- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601180
Bewertung der Wirksamkeit von Respicure® (Resveratrol / Quercetin) bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, COPD und langer COVID.
Interventionelle, prospektive, nationale, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei parallelen Gruppen, einem Kontrollarm (Standardbehandlung) versus Interventionsarm (Standardbehandlung + Studienprodukt) zur Bewertung der Wirksamkeit von Respicure® 0,38 %/0,38 % (Resveratrol / Quercetin) Phytotherapieprodukt von BEKER® Laboratories als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma (teilweise kontrolliert), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung „COPD“ (Stadium A, B, C und D) und langem Coronavirus Krankheit "COVID" bei erwachsenen algerischen Patienten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, prospektive, nationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte klinische Studie, die zwei Arme vergleicht: Kontrollarm mit der Standardbehandlung versus Interventionsarm (Standardbehandlung + Respicure®).
Insgesamt 480 Patienten (160 in jeder Pathologiegruppe, d. h. Asthma, COPD und lange COVID, verteilt auf 8 Zentren, was zu 20 Patienten/Zentrum für jede Pathologiegruppe führt). Die Verabreichung des Studienprodukts erfolgt randomisiert. Die Daten werden während 5 Besuchen für die beiden Arme wie folgt erhoben:
- Visite V1 am T0: Aufnahme, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Umsetzung des RESPIRE DZ-Protokolls mit Abgabe einer einmonatigen Versorgung mit Respicure® für den Interventionsarm an Patienten,
- Zwischenbesuch am Tag 15: persönlich und/oder telefonisch, um die Sicherheit nach der Anwendung von Respicure® für den Interventionsarm zu beurteilen.
- Visite V2 am Tag 30: Nachsorgevisite mit Abgabe eines Monatsvorrats Respicure® für den Interventionsarm an die Patienten,
- Visite V3 am Tag 60: Nachsorgevisite mit Abgabe eines Monatsvorrats Respicure® für den Interventionsarm an die Patienten,
- Besuch V4 um T90: Nachsorgebesuch am Ende der Anwendung des Studienprodukts,
- Besuchen Sie V5 bei D180: Folge- und Abschlussbesuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Algiers, Algerien
- CHU Beni Messous/Pneumologie A
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Algiers, Algerien
- CHU Beni Messous/Pneumologie B
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Annaba, Algerien
- CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
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Batna, Algerien
- EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
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Constantine, Algerien
- CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
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Laghouat, Algerien
- EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
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Oran, Algerien
- CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
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Sidi Bel Abbès, Algerien
- CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Asthmapatienten:
- Männlich, weiblich, ≥19 Jahre.
- In der Lage sein, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patient mit teilweise kontrolliertem Asthma: Bewertung der Asthmakontrolle im Monat vor der Anwendung von Respicure ® durch eine symptomatische Bewertung (Kreuzen Sie ein oder zwei Symptome an):
3. 1 Tagessymptome mehr als zweimal pro Woche, 3. 2 Ein oder mehrere nächtliche Erwachen, 3. 3 Bedarf an Notfallmedikation mehr als zweimal pro Woche, 3. 4 Eine oder mehrere Aktivitätseinschränkungen
4. Der Patient folgte mindestens ein Jahr lang und beherrschte die Technik der Verwendung von Geräten, z. B. Aerosole, Vernebler usw. ...
Einschlusskriterien für COPD-Patienten:
- Männlich, weiblich, ≥40 Jahre alt
- In der Lage sein, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patient mit COPD-Stadium A, B, C oder D in stabilem Zustand ohne Exazerbationen in den letzten 4 Wochen.
- Der Patient folgte mindestens ein Jahr lang und beherrschte die Technik der Verwendung von Geräten, z. B. Aerosole, Vernebler usw. …
Einschlusskriterien für lange Covid-Patienten:
- Männlich, weiblich, ≥19 Jahre.
- In der Lage sein, vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten wurden wegen respiratorischer Symptome im Zusammenhang mit langem Covid (Symptome für mehr als 12 Wochen) nachverfolgt.
Ausschlusskriterien :
- Patient mit schwerem Asthma (nur für Asthmagruppe)
- Vorherige Anwendung von Respicure®.
- Gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Produkten: Cytochrom P450 3A4-Substrat Arzneimittel (z. Statine, Antimykotika und Fexofenadin), Antibiotika (Chinolone), Immunsuppressiva (Cyclosporin) und Glykoprotein-P-Substrat-Medikamente, z. antimykotisch und antiarrhythmisch.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
- Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse.
- Gleichzeitige Einnahme eines Produkts, das einen oder beide der Wirkstoffe (Resveratrol/Quercetin) enthält.
- Schwangerschaft/ Stillzeit.
- Menschen, die operiert werden müssen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patient mit Asthma-COPD-Überlappungssyndrom oder einer anderen Atemwegserkrankung wie Lungenentzündung, Tuberkulose, Lungenembolie usw.
- Hormonsensitive Erkrankungen wie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Endometriose oder Uterusmyome.
- Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen und/oder Atemunterstützung benötigen.
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung in kurativer Dosierung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung, die vom behandelnden Arzt verordnet wird.
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Die Standardbehandlung wird vom behandelnden Arzt verordnet.
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Experimental: Pflegestandard + Respicure®
Standardbehandlung, die vom behandelnden Arzt zusätzlich zu Respicure® verordnet wird
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Respicure® ist eine Inhalationslösung, die zwei natürliche Extrakte enthält: Quercetin und Resveratrol in einer Konzentration von 0,38 %/0,38 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Asthmasymptome bei teilweise kontrollierten Patienten.
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Die Beurteilung des Asthmamanagements basiert auf: 1. Verbesserung der Symptome, die zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit gemessen wurden, und die Ergebnisse werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen, um die Asthmakontrolle anhand der folgenden Kriterien zu bestimmen:
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Veränderung der COPD-Symptome bei Patienten im Stadium A, B, C oder D.
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Die Bewertung der Verringerung der Symptome wird mit denen der Kontrollgruppe verglichen und basiert auf einer Verringerung des CAT-Scores „COPD-Beurteilungstest“ auf weniger als 10.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Veränderung der COPD-Symptome bei Patienten im Stadium A, B, C oder D.
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten.
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Die Bewertung der Verringerung der Symptome basiert auf der Verringerung der mMRC-Bewertung „modified Medical Research Council“, wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten.
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Änderung der Atemwegssymptome im Zusammenhang mit langer COVID.
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Die Bewertung der Atemwegssymptome im Zusammenhang mit langem COVID basiert auf der Verringerung von Dyspnoe und Husten durch Messung des mMRC-Scorings „modified Medical Research Council“, wobei 0 das Beste und 4 das Schlechteste ist.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Atemwegssymptome im Zusammenhang mit langer COVID.
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Die Bewertung der Atemwegssymptome im Zusammenhang mit langer COVID basiert auf: - Verbesserung der Blutsauerstoffsättigung. |
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
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Verträglichkeit gegenüber Respicure®: Bewertung des Auftretens schwerwiegender/nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums.
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3 Monate
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Morbidität für Asthmapatienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Minimierung oder Abwesenheit von Krankenhausaufenthalten und Verringerung der Anzahl von Exazerbationen
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3 Monate
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Änderung der CAT-Bewertung für Asthmapatienten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Verbesserung der CAT-Bewertung (Asthma-Kontrolltest) um mehr als 20.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Atemfunktion bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Bewertung der Atemfunktion durch Spirometrie zur Erkennung der Variation des PEF (Peak Expiratory Flow) im Vergleich zum Ausgangswert (in %)
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Atemfunktion bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Bewertung der Atemfunktion durch Spirometrie zur Erkennung von: Verbessertes FEV1/FVC-Verhältnis (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/ Forcierte Vitalkapazität) im Vergleich zum Ausgangswert (in %) |
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Atemfunktion bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Bewertung der Atemfunktion durch Spirometrie zum Nachweis einer verringerten FEV1-Variabilität (Forced Expiratory Volume in One Second) im Vergleich zum Ausgangswert (in %)
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Morbidität und Exazerbationen bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Minimierung oder Abwesenheit von Krankenhausaufenthalten und Verhinderung zukünftiger Exazerbationen „Zeit bis zum Einsetzen der 1. Exazerbation in sechs (06) Monaten“,
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6 Monate
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Exazerbationen für COPD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate.
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Die Vorbeugung zukünftiger Exazerbationen „Zeit bis zum Einsetzen der 1. Exazerbation in sechs (06) Monaten“,
|
6 Monate.
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Änderung der Atemfunktion bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Bewertung der Atemfunktion durch Spirometrie zur Erkennung der Variation des PEF (Peak Expiratory Flow) im Vergleich zum Ausgangswert (in %)
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
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Änderung der Atemfunktion bei COPD-Patienten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
|
Bewertung der Atemfunktion durch Spirometrie zur Erkennung der Variation des FEV (Forced Expiratory Volume) im Vergleich zum Ausgangswert (in %)
|
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Morbidität für lange COVID-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate.
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Minimierung oder Abwesenheit von Krankenhausaufenthalten
|
6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Überempfindlichkeit, sofort
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPIRE DZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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