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Avaliação da Eficácia do Respicure® (Resveratrol / Quercetina) no Tratamento de Condições Respiratórias, Incluindo Asma, DPOC e COVID Longo.

18 de março de 2024 atualizado por: Beker Laboratories

Estudo clínico intervencional, prospectivo, nacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, comparando dois grupos paralelos, um braço de controle (tratamento padrão) versus braço de intervenção (tratamento padrão + produto do estudo) Avaliando a eficácia de Respicure® 0,38% /0,38% (Resveratrol / Quercetina) Produto fitoterápico dos Laboratórios BEKER® como tratamento complementar no tratamento de condições respiratórias, incluindo asma (parcialmente controlada), doença pulmonar obstrutiva crônica "DPOC" (estágio A, B, C e D) e coronavírus prolongado Doença "COVID" em pacientes adultos argelinos.

Estudo clínico intervencional, prospectivo, nacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, comparando dois grupos paralelos, um braço de controle (tratamento padrão) versus braço de intervenção (tratamento padrão + produto do estudo) Avaliando a eficácia de Respicure® 0,38% /0,38% (Resveratrol / Quercetina) Produto fitoterápico dos Laboratórios BEKER como tratamento complementar no tratamento de condições respiratórias, incluindo asma (parcialmente controlada), DPOC (estágio A, B, C e D) e COVID longo em pacientes adultos argelinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico intervencional, prospectivo, nacional, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado comparando dois braços: Braço de controle tomando o padrão de cuidado Versus Braço de intervenção (padrão de cuidado + Respicure®).

Um total de 480 pacientes (160 em cada grupo de patologia ou seja, Asma, DPOC e COVID longa, distribuídos por 8 centros resultando em 20 pacientes/centro para cada grupo de patologia). A administração do produto do estudo é por randomização. Os dados serão coletados durante 5 visitas para os dois braços da seguinte forma:

  • Visita V1 em D0: inclusão, assinatura de consentimento informado e implementação do protocolo RESPIRE DZ com entrega aos pacientes de um suprimento de um mês de Respicure® para o braço de intervenção,
  • Visita intermediária no D15: presencial e/ou por telefone para avaliar a segurança após o uso do Respicure® para o braço de intervenção.
  • Visita V2 em D30: visita de acompanhamento com entrega aos pacientes de um suprimento de um mês de Respicure® para o braço de intervenção,
  • Visita V3 em D60: visita de acompanhamento com entrega aos pacientes de um suprimento de um mês de Respicure® para o braço de intervenção,
  • Visita V4 em D90: visita de acompanhamento ao final do uso do produto em estudo,
  • Visita V5 em D180: visita de acompanhamento e final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Argélia
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Argélia
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Argélia
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Argélia
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Argélia
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Argélia
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Argélia
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão para pacientes com asma:

    1. Masculino, feminino, com idade ≥19.
    2. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do estudo.
    3. Paciente com asma parcialmente controlada: Avaliação do controle da asma no mês anterior ao uso de Respicure ® por meio de avaliação sintomática (Assinalar um ou dois sintomas):

    3. 1 Sintomas diurnos mais de duas vezes por semana, 3. 2 Um ou mais despertares noturnos, 3. 3 Necessidade de medicação de resgate mais de duas vezes por semana, 3. 4 Uma ou mais limitações de atividade

    4. Paciente acompanhado por pelo menos um ano e dominando a técnica de uso de dispositivos ou seja, aerossóis, nebulizador etc…

  • Critérios de inclusão para pacientes com DPOC:

    1. Masculino, feminino, ≥40 anos
    2. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do estudo.
    3. Paciente com DPOC estágio A, B, C ou D em estado estável sem exacerbações nas últimas 4 semanas.
    4. Paciente acompanhado por pelo menos um ano e dominando a técnica de uso de dispositivos ou seja, aerossóis, nebulizador etc…

  • Critérios de inclusão para pacientes longos com covid:

    1. Masculino, feminino, com idade ≥19.
    2. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do estudo.
    3. Pacientes acompanhados por sintomas respiratórios ligados à Covid longa (sintomas por mais de 12 semanas).

Critério de exclusão :

  1. Doente com asma grave (apenas para o grupo da asma)
  2. Uso prévio de Respicure®.
  3. Uso concomitante com os seguintes produtos: drogas de substrato 3A4 do citocromo P450 (ex. estatina, antifúngicos e fexofenadina), antibióticos (quinolonas), imunossupressores (ciclosporina) e fármacos substratos da glicoproteína P, e. antifúngico e antiarrítmico.
  4. Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.
  5. Hipersensibilidade ao amendoim.
  6. A ingestão concomitante de um produto contendo um ou ambos os princípios ativos (resveratrol/quercetina).
  7. Gravidez/lactação.
  8. Pessoas que precisam passar por cirurgia.
  9. Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
  10. Paciente com síndrome de sobreposição asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória, como pneumonia, tuberculose, embolia pulmonar, etc.
  11. Condições sensíveis a hormônios, como câncer de mama, câncer uterino, câncer de ovário, endometriose ou miomas uterinos.
  12. Pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva e/ou que necessitam de assistência respiratória.
  13. Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante em doses curativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
tratamento padrão prescrito pelo médico assistente.
Outro: Padrão de atendimento
tratamento padrão é prescrito pelo médico assistente.
Experimental: Padrão de cuidado + Respicure®
tratamento padrão prescrito pelo médico assistente em adição ao Respicure®
Outro: Respicure®
Respicure® é uma solução inalatória que contém dois extratos naturais: quercetina e resveratrol na concentração de 0,38%/0,38%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos sintomas de asma em pacientes parcialmente controlados.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses

A avaliação do manejo da asma será baseada em:

1. A melhora dos sintomas medidos no início e durante o período de acompanhamento e os resultados serão comparados aos do grupo controle para determinar o controle da asma usando os seguintes critérios:

  • Sintomas diurnos no máximo duas vezes por semana,
  • Sem despertares noturnos,
  • Necessidade de medicação de resgate no máximo duas vezes por semana,
  • Sem limitação de atividades.
Mudança da linha de base em 3 meses
Alteração dos sintomas da DPOC em pacientes com estágio A, B, C ou D.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A avaliação da redução dos sintomas será comparada com as do grupo controle e será baseada na redução da pontuação do CAT "teste de avaliação da DPOC" para menos de 10.
Mudança da linha de base em 3 meses
Alteração dos sintomas da DPOC em pacientes com estágio A, B, C ou D.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses.
A avaliação da redução dos sintomas será baseada na redução da pontuação do mMRC "modified Medical Research Council", onde 0 é o melhor e 4 é o pior.
Mudança da linha de base em 3 meses.
Alteração dos sintomas respiratórios relacionados ao longo COVID.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A avaliação dos sintomas respiratórios associados ao COVID longo será baseada na redução da dispneia e da tosse, medindo a pontuação m mMRC "modified Medical Research Council", onde 0 é o melhor e 4 é o pior.
Mudança da linha de base em 3 meses
Alteração dos sintomas respiratórios relacionados ao longo COVID.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses

A avaliação dos sintomas respiratórios associados ao COVID prolongado será baseada em:

- Melhora da saturação de oxigênio no sangue.
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 3 meses
Tolerância ao Respicure®: avaliação da ocorrência de eventos adversos graves/não graves durante o período do estudo.
3 meses
Morbidade para pacientes com asma
Prazo: 3 meses
Minimização ou ausência de hospitalização e Redução do número de exacerbações
3 meses
Alteração da pontuação do CAT para pacientes com asma
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Melhoria da pontuação do CAT (teste de controle da asma) mais de 20.
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da função respiratória para pacientes com asma
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação da função respiratória por espirometria para detectar Variação de PFE (Pico de fluxo expiratório) em comparação com a linha de base (em %)
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da função respiratória para pacientes com asma
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses

Avaliação da função respiratória por espirometria para detectar:

Relação VEF1/CVF melhorada (volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada) em comparação com a linha de base (em %)
Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da função respiratória para pacientes com asma
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação da função respiratória por espirometria para detectar uma variabilidade diminuída do VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) em comparação com a linha de base (em %)
Mudança da linha de base em 3 meses
Morbidade e exacerbações para pacientes com DPOC
Prazo: 6 meses
Minimização ou ausência de internação e Prevenção de futuras exacerbações "tempo para início da 1ª exacerbação em 06 (seis) meses",
6 meses
Exacerbações para pacientes com DPOC
Prazo: 6 meses.
A prevenção de exacerbações futuras "tempo para início da 1ª exacerbação em 06 (seis) meses",
6 meses.
Alteração da função respiratória em pacientes com DPOC
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação da função respiratória por espirometria para detectar variação do PFE (Peak expiratory flow) em comparação com a linha de base (em %)
Mudança da linha de base em 3 meses
Alteração da função respiratória em pacientes com DPOC
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Avaliação da função respiratória por espirometria para detectar variação do VEF (volume expiratório forçado) em comparação com a linha de base (em %)
Mudança da linha de base em 3 meses
Morbidade para pacientes longos com COVID
Prazo: 6 meses.
Minimização ou ausência de hospitalização
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beker Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESPIRE DZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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