喘息、COPD、ロング COVID を含む呼吸器疾患の管理における Respicure® (レスベラトロール / ケルセチン) の有効性の評価。
2024年3月18日 更新者：Beker Laboratories
Respicure® 0.38% /0.38% の有効性を評価する介入群、前向き、全国、多施設、無作為化、非盲検、対照臨床試験、2 つの並行群、1 つの対照群 (標準治療) 対介入群 (標準治療 + 試験製品) を比較(レスベラトロール / ケルセチン) 喘息 (部分的に制御された)、慢性閉塞性肺疾患「COPD」 (ステージ A、B、C、および D) および長いコロナウイルスを含む呼吸器状態の管理におけるアドオン治療としての BEKER® Laboratories の植物療法製品アルジェリアの成人患者における病気「COVID」。
Respicure® 0.38% /0.38% の有効性を評価する介入群、前向き、全国、多施設、無作為化、非盲検、対照臨床試験、2 つの並行群、1 つの対照群 (標準治療) 対介入群 (標準治療 + 試験製品) を比較(レスベラトロール / ケルセチン) 喘息 (部分的に制御)、COPD (ステージ A、B、C、および D) およびアルジェリアの成人患者における長期 COVID を含む呼吸器状態の管理におけるアドオン治療としての BEKER Laboratories の植物療法製品。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのアームを比較するインターベンショナル、プロスペクティブ、ナショナル、多施設、無作為化、非盲検、対照臨床研究です。
合計 480 人の患者 (病状の各グループ、つまり喘息、COPD、長期 COVID で 160 人が 8 つのセンターに分散し、病状の各グループで 20 人の患者/センターが発生しました)。 研究製品の投与は無作為化によるものです。データは、次のように2つのアームの5回の訪問中に収集されます。
- D0 で V1 を訪問: インフォームド コンセントの組み込み、署名、および RESPIRE DZ プロトコルの実装と、介入アーム用の Respicure® の 1 か月分の患者への配送、
- D15 の中間訪問: 介入アームに Respicure® を使用した後の安全性を評価するための対面および/または電話による訪問。
- D30 に V2 を訪問: 介入アーム用の Respicure® の 1 か月分の患者への配達を伴うフォローアップ訪問、
- D60 で V3 を訪問: フォローアップ訪問で、介入アーム用の Respicure® の 1 か月分の患者への配達、
- D90 で V4 を訪問: 研究製品の使用終了時のフォローアップ訪問、
- D180 で V5 を訪問: フォローアップと研究終了の訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア
- CHU Beni Messous/Pneumologie A
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Algiers、アルジェリア
- CHU Beni Messous/Pneumologie B
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Annaba、アルジェリア
- CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
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Batna、アルジェリア
- EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
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Constantine、アルジェリア
- CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
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Laghouat、アルジェリア
- EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
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Oran、アルジェリア
- CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
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Sidi Bel Abbès、アルジェリア
- CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
喘息患者の包含基準:
- 男性、女性、19 歳以上。
- -研究前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 喘息が部分的にコントロールされている患者: Respicure ® を使用する前の 1 か月間の症状評価による喘息コントロールの評価 (1 つまたは 2 つの症状にチェックマークを付ける):
3. 1 週に 2 回以上の昼間の症状、3. 2 1 回以上の夜間覚醒、3. 3 週に 2 回以上の救急薬の必要性、3. 4 1 つ以上の活動制限
4. 患者は少なくとも 1 年間追跡調査を受け、エアロゾル、ネブライザーなどのデバイスを使用する技術を習得している…
COPD患者の包含基準:
- 男性、女性、40歳以上
- -研究前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- -COPD ステージ A、B、C、または D の患者で、過去 4 週間に増悪のない安定した状態。
- 患者は少なくとも 1 年間追跡調査を行い、エアロゾル、ネブライザーなどのデバイスを使用する技術を習得しています。
長いcovid患者の包含基準：
- 男性、女性、19 歳以上。
- -研究前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 患者は、長いCovidに関連する呼吸器症状（12週間以上の症状）を追跡しました.
除外基準:
- 重度の喘息患者（喘息群のみ）
- Respicure®の以前の使用。
- 次の製品との併用: シトクロム P450 3A4 基質薬 (例: スタチン、抗真菌剤およびフェキソフェナジン)、抗生物質 (キノロン)、免疫抑制剤 (シクロスポリン)、および糖タンパク質 P 基質薬。 抗真菌および抗不整脈。
- いずれかの成分に対する過敏症。
- ピーナッツに対する過敏症。
- 有効成分（レスベラトロール/ケルセチン）の一方または両方を含む製品の同時摂取。
- 妊娠/授乳。
- 手術を受ける必要がある人。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
- -喘息-COPD重複症候群または肺炎、結核、肺塞栓症などの他の呼吸器疾患の患者。
- 乳がん、子宮がん、卵巣がん、子宮内膜症、子宮筋腫などのホルモン感受性疾患。
- -集中治療室への入院が必要な患者および/または呼吸補助が必要な患者。
- -治癒用量での抗凝固治療を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
主治医が処方する標準治療。
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標準治療は主治医によって処方されます。
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実験的：標準治療 + Respicure®
Respicure®に加えて主治医が処方する標準治療
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Respicure® は、ケルセチンとレスベラトロールの 2 つの天然抽出物を 0.38%/0.38% の濃度で含む吸入液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的に制御された患者における喘息症状の変化。
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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喘息管理の評価は、以下に基づいて行われます。 1.ベースライン時およびフォローアップ期間中に測定された症状の改善と、結果を対照群の結果と比較して、以下の基準を使用して喘息のコントロールを決定します。
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3 か月のベースラインからの変化
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ステージ A、B、C、または D の患者における COPD 症状の変化。
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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症状の軽減の評価は、対照群の評価と比較され、CATスコアリング「COPD評価テスト」を10未満に減らすことに基づいています。
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3 か月のベースラインからの変化
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ステージ A、B、C、または D の患者における COPD 症状の変化。
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化。
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症状の軽減の評価は、0 が最良で 4 が最悪である「変更された医学研究評議会」のスコアリング mMRC の軽減に基づいて行われます。
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3 か月でのベースラインからの変化。
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長期COVIDに関連する呼吸器症状の変化。
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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長期にわたる COVID に関連する呼吸器症状の評価は、0 が最高で 4 が最悪である「変更された医学研究評議会」の m mMRC スコアを測定することによる、呼吸困難と咳の減少に基づいて行われます。
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3 か月のベースラインからの変化
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長期COVIDに関連する呼吸器症状の変化。
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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長期にわたる COVID に関連する呼吸器症状の評価は、以下に基づいて行われます。 - 血中酸素飽和度の改善。 |
3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：3ヶ月
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Respicure®に対する耐性: 研究期間中の重篤/重篤でない有害事象の発生の評価。
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3ヶ月
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喘息患者の罹患率
時間枠：3ヶ月
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入院の最小化または不在および増悪回数の減少
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3ヶ月
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喘息患者の CAT スコアリングの変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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CATスコア（喘息コントロールテスト）20以上の改善。
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3 か月のベースラインからの変化
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喘息患者の呼吸機能の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ベースラインと比較した PEF (最大呼気流量) の変動 (%) を検出するスパイロメトリーによる呼吸機能の評価
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3 か月のベースラインからの変化
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喘息患者の呼吸機能の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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検出するためのスパイロメトリーによる呼吸機能の評価: ベースラインと比較した FEV1/FVC 比 (1 秒間の努力呼気量/努力肺活量) の改善 (%) |
3 か月のベースラインからの変化
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喘息患者の呼吸機能の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ベースラインと比較した FEV1 (1 秒間の強制呼気量) 変動の減少を検出するためのスパイロメトリーによる呼吸機能の評価 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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COPD 患者の罹患率と増悪
時間枠：6ヵ月
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入院の最小化または不在および将来の増悪の予防「6か月で最初の増悪が始まるまでの時間」、
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6ヵ月
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COPD 患者の増悪
時間枠：6ヵ月。
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将来の増悪の予防「6か月で最初の増悪が始まるまでの時間」、
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6ヵ月。
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COPD患者の呼吸機能の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ベースラインと比較した PEF (最大呼気流量) の変動を検出するスパイロメトリーによる呼吸機能の評価 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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COPD患者の呼吸機能の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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ベースラインと比較した FEV (強制呼気量) の変動を検出するスパイロメトリーによる呼吸機能の評価 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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長期COVID患者の罹患率
時間枠：6ヵ月。
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入院の最小化または不在
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pr Mersak GHARNAOUT, Professor、CHU Beni Messous/ Pneumologie A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESPIRE DZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。