Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de Respicure® (resvératrol / quercétine) dans la gestion des affections respiratoires, y compris l'asthme, la MPOC et le long COVID.

18 mars 2024 mis à jour par: Beker Laboratories

Étude clinique interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée comparant deux groupes parallèles, un bras témoin (traitement standard) versus un bras d'intervention (traitement standard + produit de l'étude) évaluant l'efficacité de Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resvératrol / Quercétine) Produit de Phytothérapie des Laboratoires BEKER® comme traitement d'appoint dans la prise en charge des affections respiratoires dont l'asthme (partiellement contrôlé), la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive "MPOC" (Stades A, B, C et D) et le Coronavirus Long Maladie "COVID" chez les patients adultes algériens.

Étude clinique interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée comparant deux groupes parallèles, un bras témoin (traitement standard) versus un bras d'intervention (traitement standard + produit de l'étude) évaluant l'efficacité de Respicure® 0,38 % /0,38 % (Resvératrol / Quercétine) Produit de Phytothérapie des Laboratoires BEKER comme Traitement d'Ajout dans la Prise en Charge des Affections Respiratoires dont l'Asthme (Partiellement Contrôlé), la MPOC (Stade A, B, C et D) et le long COVID chez les Patients Adultes Algériens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle, prospective, nationale, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée comparant deux bras : le bras témoin prenant le traitement standard contre le bras d'intervention (traitement standard + Respicure®).

Un total de 480 patients (160 dans chaque groupe de pathologie, c'est-à-dire Asthme, MPOC et COVID long, répartis dans 8 centres, soit 20 patients/centre pour chaque groupe de pathologie). L'administration du produit à l'étude se fait par randomisation. Les données seront recueillies lors de 5 visites pour les deux bras comme suit :

  • Visite V1 à J0 : inclusion, signature du consentement éclairé et mise en place du protocole RESPIRE DZ avec remise aux patients d'une provision d'un mois de Respicure® pour le bras intervention,
  • Visite intermédiaire à J15 : en face à face et/ou par téléphone pour évaluer la sécurité après l'utilisation de Respicure® pour le bras d'intervention.
  • Visite V2 à J30 : visite de suivi avec remise aux patients d'une provision d'un mois de Respicure® pour le bras d'intervention,
  • Visite V3 à J60 : visite de suivi avec remise aux patients d'une provision d'un mois de Respicure® pour le bras d'intervention,
  • Visite V4 à J90 : visite de suivi à la fin de l'utilisation du produit à l'étude,
  • Visite V5 à J180 : visite de suivi et de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Algérie
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Algérie
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Algérie
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Algérie
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Algérie
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Algérie
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Algérie
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion pour les patients asthmatiques :

    1. Homme, femme, âgé de ≥19 ans.
    2. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude.
    3. Patient ayant un asthme partiellement contrôlé : Évaluation du contrôle de l'asthme sur le mois précédant l'utilisation de Respicure ® par une évaluation symptomatique (Cocher un ou deux symptômes) :

    3. 1 Symptômes diurnes plus de 2 fois par semaine, 3. 2 Un ou plusieurs réveils nocturnes, 3. 3 Besoin de médicaments de secours plus de 2 fois par semaine, 3. 4 Une ou plusieurs limitations d'activité

    4. Patient suivi pendant au moins un an et maîtrisant la technique d'utilisation des appareils, c'est-à-dire aérosols, nébuliseur, etc.

  • Critères d'inclusion pour les patients atteints de MPOC :

    1. Homme, femme, ≥40 ans
    2. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude.
    3. Patient atteint de BPCO stade A, B, C ou D dans un état stable sans exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
    4. Patient suivi pendant au moins un an et maîtrisant la technique d’utilisation des appareils c’est-à-dire aérosols, nébuliseur etc…

  • Critères d'inclusion pour les patients covid longs :

    1. Homme, femme, âgé de ≥19 ans.
    2. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant l'étude.
    3. Des patients suivis pour des symptômes respiratoires liés au Covid long (symptômes depuis plus de 12 semaines).

Critère d'exclusion :

  1. Patient souffrant d'asthme sévère (pour le groupe asthmatique uniquement)
  2. Utilisation préalable de Respicure®.
  3. Utilisation concomitante avec les produits suivants : médicaments substrats du cytochrome P450 3A4 (par ex. statine, antifongiques et fexofénadine), antibiotiques (quinolones), immunosuppresseurs (cyclosporine) et médicaments substrats de la glycoprotéine P, par ex. antifongique et antiarythmique.
  4. Hypersensibilité à l'un des ingrédients.
  5. Hypersensibilité aux arachides.
  6. Prise concomitante d'un produit contenant un ou les deux principes actifs (resvératrol/quercétine).
  7. Grossesse / allaitement.
  8. Les personnes qui doivent subir une intervention chirurgicale.
  9. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédents.
  10. Patient atteint du syndrome de chevauchement asthme-BPCO ou de toute autre maladie respiratoire telle que pneumonie, tuberculose, embolie pulmonaire, etc.
  11. Conditions hormono-sensibles telles que le cancer du sein, le cancer de l'utérus, le cancer de l'ovaire, l'endométriose ou les fibromes utérins.
  12. Patients nécessitant une admission en réanimation et/ou nécessitant une assistance respiratoire.
  13. Patients nécessitant un traitement anticoagulant à doses curatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
traitement standard prescrit par le médecin traitant.
Autre: Norme de soins
le traitement standard est prescrit par le médecin traitant.
Expérimental: Norme de soins + Respicure®
traitement standard qui est prescrit par le médecin traitant en plus de Respicure®
Autre: Respicure®
Respicure® est une solution pour inhalation qui contient deux extraits naturels : la quercétine et le resvératrol à une concentration de 0,38 %/0,38 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de l'asthme chez les patients partiellement contrôlés.
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois

L’évaluation de la prise en charge de l’asthme sera basée sur :

1. L'amélioration des symptômes mesurée au départ et pendant la période de suivi et les résultats seront comparés à ceux du groupe témoin pour déterminer le contrôle de l'asthme en utilisant les critères suivants :

  • Symptômes diurnes au maximum 2 fois par semaine,
  • Pas de réveils nocturnes,
  • Besoin de médicaments de secours au maximum 2 fois par semaine,
  • Aucune limitation d'activités.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Modification des symptômes de la MPOC chez les patients de stade A, B, C ou D.
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
L'évaluation de la réduction des symptômes sera comparée à celles du groupe témoin et sera basée sur la réduction du score CAT "COPD assessment test" à moins de 10.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Modification des symptômes de la MPOC chez les patients de stade A, B, C ou D.
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois.
L'évaluation de la réduction des symptômes sera basée sur la réduction du score mMRC "modified Medical Research Council" où 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Changement par rapport à la référence à 3 mois.
Modification des symptômes respiratoires liés au long COVID.
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
L'évaluation des symptômes respiratoires liés au COVID long sera basée sur la réduction de la dyspnée et de la toux en mesurant m mMRC scoring "modified Medical Research Council" où 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Modification des symptômes respiratoires liés au long COVID.
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois

L’évaluation des symptômes respiratoires liés au long COVID se basera sur :

- Amélioration de la saturation en oxygène du sang.
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 3 mois
Tolérance à Respicure® : évaluation de la survenue d'événements indésirables graves/non graves pendant la période d'étude.
3 mois
Morbidité pour les patients asthmatiques
Délai: 3 mois
Minimisation ou absence d'hospitalisation et réduction du nombre d'exacerbations
3 mois
Modification du score CAT pour les patients asthmatiques
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Amélioration du score CAT (test de contrôle de l'asthme) supérieur à 20.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Changement de la fonction respiratoire pour les patients asthmatiques
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire par spirométrie pour détecter la variation du DEP (débit expiratoire de pointe) par rapport à la valeur initiale (en %)
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Changement de la fonction respiratoire pour les patients asthmatiques
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois

Évaluation de la fonction respiratoire par spirométrie pour détecter :

Amélioration du rapport VEMS/CVF (volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée) par rapport à la valeur initiale (en %)
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Changement de la fonction respiratoire pour les patients asthmatiques
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire par spirométrie pour détecter une diminution de la variabilité du VEMS (Volume expiratoire maximal en une seconde) par rapport à la valeur initiale (en %)
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Morbidité et exacerbations pour les patients atteints de MPOC
Délai: 6 mois
La minimisation ou l'absence d'hospitalisation et La prévention des exacerbations futures « délai d'apparition de la 1ère exacerbation en six (06) mois »,
6 mois
Exacerbations pour les patients atteints de MPOC
Délai: 6 mois.
La prévention des exacerbations futures « délai d'apparition de la 1ère exacerbation en six (06) mois »,
6 mois.
Modification de la fonction respiratoire pour les patients atteints de MPOC
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire par spirométrie pour détecter la variation du PEF (Peak expiratory flow) par rapport à la valeur initiale (en %)
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Modification de la fonction respiratoire pour les patients atteints de MPOC
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Évaluation de la fonction respiratoire par spirométrie pour détecter la variation du VEMS (volume expiratoire forcé) par rapport à la valeur initiale (en %)
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Morbidité pour les longs patients COVID
Délai: 6 mois.
Minimisation ou absence d'hospitalisation
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beker Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESPIRE DZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Norme de soins

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner