Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Respicure® (Resveratrol / Quercetine) bij de behandeling van luchtwegaandoeningen, waaronder astma, COPD en langdurige COVID.

18 maart 2024 bijgewerkt door: Beker Laboratories

Interventionele, prospectieve, nationale, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarin twee parallelle groepen worden vergeleken, één controlearm (standaardbehandeling) versus interventiearm (standaardbehandeling + onderzoeksproduct) Evaluatie van de werkzaamheid van Respicure® 0,38% /0,38% (Resveratrol / Quercetine) Fytotherapieproduct van BEKER® Laboratories als aanvullende behandeling bij de behandeling van luchtwegaandoeningen, waaronder astma (gedeeltelijk onder controle), chronische obstructieve longziekte "COPD" (stadium A, B, C en D) en langdurig coronavirus Ziekte "COVID" bij Algerijnse volwassen patiënten.

Interventionele, prospectieve, nationale, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarin twee parallelle groepen worden vergeleken, één controlearm (standaardbehandeling) versus interventiearm (standaardbehandeling + onderzoeksproduct) Evaluatie van de werkzaamheid van Respicure® 0,38% /0,38% (Resveratrol / Quercetine) Fytotherapieproduct van BEKER Laboratories als aanvullende behandeling bij de behandeling van ademhalingsaandoeningen, waaronder astma (gedeeltelijk onder controle), COPD (stadium A, B, C en D) en langdurige COVID bij Algerijnse volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, prospectief, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin twee armen worden vergeleken: de controlearm die de standaardzorg krijgt versus de interventiearm (standaardzorg + Respicure®).

In totaal 480 patiënten (160 in elke pathologiegroep, d.w.z. astma, COPD en lange COVID, verdeeld over 8 centra, resulterend in 20 patiënten/centrum voor elke pathologiegroep). De toediening van het onderzoeksproduct gebeurt door middel van randomisatie. De gegevens worden als volgt verzameld tijdens 5 bezoeken voor de twee armen:

  • Bezoek V1 op D0: opname, ondertekening van geïnformeerde toestemming en implementatie van het RESPIRE DZ-protocol met levering aan patiënten van een maandvoorraad Respicure® voor de interventiearm,
  • Tussenbezoek op D15: face-to-face en/of telefonisch om veiligheid te beoordelen na gebruik Respicure® voor de interventie-arm.
  • Bezoek V2 op D30: vervolgbezoek met levering aan patiënten van een maandvoorraad Respicure® voor de interventie-arm,
  • Bezoek V3 op D60: vervolgbezoek met levering aan patiënten van een maandvoorraad Respicure® voor de interventie-arm,
  • Bezoek V4 bij D90: vervolgbezoek aan het einde van het gebruik van het studieproduct,
  • Bezoek V5 bij D180: vervolg- en afstudeerbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Meriem Aouchar

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algerije
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algerije
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algerije
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algerije
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algerije
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algerije
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algerije
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria voor astmapatiënten:

    1. Man, vrouw, ≥19 jaar.
    2. Het kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het onderzoek.
    3. Patiënt met gedeeltelijk onder controle gebracht astma: Beoordeling van astmacontrole gedurende de maand voorafgaand aan het gebruik van Respicure ® door middel van een symptomatische beoordeling (Kruis één of twee symptomen aan):

    3. 1 Symptomen overdag meer dan twee keer per week, 3. 2 Een of meer nachtelijke ontwaken, 3. 3 Noodzaak van noodmedicatie meer dan twee keer per week, 3. 4 Een of meer activiteitsbeperkingen

    4. Patiënt gevolgd gedurende ten minste een jaar en beheerst de techniek van het gebruik van apparaten, d.w.z. aërosolen, vernevelaar enz...

  • Inclusiecriteria voor COPD-patiënten:

    1. Man, vrouw, ≥40 jaar oud
    2. Het kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het onderzoek.
    3. Patiënt met COPD stadium A, B, C of D in stabiele toestand zonder exacerbaties in de afgelopen 4 weken.
    4. Patiënt volgde gedurende minstens een jaar en beheerste de techniek van het gebruik van apparaten, d.w.z. aërosolen, vernevelaar enz ...

  • Inclusiecriteria voor long covid-patiënten:

    1. Man, vrouw, ≥19 jaar.
    2. Het kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het onderzoek.
    3. Patiënten gevolgd voor luchtwegsymptomen die verband houden met lange Covid (symptomen gedurende meer dan 12 weken).

Uitsluitingscriteria :

  1. Patiënt met ernstig astma (alleen voor astmagroep)
  2. Voorafgaand gebruik van Respicure®.
  3. Gelijktijdig gebruik met de volgende producten: cytochroom P450 3A4-substraatgeneesmiddelen (bijv. statine, antischimmelmiddelen en fexofenadine), antibiotica (chinolonen), immunosuppressiva (cyclosporine) en glycoproteïne P-substraatgeneesmiddelen, b.v. schimmeldodend en anti-aritmisch.
  4. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
  5. Overgevoeligheid voor pinda's.
  6. Gelijktijdige inname van een product dat één of beide werkzame bestanddelen bevat (resveratrol/quercetine).
  7. Zwangerschap / borstvoeding.
  8. Mensen die een operatie moeten ondergaan.
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  10. Patiënt met astma-COPD-overlapsyndroom of een andere luchtwegaandoening zoals longontsteking, tuberculose, longembolie, enz.
  11. Hormoongevoelige aandoeningen zoals borstkanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, endometriose of baarmoederfibromen.
  12. Patiënten die op de intensive care moeten worden opgenomen en/of ademhalingsondersteuning nodig hebben.
  13. Patiënten die behandeling met anticoagulantia nodig hebben in curatieve doses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stadaard van zorg
standaardbehandeling die wordt voorgeschreven door de behandelend arts.
Ander: Zorgstandaard
standaardbehandeling wordt voorgeschreven door de behandelend arts.
Experimenteel: Zorgstandaard + Respicure®
standaardbehandeling die naast Respicure® door de behandelend arts wordt voorgeschreven
Ander: Respicure®
Respicure® is een inhalatieoplossing die twee natuurlijke extracten bevat: quercetine en resveratrol in een concentratie van 0,38%/0,38%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van astmasymptomen bij gedeeltelijk gecontroleerde patiënten.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden

De beoordeling van astmamanagement zal gebaseerd zijn op:

1. Verbetering van de symptomen gemeten bij baseline en tijdens de follow-upperiode en de resultaten zullen worden vergeleken met die van de controlegroep om de astmacontrole te bepalen aan de hand van de volgende criteria:

  • Symptomen overdag maximaal twee keer per week,
  • Geen nachtelijk ontwaken,
  • Noodmedicatie maximaal twee keer per week nodig,
  • Geen beperking van activiteiten.
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van COPD-symptomen bij patiënten met stadium A, B, C of D.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
De beoordeling van de vermindering van symptomen zal worden vergeleken met die van de controlegroep en zal gebaseerd zijn op het verminderen van de CAT-score "COPD-beoordelingstest" tot minder dan 10.
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van COPD-symptomen bij patiënten met stadium A, B, C of D.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden.
De beoordeling van de vermindering van de symptomen zal gebaseerd zijn op het verminderen van de mMRC-score "modified Medical Research Council", waarbij 0 de beste is en 4 de slechtste.
Wijziging van baseline na 3 maanden.
Verandering van luchtwegsymptomen gerelateerd aan lange COVID.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
De beoordeling van de ademhalingssymptomen die verband houden met langdurige COVID zal gebaseerd zijn op de vermindering van kortademigheid en hoest door m mMRC-score "modified Medical Research Council" te meten, waarbij 0 de beste is en 4 de slechtste.
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van luchtwegsymptomen gerelateerd aan lange COVID.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden

De beoordeling van de luchtwegsymptomen die verband houden met lange COVID zal gebaseerd zijn op:

- Verbetering van de zuurstofverzadiging van het bloed.
Wijziging van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tolerantie voor Respicure®: beoordeling van het optreden van ernstige/niet-ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
3 maanden
Morbiditeit voor astmapatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Minimalisering of afwezigheid van ziekenhuisopname en vermindering van het aantal exacerbaties
3 maanden
Verandering van CAT-scores voor astmapatiënten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Verbetering van CAT-scores (astmacontroletest) meer dan 20.
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van de ademhalingsfunctie voor astmapatiënten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie door spirometrie om variatie van PEF (Peak Expiratoire Flow) ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren (in %)
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van de ademhalingsfunctie voor astmapatiënten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden

Evaluatie van de ademhalingsfunctie door spirometrie om te detecteren:

Verbeterde FEV1/FVC-ratio (geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit) in vergelijking met baseline (in %)
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van de ademhalingsfunctie voor astmapatiënten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie door spirometrie om een ​​verlaagde FEV1-variabiliteit (geforceerd expiratoir volume in één seconde) te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde (in %)
Wijziging van baseline na 3 maanden
Morbiditeit en exacerbaties voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimalisering of afwezigheid van ziekenhuisopname en De preventie van toekomstige exacerbaties "tijd tot aanvang van de 1e exacerbatie in zes (06) maanden",
6 maanden
Exacerbaties voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden.
De preventie van toekomstige exacerbaties "tijd tot aanvang van de 1e exacerbatie in zes (06) maanden",
6 maanden.
Verandering van de ademhalingsfunctie voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie door spirometrie om variatie van PEF (Peak Expiratoire Flow) ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren (in %)
Wijziging van baseline na 3 maanden
Verandering van de ademhalingsfunctie voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie door spirometrie om variatie van FEV (geforceerd expiratoir volume) ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren (in %)
Wijziging van baseline na 3 maanden
Morbiditeit voor lange COVID-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden.
Minimalisering of afwezigheid van ziekenhuisopname
6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beker Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESPIRE DZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren