Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Respicure®:n (Resveratroli / Quercetin) tehosta hengityselinten sairauksien hoidossa, mukaan lukien astma, COPD ja pitkäaikainen COVID.

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Beker Laboratories

Interventio, potentiaalinen, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta rinnakkaista ryhmää, yksi kontrollihaara (standardihoito) vs. interventiohaara (standardihoito + tutkimustuote) Respicure®:n tehokkuuden arviointi 0,38 % / 0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiatuote BEKER® Laboratoriesilta lisähoitona hengityselinten sairauksien hoidossa, mukaan lukien astma (osittain hallinnassa), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus "COPD" (vaiheet A, B, C ja D) ja pitkä koronavirus COVID-tauti algerialaisilla aikuispotilailla.

Interventio, potentiaalinen, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta rinnakkaista ryhmää, yksi kontrollihaara (standardihoito) vs. interventiohaara (standardihoito + tutkimustuote) Respicure®:n tehokkuuden arviointi 0,38 % / 0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiatuote BEKER Laboratoriesilta lisähoitona hengityselinten sairauksien hoidossa, mukaan lukien astma (osittain hallinnassa), keuhkoahtaumatauti (vaiheet A, B, C ja D) ja pitkäaikainen COVID algerialaisilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, prospektiivinen, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta haaraa: Kontrolliryhmä, joka ottaa hoidon standardia vs. interventiohaara (hoidon standardi + Respicure®).

Yhteensä 480 potilasta (160 kussakin patologiaryhmässä eli astmassa, keuhkoahtaumataudissa ja pitkässä COVID-taudissa, jaettuna 8 keskuksen kautta, jolloin 20 potilasta/keskus kustakin patologiaryhmästä). Tutkimustuotteen annostelu tapahtuu satunnaisesti. Tiedot kerätään 5 käynnin aikana molemmista käsistä seuraavasti:

  • Käynti V1:ssä D0: sisällyttäminen, tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja RESPIRE DZ -protokollan toteuttaminen sekä yhden kuukauden Respicure®-toimituksen toimittaminen potilaille interventiohaaraa varten,
  • Välivierailu D15: kasvotusten ja/tai puhelimitse turvallisuuden arvioimiseksi Respicure®:n käytön jälkeen interventiohaarassa.
  • Käynti V2 päivänä 30: seurantakäynti, jossa potilaille toimitetaan yhden kuukauden Respicure®-toimitus interventiovarteen,
  • Käynti V3:ssa D60: seurantakäynti, jossa potilaille toimitetaan yhden kuukauden Respicure®-toimitus interventiohaaraa varten,
  • Käy V4 klo D90: seurantakäynti tutkimustuotteen käytön lopussa,
  • Käynti V5 klo D180: seuranta- ja loppukäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algeria
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algeria
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algeria
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algeria
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algeria
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algeria
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algeria
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit astmapotilaille:

    1. Mies, nainen, ikä ≥19.
    2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
    3. Potilas, jolla on osittain hallinnassa oleva astma: Astman hallinnan arviointi Respicure®:n käyttöä edeltävän kuukauden aikana oireenmukaisella arvioinnilla (rastita yksi tai kaksi oireita):

    3. 1 päiväoireet useammin kuin kaksi kertaa viikossa, 3. 2 yksi tai useampi yöllinen herääminen, 3. 3 pelastuslääkityksen tarve useammin kuin kaksi kertaa viikossa, 3. 4 yksi tai useampi aktiivisuusrajoitus

    4. Potilas, jota seurattiin vähintään vuoden ja hallitsee laitteiden, kuten aerosolien, sumuttimen jne., käyttötekniikan…

  • COPD-potilaiden mukaanottokriteerit:

    1. Mies, nainen, ≥40 vuotta vanha
    2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
    3. Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti vaiheen A, B, C tai D stabiili tila ilman pahenemista viimeisten 4 viikon aikana.
    4. Potilasta seurataan vähintään vuoden ajan ja hän hallitsee laitteiden, kuten aerosolien, sumuttimen jne., käyttötekniikan…

  • Sisällyskriteerit pitkäkestoisille covid-potilaille:

    1. Mies, nainen, ikä ≥19.
    2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
    3. Potilaita seurattiin pitkäaikaiseen Covidiin liittyvien hengitystieoireiden varalta (oireita yli 12 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vaikea astma (vain astmaryhmälle)
  2. Respicure®:n aikaisempi käyttö.
  3. Samanaikainen käyttö seuraavien tuotteiden kanssa: sytokromi P450 3A4 -substraattilääkkeet (esim. statiinit, sienilääkkeet ja feksofenadiini), antibiootit (kinolonit), immunosuppressantit (syklosporiini) ja glykoproteiini P -substraattilääkkeet, esim. sieni- ja rytmihäiriölääkkeitä.
  4. Yliherkkyys jollekin aineosalle.
  5. Yliherkkyys maapähkinöille.
  6. Yhden tai molempia vaikuttavia aineita (resveratroli/kversetiini) sisältävän tuotteen samanaikainen nauttiminen.
  7. Raskaus / imetys.
  8. Ihmiset, jotka tarvitsevat leikkausta.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  10. Potilas, jolla on astma-keuhkoahtaumatauti tai jokin muu hengitystiesairaus, kuten keuhkokuume, tuberkuloosi, keuhkoembolia jne.
  11. Hormoniherkät sairaudet, kuten rintasyöpä, kohdun syöpä, munasarjasyöpä, endometrioosi tai kohdun fibroidit.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoon ja/tai hengitysapua.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa parantavilla annoksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huollon taso
tavallinen hoito, jonka hoitava lääkäri määrää.
Muut: Hoidon standardi
tavallisen hoidon määrää hoitava lääkäri.
Kokeellinen: Hoitostandardi + Respicure®
tavallinen hoito, jonka hoitava lääkäri määrää Respicure®-hoidon lisäksi
Muut: Respicure®
Respicure® on inhalaatioliuos, joka sisältää kahta luonnollista uutetta: kversetiiniä ja resveratrolia pitoisuutena 0,38 %/0,38 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman oireiden muutos osittain hallinnassa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Astman hoidon arviointi perustuu:

1. Lähtötilanteessa ja seurantajakson aikana mitattujen oireiden paranemista ja tuloksia verrataan kontrolliryhmän tuloksiin astman hallinnan määrittämiseksi seuraavilla kriteereillä:

  • Päiväoireet enintään kahdesti viikossa,
  • Ei öisiä heräämisiä,
  • Pelastuslääkityksen tarve enintään kahdesti viikossa,
  • Ei rajoituksia toimintaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
COPD-oireiden muutos potilailla, joilla on vaihe A, B, C tai D.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Oireiden vähenemisen arviointia verrataan kontrolliryhmän arvioon ja se perustuu CAT-pisteytyksen "COPD-arviointitestin" alentamiseen alle 10:een.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
COPD-oireiden muutos potilailla, joilla on vaihe A, B, C tai D.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Oireiden vähenemisen arviointi perustuu mMRC-pisteytyksen "muokattuun lääketieteelliseen neuvostoon" alentamiseen, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Pitkään COVID:iin liittyvä hengitystieoireiden muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Pitkään COVID-oireyhtymään liittyvien hengitystieoireiden arviointi perustuu hengenahdistuksen ja yskän vähenemiseen mittaamalla m mMRC:n pisteytys "muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto", jossa 0 on paras ja 4 pahin.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Pitkään COVID:iin liittyvä hengitystieoireiden muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Pitkään COVIDiin liittyvien hengitystieoireiden arviointi perustuu:

- Veren happisaturaatio paranee.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toleranssi Respicure®:lle: arvio vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintymisestä tutkimusjakson aikana.
3 kuukautta
Sairastuvuus astmapotilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon minimoiminen tai poissaolo ja pahenemisvaiheiden määrän vähentäminen
3 kuukautta
Astmapotilaiden CAT-pisteytysten muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
CAT-pisteytyksen (astman kontrollitesti) paraneminen yli 20.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan muutos astmapotilaille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan arviointi spirometrialla PEF:n (huipun uloshengitysvirtauksen) vaihtelun havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna (%)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan muutos astmapotilaille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Hengitystoiminnan arviointi spirometrialla havaitsemiseksi:

Parempi FEV1/FVC-suhde (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti) verrattuna lähtötasoon (%)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan muutos astmapotilaille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan arviointi spirometrialla FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) vaihtelun havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna (%)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Keuhkoahtaumatautipotilaiden sairastavuus ja paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidon minimoiminen tai poissaolo ja tulevien pahenemisvaiheiden ehkäisy "aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kuudessa (06) kuukaudessa",
6 kuukautta
Keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Tulevien pahenemisvaiheiden ehkäisy "aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kuudessa (06) kuukaudessa",
6 kuukautta.
Hengitystoiminnan muutos COPD-potilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan arviointi spirometrialla PEF:n (huipun uloshengitysvirtauksen) vaihtelun havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna (%)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan muutos COPD-potilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Hengitystoiminnan arviointi spirometrialla FEV:n (pakotetun uloshengityksen tilavuuden) vaihtelun havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna (%)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Sairastavuus pitkille COVID-potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Sairaalahoidon minimoiminen tai puuttuminen
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beker Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESPIRE DZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa