Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Respicure® (Resveratrol / Quercetin) i behandlingen af ​​luftvejstilstande, herunder astma, KOL og langvarig COVID.

18. marts 2024 opdateret af: Beker Laboratories

Interventionel, prospektiv, national, multicenter, randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner to parallelle grupper, én kontrolarm (standardbehandling) versus interventionsarm (standardbehandling + undersøgelsesprodukt) Evaluering af effektiviteten af ​​Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiprodukt fra BEKER® Laboratories som en tillægsbehandling til behandling af luftvejstilstande, herunder astma (delvis kontrolleret), kronisk obstruktiv lungesygdom "KOL" (stadie A, B, C og D) og langvarig Coronavirus Sygdom "COVID" hos algeriske voksne patienter.

Interventionel, prospektiv, national, multicenter, randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner to parallelle grupper, én kontrolarm (standardbehandling) versus interventionsarm (standardbehandling + undersøgelsesprodukt) Evaluering af effektiviteten af ​​Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Fytoterapiprodukt fra BEKER Laboratories som en tillægsbehandling til behandling af luftvejstilstande, herunder astma (delvis kontrolleret), KOL (stadium A, B, C og D) og langvarig COVID hos algeriske voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, prospektivt, nationalt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie, der sammenligner to arme: Kontrolarm med standardbehandling versus interventionsarm (standardbehandling + Respicure®).

I alt 480 patienter (160 i hver patologigruppe, dvs. astme, KOL og langvarig COVID, fordelt på 8 centre, hvilket resulterer i 20 patienter/center for hver patologigruppe). Administrationen af ​​undersøgelsesproduktet sker ved randomaisering. Dataene vil blive indsamlet under 5 besøg for de to arme som følger:

  • Besøg V1 på D0: inklusion, underskrift af informeret samtykke og implementering af RESPIRE DZ-protokollen med levering til patienter af en måneds levering af Respicure® til interventionsarmen,
  • Mellemliggende besøg på D15: ansigt til ansigt og/eller telefonisk for at vurdere sikkerheden efter brug af Respicure® til interventionsarmen.
  • Besøg V2 på D30: opfølgningsbesøg med levering til patienter af en måneds levering af Respicure® til interventionsarmen,
  • Besøg V3 på D60: opfølgningsbesøg med levering til patienter af en måneds levering af Respicure® til interventionsarmen,
  • Besøg V4 på D90:opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​brugen af ​​undersøgelsesproduktet,
  • Besøg V5 på D180: opfølgning og studieafslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algeriet
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algeriet
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algeriet
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algeriet
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algeriet
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algeriet
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algeriet
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for astmapatienter:

    1. Mand, kvinde, i alderen ≥19.
    2. At kunne give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen.
    3. Patient med delvist kontrolleret astma: Vurdering af astmakontrol over måneden forud for brugen af ​​Respicure ® ved en symptomatisk vurdering (sæt kryds ved et eller to symptomer):

    3. 1 Dagtidssymptomer mere end to gange om ugen, 3. 2 En eller flere natlige opvågninger, 3. 3 Behov for redningsmedicin mere end to gange om ugen, 3. 4 En eller flere aktivitetsbegrænsninger

    4. Patient fulgt i mindst et år og mestrer teknikken med at bruge enheder, f.eks. aerosoler, forstøver osv...

  • Inklusionskriterier for KOL-patienter:

    1. Mand, kvinde, ≥40 år
    2. At kunne give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen.
    3. Patient med KOL stadie A, B, C eller D i stabil tilstand uden eksacerbationer inden for de seneste 4 uger.
    4. Patienten fulgtes i mindst et år og mestrer teknikken med at bruge enheder, dvs. aerosoler, forstøver osv.

  • Inklusionskriterier for langvarige covid-patienter:

    1. Mand, kvinde, i alderen ≥19.
    2. At kunne give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen.
    3. Patienter fulgt for luftvejssymptomer forbundet med langvarig Covid (symptomer i mere end 12 uger).

Eksklusionskriterier:

  1. Patient med svær astma (kun for astmagrupper)
  2. Før brug af Respicure®.
  3. Samtidig brug med følgende produkter: cytochrom P450 3A4 substratlægemidler (f. statin, svampedræbende midler og fexofenadin), antibiotika (quinoloner), immunsuppressiva (cyclosporin) og glycoprotein P-substratlægemidler, f.eks. svampedræbende og antiarytmisk.
  4. Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne.
  5. Overfølsomhed over for jordnødder.
  6. Samtidig indtagelse af et produkt, der indeholder et eller begge af de aktive ingredienser (resveratrol/quercetin).
  7. Graviditet/amning.
  8. Folk, der skal opereres.
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
  10. Patient med astma-KOL overlapningssyndrom eller enhver anden luftvejssygdom såsom lungebetændelse, tuberkulose, lungeemboli osv.
  11. Hormonfølsomme tilstande såsom brystkræft, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, endometriose eller fibromer i livmoderen.
  12. Patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv og/eller behov for åndedrætsassistance.
  13. Patienter, der har behov for antikoagulantbehandling ved helbredende doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stadard af omsorg
standardbehandling, der er ordineret af den behandlende læge.
Andet: Standard for pleje
standardbehandling ordineres af den behandlende læge.
Eksperimentel: Standard for pleje + Respicure®
standardbehandling, der er ordineret af den behandlende læge udover Respicure®
Andet: Resicure®
Respicure® er en inhalationsopløsning, der indeholder to naturlige ekstrakter: quercetin og resveratrol i en koncentration på 0,38%/0,38%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af astmasymptomer hos delvist kontrollerede patienter.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder

Vurderingen af ​​astmabehandling vil være baseret på:

1. Forbedring af symptomer målt ved baseline og under opfølgningsperioden, og resultaterne vil blive sammenlignet med kontrolgruppens resultater for at bestemme astmakontrol ved hjælp af følgende kriterier:

  • Symptomer i dagtimerne højst to gange om ugen,
  • Ingen natlige opvågninger,
  • Behov for redningsmedicin højst to gange om ugen,
  • Ingen begrænsning af aktiviteter.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af KOL-symptomer hos patienter med stadium A, B, C eller D.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vurderingen af ​​reduktion i symptomer vil blive sammenlignet med kontrolgruppens og vil være baseret på at reducere CAT-score "COPD assessment test" til at være mindre end 10.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af KOL-symptomer hos patienter med stadium A, B, C eller D.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder.
Vurderingen af ​​reduktion i symptomer vil være baseret på at reducere mMRC-score "modified Medical Research Council", hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Ændring fra baseline ved 3 måneder.
Ændring af luftvejssymptomer relateret til langvarig COVID.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vurderingen af ​​de respiratoriske symptomer forbundet med langvarig COVID vil være baseret på reduktionen af ​​dyspnø og hoste ved at måle m mMRC-score "modified Medical Research Council", hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af luftvejssymptomer relateret til langvarig COVID.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder

Vurderingen af ​​de respiratoriske symptomer forbundet med langvarig COVID vil være baseret på:

- Forbedring af blodets iltmætning.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 3 måneder
Tolerance over for Respicure®: vurdering af forekomsten af ​​alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
3 måneder
Sygelighed for astmapatienter
Tidsramme: 3 måneder
Minimering eller fravær af hospitalsindlæggelse og Reduktion af antallet af eksacerbationer
3 måneder
Ændring af CAT-scoring for astmapatienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Forbedring af CAT-score (Astmakontroltest) mere end 20.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af respiratorisk funktion for astmapatienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Evaluering af respiratorisk funktion ved spirometri for at påvise variation af PEF (Peak expiratory flow) sammenlignet med baseline (i %)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af respiratorisk funktion for astmapatienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder

Evaluering af respiratorisk funktion ved spirometri for at påvise:

Forbedret FEV1/FVC-forhold (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund/Forseret vitalkapacitet) sammenlignet med baseline (i %)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af respiratorisk funktion for astmapatienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Evaluering af respiratorisk funktion ved spirometri for at detektere en nedsat FEV1 (Forced expiratory volume in one second) variabilitet sammenlignet med baseline (i %)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Morbiditet og eksacerbationer for KOL-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Minimering eller fravær af hospitalsindlæggelse og Forebyggelse af fremtidige eksacerbationer "tid til indtræden af ​​den 1. eksacerbation om seks (06) måneder",
6 måneder
Eksacerbationer for KOL-patienter
Tidsramme: 6 måneder.
Forebyggelse af fremtidige eksacerbationer "tid til begyndelse af den 1. eksacerbation om seks (06) måneder",
6 måneder.
Ændring af respiratorisk funktion for KOL-patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Evaluering af respiratorisk funktion ved spirometri for at detektere variation af PEF (Peak expiratory flow) sammenlignet med baseline (i %)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring af respiratorisk funktion for KOL-patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Evaluering af respiratorisk funktion ved spirometri for at detektere variation af FEV (Forced expiratory volume) sammenlignet med baseline (i %)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sygelighed for lange COVID-patienter
Tidsramme: 6 måneder.
Minimering eller fravær af indlæggelse
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beker Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPIRE DZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner