Valutazione dell'effetto della cintura lombare sulla mobilità spinale in soggetti con e senza lombalgia (LombaMob)

La lombalgia (LBP) è una condizione comune in tutto il mondo poiché la prevalenza una tantum arriva fino all'80%. È definito come un dolore nella regione lombosacrale in cui le cause eziologiche sono più spesso meccaniche, ed è quindi definito come "LBP aspecifico".

Le cinture lombari sono utilizzate nel trattamento e nella prevenzione secondaria del LBP. Dovrebbero ridurre l'intensità del dolore migliorando le capacità funzionali delle attività quotidiane e prevenendo così il rischio di cronicità legata all'immobilità (HAS).

Nonostante alcune prove della loro efficacia in letteratura, non è ancora chiaro come la pressione esercitata dalla cintura ei vincoli di immobilizzazione sul tronco migliorino la mobilità del paziente.

Considerando che il LBP causa limitazione del movimento e che la cintura lombare contribuisce inizialmente a diminuire l'intensità del dolore, nonché a migliorare la mobilità e le capacità funzionali del paziente, proponiamo di valutare gli effetti clinici e biomeccanici della cintura lombare durante diversi movimenti del tronco in soggetti con e senza LBP.

Si tratta di un'indagine clinica su un dispositivo medico con marchio CE, utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso, nel contesto di un follow-up clinico post-marketing con ulteriori procedure non invasive (IC SCAC: caso 4.1 del regolamento sui dispositivi medici 2017 /745). Si tratta di un'indagine clinica prospettica, monocentrica, comparativa e aperta.

L'obiettivo è valutare gli effetti clinici e funzionali relativi ai movimenti spinali in 2 condizioni, con e senza l'uso di una cintura lombare. Lo studio sarà condotto con due gruppi di soggetti: un gruppo di soggetti che presentano un episodio di LBP (NS>4) (soggetti considerati affetti da LBP subacuto o cronico non specifico secondo la classificazione del LBP) e un altro gruppo di soggetti di controllo con nessun sintomo spinale e nessun dolore che possa limitare il movimento (soggetti sani).

Ogni gruppo sarà sottoposto a 2 visite in 2 giorni separati con un ritardo di 30 giorni per i soggetti LBP e un ritardo di 7 giorni per i soggetti sani

• una prima visita (V1) per l'inclusione, la familiarizzazione con un test clinico e funzionale e una misurazione esterna della mobilità spinale durante i movimenti;
• una seconda visita (V2) per una valutazione clinica e funzionale, misurazioni esterne della mobilità spinale e misurazioni biomeccaniche.