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Valutazione dell'efficacia di Respicure® (resveratrolo / quercetina) nella gestione delle condizioni respiratorie tra cui asma, BPCO e COVID lungo.

18 marzo 2024 aggiornato da: Beker Laboratories

Studio clinico interventistico, prospettico, nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che confronta due gruppi paralleli, un braccio di controllo (trattamento standard) rispetto al braccio di intervento (trattamento standard + prodotto in studio) che valuta l'efficacia di Respicure® 0,38%/0,38% (Resveratrolo / Quercetina) Prodotto di fitoterapia dei laboratori BEKER® come trattamento aggiuntivo nella gestione delle condizioni respiratorie tra cui l'asma (parzialmente controllata), la broncopneumopatia cronica ostruttiva "BPCO" (stadio A, B, C e D) e il coronavirus lungo Malattia "COVID" nei pazienti adulti algerini.

Studio clinico interventistico, prospettico, nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che confronta due gruppi paralleli, un braccio di controllo (trattamento standard) rispetto al braccio di intervento (trattamento standard + prodotto in studio) che valuta l'efficacia di Respicure® 0,38%/0,38% (Resveratrolo / Quercetina) Prodotto di fitoterapia dei laboratori BEKER come trattamento aggiuntivo nella gestione delle condizioni respiratorie tra cui asma (parzialmente controllato), BPCO (stadio A, B, C e D) e COVID lungo in pazienti adulti algerini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico, prospettico, nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che mette a confronto due bracci: braccio di controllo che assume lo standard di cura e braccio di intervento (standard di cura + Respicure®).

Un totale di 480 pazienti (160 in ciascun gruppo di patologia, ovvero asma, BPCO e COVID lungo, distribuiti in 8 centri risultanti in 20 pazienti/centro per ciascun gruppo di patologia). La somministrazione del prodotto in studio avviene per randomizzazione. I dati saranno raccolti durante 5 visite per i due bracci come segue:

  • Visita V1 su D0: inclusione, firma del consenso informato e implementazione del protocollo RESPIRE DZ con consegna ai pazienti di una fornitura di un mese di Respicure® per il braccio di intervento,
  • Visita intermedia su D15: faccia a faccia e/o per telefono per valutare la sicurezza dopo l'uso di Respicure® per il braccio di intervento.
  • Visita V2 su D30: visita di follow-up con consegna ai pazienti di una fornitura di un mese di Respicure® per il braccio di intervento,
  • Visita V3 su D60: visita di follow-up con consegna ai pazienti di una fornitura di un mese di Respicure® per il braccio di intervento,
  • Visita V4 a D90: visita di follow-up al termine dell'uso del prodotto in studio,
  • Visita V5 a D180: follow-up e visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meriem Aouchar

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algeria
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algeria
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algeria
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algeria
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algeria
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algeria
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algeria
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione per i pazienti con asma:

    1. Maschio, femmina, di età ≥19.
    2. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima dello studio.
    3. Paziente con asma parzialmente controllato: Valutazione del controllo dell'asma nel mese precedente l'uso di Respicure ® mediante una valutazione sintomatica (Spuntare uno o due sintomi):

    3. 1 Sintomi diurni più di due volte a settimana, 3. 2 Uno o più risvegli notturni, 3. 3 Necessità di farmaci di salvataggio più di due volte a settimana, 3. 4 Una o più limitazioni di attività

    4. Paziente seguito per almeno un anno e padronanza della tecnica di utilizzo di dispositivi quali aerosol, nebulizzatore ecc...

  • Criteri di inclusione per i pazienti con BPCO:

    1. Maschio, femmina, ≥40 anni
    2. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima dello studio.
    3. Paziente con BPCO stadio A, B, C o D in condizioni stabili senza riacutizzazioni nelle ultime 4 settimane.
    4. Paziente seguito per almeno un anno e padronanza della tecnica di utilizzo di dispositivi quali aerosol, nebulizzatore ecc...

  • Criteri di inclusione per pazienti covid lunghi:

    1. Maschio, femmina, di età ≥19.
    2. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima dello studio.
    3. Pazienti seguiti per sintomi respiratori legati al Covid lungo (sintomi da più di 12 settimane).

Criteri di esclusione :

  1. Paziente con asma grave (solo per gruppo asma)
  2. Precedente utilizzo di Respicure®.
  3. Uso concomitante con i seguenti prodotti: farmaci substrato del citocromo P450 3A4 (ad es. statine, antimicotici e fexofenadina), antibiotici (chinoloni), immunosoppressori (ciclosporina) e farmaci substrato della glicoproteina P, ad es. antimicotico e antiaritmico.
  4. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.
  5. Ipersensibilità alle arachidi.
  6. Assunzione concomitante di un prodotto contenente uno o entrambi i principi attivi (resveratrolo/quercetina).
  7. Gravidanza/allattamento.
  8. Persone che devono sottoporsi a intervento chirurgico.
  9. - Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  10. Paziente con sindrome da sovrapposizione asma-BPCO o qualsiasi altra malattia respiratoria come polmonite, tubercolosi, embolia polmonare, ecc.
  11. Condizioni ormonali sensibili come cancro al seno, cancro uterino, cancro ovarico, endometriosi o fibromi uterini.
  12. Pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o che necessitano di assistenza respiratoria.
  13. Pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante a dosi curative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
trattamento standard prescritto dal medico curante.
Altro: Standard di sicurezza
il trattamento standard è prescritto dal medico curante.
Sperimentale: Standard di cura + Respicure®
trattamento standard prescritto dal medico curante in aggiunta a Respicure®
Altro: Respicure®
Respicure® è una soluzione per inalazione che contiene due estratti naturali: quercetina e resveratrolo in concentrazione 0,38%/0,38%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'asma in pazienti parzialmente controllati.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi

La valutazione della gestione dell'asma si baserà su:

1. Il miglioramento dei sintomi misurati al basale e durante il periodo di follow-up e i risultati saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo per determinare il controllo dell'asma utilizzando i seguenti criteri:

  • Sintomi diurni al massimo due volte a settimana,
  • Nessun risveglio notturno,
  • Necessità di farmaci di salvataggio al massimo due volte a settimana,
  • Nessuna limitazione di attività.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica dei sintomi della BPCO in pazienti con stadio A, B, C o D.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La valutazione della riduzione dei sintomi sarà confrontata con quella del gruppo di controllo e si baserà sulla riduzione del punteggio CAT "test di valutazione della BPCO" a meno di 10.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica dei sintomi della BPCO in pazienti con stadio A, B, C o D.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi.
La valutazione della riduzione dei sintomi si baserà sulla riduzione del punteggio mMRC "Modified Medical Research Council", dove 0 è il migliore e 4 il peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi.
Modifica dei sintomi respiratori correlati al COVID lungo.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La valutazione dei sintomi respiratori legati al COVID lungo si baserà sulla riduzione della dispnea e della tosse misurando il punteggio m mMRC "modified Medical Research Council" dove 0 è il migliore e 4 il peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica dei sintomi respiratori correlati al COVID lungo.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi

La valutazione dei sintomi respiratori legati al COVID lungo si baserà su:

- Miglioramento della saturazione di ossigeno nel sangue.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
Tolleranza a Respicure®: valutazione dell'insorgenza di eventi avversi gravi/non gravi durante il periodo di studio.
3 mesi
Morbilità per i pazienti asmatici
Lasso di tempo: 3 mesi
Minimizzazione o assenza di ospedalizzazione e Riduzione del numero di riacutizzazioni
3 mesi
Modifica del punteggio CAT per i pazienti asmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Miglioramento del punteggio CAT (test di controllo dell'asma) superiore a 20.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della funzione respiratoria per i pazienti con asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria mediante spirometria per rilevare la variazione del PEF (picco flusso espiratorio) rispetto al basale (in %)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della funzione respiratoria per i pazienti con asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Valutazione della funzione respiratoria mediante spirometria per rilevare:

Miglioramento del rapporto FEV1/FVC (Volume espiratorio forzato in un secondo/Capacità vitale forzata) rispetto al basale (in %)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della funzione respiratoria per i pazienti con asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria mediante spirometria per rilevare una diminuzione della variabilità del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) rispetto al basale (in %)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Morbilità e riacutizzazioni per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione al minimo o assenza di ospedalizzazione e Prevenzione di future riacutizzazioni "tempo di insorgenza della prima riacutizzazione in sei (06) mesi",
6 mesi
Riacutizzazioni per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi.
La prevenzione di future riacutizzazioni "tempo di insorgenza della prima riacutizzazione in sei (06) mesi",
6 mesi.
Modifica della funzione respiratoria per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria mediante spirometria per rilevare la variazione del PEF (Picco flusso espiratorio) rispetto al basale (in %)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica della funzione respiratoria per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutazione della funzione respiratoria mediante spirometria per rilevare la variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato) rispetto al basale (in %)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Morbilità per pazienti COVID lunghi
Lasso di tempo: 6 mesi.
Riduzione al minimo o assenza di ospedalizzazione
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beker Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPIRE DZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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