveň bolesti hodnocená numerickou stupnicí (NS)
Časové okno: Během dne 0 a dne 30 bezprostředně před a po nasazení pásu a po každém pohybu s pásem a bez něj (pro pacienty s LBP)
Bolest u subjektů s LBP (den 0 vs. den 30) pomocí numerické škály (NS) od 0 do 10 (0: žádná bolest a 10: nejhorší bolest)
Během dne 0 a dne 30 bezprostředně před a po nasazení pásu a po každém pohybu s pásem a bez něj (pro pacienty s LBP)
Funkční kapacity hodnocené Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Na začátku dne 0 a dne 30 (pro pacienty s LBP)
Funkční kapacity subjektů LBP (den 0 a den 30) pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Na začátku dne 0 a dne 30 (pro pacienty s LBP)
Kinematika páteřních segmentů hodnocená senzory inerciálních měřicích jednotek
Časové okno: Během dne 0 (pro obě skupiny) a dne 30 (pro pacienty s LBP) s pásem a bez něj

Kinematika segmentů páteře pomocí 3 senzorů IMU (Inertial Measurement Units):

d.1) U subjektů s LBP (den 0 vs. den 30) d.2) U zdravých subjektů (v den 0) d.3) Mezi zdravými subjekty a subjekty s LBP (v den 0)
Během dne 0 (pro obě skupiny) a dne 30 (pro pacienty s LBP) s pásem a bez něj
Pozice trupu měřená 8-kamerovým stereo korelačním systémem obrazu
Časové okno: Během dne 7 (pro zdravé subjekty) a dne 30 (pro pacienty s LBP)
Postavení trupu pomocí 8-kamerového systému stereokorelace obrazu (Alternativa k zachycení pohybu) e.1) U subjektů s LBP (den 30) e.2) U zdravých subjektů (v den 7) e.3) Mezi zdravými subjekty a subjekty s LBP (den 7 vs. den 30)
Během dne 7 (pro zdravé subjekty) a dne 30 (pro pacienty s LBP)
Tlak vyvíjený pásem na trup vyhodnocovaný piezo-odporovými senzory
Časové okno: Během dne 7 (pro zdravé subjekty) a dne 30 (pro pacienty s LBP)
Tlak vyvíjený pásem na trup pomocí piezo-odporových snímačů f.1) U subjektů s LBP (30. den) f.2) U zdravých subjektů (7. den) f.3) Mezi zdravými subjekty a subjekty s LBP (7. den oproti 30. dni)
Během dne 7 (pro zdravé subjekty) a dne 30 (pro pacienty s LBP)
Deformace bederního pásu hodnocená 8-kamerovým obrazovým stereokorelačním systémem
Časové okno: Během dne 7 (pro zdravé subjekty) a dne 30 (pro pacienty s LBP)

Pro vyhodnocení, během pohybů páteře, deformace bederního pásu uvažovaného jako mechanismus účinku pomocí 8-kamerového stereokorelačního systému obrazu:

g.1) U subjektů s LBP (30. den) g.2) U zdravých subjektů (7. den) g.3) Mezi zdravými subjekty a subjekty s LBP (7. den vs. 30. den)
Během dne 7 (pro zdravé subjekty) a dne 30 (pro pacienty s LBP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01060-43
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2023-A01346-39)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Bederní pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit