Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pasa lędźwiowego na ruchomość kręgosłupa u osób z bólem krzyża i bez niego (LombaMob)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thuasne

Ból krzyża (LBP) jest powszechnym schorzeniem na całym świecie, ponieważ częstość występowania w ciągu całego życia wynosi do 80%. Definiuje się go jako ból w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, w którym przyczyny etiologiczne są najczęściej mechaniczne, dlatego określa się go jako „niespecyficzny LBP”.

Pasy lędźwiowe znajdują zastosowanie w leczeniu i profilaktyce wtórnej LBP. Mają zmniejszać nasilenie dolegliwości bólowych poprzez poprawę wydolności czynnościowej codziennych czynności, a tym samym zapobiegać zagrożeniu przewlekłością związaną z unieruchomieniem (HAS).

Pomimo pewnych dowodów ich skuteczności w literaturze, nadal nie jest jasne, w jaki sposób nacisk wywierany przez pas i ograniczenia unieruchamiające na tułowiu poprawiają mobilność pacjenta.

Biorąc pod uwagę, że LBP powoduje ograniczenie ruchomości, a pas lędźwiowy przyczynia się do wstępnego zmniejszenia natężenia bólu oraz poprawy sprawności ruchowej i funkcjonalnej pacjenta, proponujemy ocenę klinicznego i biomechanicznego działania pasa lędźwiowego podczas różnych ruchy tułowia u osób z LBP i bez.

Jest to badanie kliniczne na wyrobie medycznym z oznakowaniem CE, używanym zgodnie z jego przeznaczeniem, w kontekście obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu z dodatkowymi nieinwazyjnymi procedurami (IC SCAC: przypadek 4.1 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r.) /745). Jest to prospektywne, monocentryczne, porównawcze i otwarte badanie kliniczne.

Celem jest ocena klinicznych i funkcjonalnych efektów związanych z ruchami kręgosłupa w 2 stanach, z i bez noszenia pasa lędźwiowego. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch grup osób: jedna grupa osób z epizodem LBP (NS>4) (osoby z podostrym lub przewlekłym niespecyficznym LBP zgodnie z klasyfikacją LBP) oraz druga grupa osób kontrolnych z brak objawów ze strony kręgosłupa i bólu, który mógłby ograniczać ruch (osoby zdrowe).

Każda grupa przejdzie 2 wizyty w 2 oddzielne dni z 30-dniowym opóźnieniem dla osób z LBP i 7-dniowym opóźnieniem dla osób zdrowych

  • pierwsza wizyta (V1) w celu włączenia, zapoznania się z testem klinicznym i funkcjonalnym oraz zewnętrznym pomiarem ruchomości kręgosłupa podczas ruchów;
  • druga wizyta (V2) w celu oceny klinicznej i funkcjonalnej, zewnętrznych pomiarów ruchomości kręgosłupa i pomiarów biomechanicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de St Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z bólem krzyża:

  • Mężczyzna czy kobieta,
  • w wieku od 18 do 70 lat,
  • Z obwodem talii od 75 cm do 110 cm,
  • Przy 18,5 < BMI < 30 kg/m2,
  • Cierpiących na aktualny epizod niespecyficznego bólu krzyża (osoby objawowe),
  • Co najmniej jeden średni ból krzyża w spoczynku lub podczas ćwiczeń w ciągu ostatnich 72 godzin zebrany w momencie włączenia (≥ 4/10 w skali EN),
  • Obserwowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistę w przypadku tego stanu klinicznego,
  • Po otrzymaniu lub zaplanowaniu poddania się badaniu radiologicznemu typu EOS w okresie krótszym niż 6 miesięcy
  • Zrzeszony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Po podpisaniu pisemnej zgody.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Mężczyzna czy kobieta,
  • w wieku od 18 do 70 lat,
  • Z obwodem talii od 75 cm do 110 cm,
  • Przy 18,5 < BMI < 30 kg/m2,
  • Nigdy nie cierpiał na LBP ani żaden inny rodzaj dolegliwości lędźwiowych,
  • Zrzeszony lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Po podpisaniu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na LBP o podłożu zapalnym, nowotworowym lub zakaźnym.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi lub potwierdzoną depresją;
  • Pacjenci, którzy otrzymali infiltrację mniej niż jeden miesiąc przed wizytą włączającą lub planowaną w trakcie badania;
  • Osoby ze znaną alergią na którykolwiek z materiałów;
  • Osoby skarżące się na przewlekłe, niestabilne lub objawowe problemy z sercem lub układem oddechowym;
  • Osoby aktualnie uczestniczące w interwencyjnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub terapii urządzeniem, które ma wpływ na punkty końcowe.
  • Podmioty korzystające z ochrony prawnej lub niemogące wyrazić zgody;
  • Pacjent z zespołem korzeni lędźwiowych (przepuklina rozworu przełykowego, zwężenie kanału kręgowego...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Pas lędźwiowy Lombastab® (Thuasne, Levallois Perret, Francja)
Pacjenci z bólem krzyża noszą pas lędźwiowy Lombastab® przez 4 tygodnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez badacza badania.
Urządzenie: Pas lędźwiowy

Wszyscy badani (grupa LBP i grupa zdrowa) noszą pas podczas dwóch wizyt w celu wykonania różnych badań.

Inspektor poprosi pacjentów z LBP o zakładanie pasa lędźwiowego pomiędzy dwiema wizytami (przez 4 tygodnie, przez 4 do 8 godzin dziennie)
Eksperymentalny: Opcjonalne ramię: zdrowe osoby, które dokonają trzeciej dodatkowej wizyty
Dla zdrowych osób będą oni zaoferowani trzecią dodatkową wizytą, podczas której będą mogli przetestować pasek lędźwiowy lombaskin i koszulkę posturską Percko.
Urządzenie: Lombaskin Pas Lombar i Lyne Up Percko Postural T-shirt.
Pas lędźwiowy Lombaskin i koszulka posturalna Percko w Lyne Up można nosić podczas trzeciej dodatkowej wizyty zaproponowanej na zdrowy temat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość kręgosłupa oceniana za pomocą testu odległości od czubka palca do podłogi (FTF)
Ramy czasowe: Natychmiast z założonym pasem lędźwiowym i bez niego (Dzień 0)
Wpływ noszenia pasa lędźwiowego na ruchomość kręgosłupa podczas przedniego zgięcia tułowia (płaszczyzna strzałkowa) u osób z LBP za pomocą testu odległości palca od podłogi (FTF).
Natychmiast z założonym pasem lędźwiowym i bez niego (Dzień 0)
Ruchomość kręgosłupa oceniana za pomocą testu odległości od czubka palca do podłogi (FTF)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach z i bez pasa lędźwiowego (Dzień 30)
Wpływ noszenia pasa lędźwiowego (przez 4 tygodnie) na ruchomość kręgosłupa podczas przedniego zgięcia tułowia (płaszczyzna strzałkowa) u osób z LBP za pomocą testu odległości palca od podłogi (FTF).
Po 4 tygodniach z i bez pasa lędźwiowego (Dzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość kręgosłupa oceniana za pomocą testu odległości od czubka palca do podłogi (FTF)
Ramy czasowe: W Dniu 0 (dla obu grup) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP) z paskiem i bez niego

Ruchomość kręgosłupa (za pomocą testu FTF w zgięciu do przodu, testu FTF w zgięciu bocznym i testu mostka do ściany w wyproście):

a.1) U osób z LBP w dniu 0 i 30

a.2) U zdrowych osób (w dniu 0)

a.3) Pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z LBP (w dniu 0)
W Dniu 0 (dla obu grup) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP) z paskiem i bez niego
Poziom bólu oceniany za pomocą skali numerycznej (NS)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Dniu 30 bezpośrednio przed i po założeniu pasa oraz po każdym ruchu z pasem i bez (dla pacjentów z LBP)
Ból u pacjentów z LBP (dzień 0 vs. dzień 30) przy użyciu skali numerycznej (NS) od 0 do 10 (0: brak bólu i 10: najgorszy ból)
W Dniu 0 i Dniu 30 bezpośrednio przed i po założeniu pasa oraz po każdym ruchu z pasem i bez (dla pacjentów z LBP)
Zdolności funkcjonalne oceniane przez Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Na początku dnia 0 i dnia 30 (dla pacjentów z LBP)
Zdolności funkcjonalne osób badanych LBP (dzień 0 i dzień 30) przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI)
Na początku dnia 0 i dnia 30 (dla pacjentów z LBP)
Postawa tułowia mierzona przez 8-kamerowy system korelacji obrazu stereo
Ramy czasowe: W Dniu 7 (dla osób zdrowych) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP)
Postawa tułowia przy użyciu systemu stereokorelacji obrazu z 8 kamer (alternatywa dla przechwytywania ruchu) e.1) U osób z LBP (dzień 30) e.2) U osób zdrowych (w dniu 7) e.3) Pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z LBP (dzień 7 vs. dzień 30)
W Dniu 7 (dla osób zdrowych) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP)
Nacisk wywierany przez pas na tułów oceniany przez czujniki piezorezystancyjne
Ramy czasowe: W Dniu 7 (dla osób zdrowych) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP)
Nacisk wywierany przez pas na tułów za pomocą czujników piezorezystancyjnych f.1) U osób z LBP (dzień 30) f.2) U osób zdrowych (w dniu 7) f.3) Między osobami zdrowymi a osobami z LBP (dzień 7 vs. dzień 30)
W Dniu 7 (dla osób zdrowych) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP)
Deformacja pasa lędźwiowego oceniana za pomocą 8-kamerowego systemu stereokorelacji obrazu
Ramy czasowe: W Dniu 7 (dla osób zdrowych) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP)

Aby ocenić, podczas ruchów kręgosłupa, deformację pasa lędźwiowego rozpatrywaną jako mechanizm działania za pomocą 8-kamerowego systemu stereokorelacji obrazu:

g.1) U osób z LBP (dzień 30) g.2) U osób zdrowych (dzień 7) g.3) Między osobami zdrowymi a osobami z LBP (dzień 7 vs. dzień 30)
W Dniu 7 (dla osób zdrowych) i Dniu 30 (dla pacjentów z LBP)
Kinematyka segmentów kręgosłupa oceniane przez czujniki jednostek pomiarowych bezwładnościowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (dla obu grup) trzecia wizyta (dla zdrowych osób) i dzień 30 (dla pacjentów z LBP) z noszeniem paska i bez noszenia paska

Kinematyka segmentów kręgosłupa przy użyciu 3 IMU (bezwładnych jednostek pomiarowych) czujniki:

D.1) U pacjentów z LBP (dzień 0 vs 30) d.2) u zdrowych osób (w dniu 0 i podczas trzeciej wizyty tylko na pasku Lombaskin i Percko Posturs T-shirt) D.3) między zdrowymi osobnikami a LBP Badani (w dniu 0)
W dniu 0 (dla obu grup) trzecia wizyta (dla zdrowych osób) i dzień 30 (dla pacjentów z LBP) z noszeniem paska i bez noszenia paska

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul CALMELS, MD PhD, CHU Saint-étienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01060-43
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02337-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj