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Evaluación de la Eficacia de Respicure® (Resveratrol / Quercetina) en el Manejo de Condiciones Respiratorias Incluyendo Asma, EPOC y COVID Largo.

18 de marzo de 2024 actualizado por: Beker Laboratories

Estudio clínico intervencionista, prospectivo, nacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que compara dos grupos paralelos, un brazo de control (tratamiento estándar) versus el brazo de intervención (tratamiento estándar + producto del estudio) que evalúa la eficacia de Respicure® 0,38% /0,38% (Resveratrol/Quercetina) Producto de Fitoterapia de Laboratorios BEKER® como Tratamiento complementario en el Manejo de Afecciones Respiratorias Incluyendo Asma (Parcialmente Controlada), Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica “EPOC” (Estadios A, B, C y D) y Coronavirus Largo Enfermedad "COVID" en Pacientes Adultos Argelinos.

Estudio clínico intervencionista, prospectivo, nacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que compara dos grupos paralelos, un brazo de control (tratamiento estándar) versus el brazo de intervención (tratamiento estándar + producto del estudio) que evalúa la eficacia de Respicure® 0,38% /0,38% (Resveratrol/Quercetina) Producto de Fitoterapia de Laboratorios BEKER como tratamiento complementario en el Manejo de Afecciones Respiratorias, Incluyendo Asma (Parcialmente Controlada), EPOC (Estadios A, B, C y D) y COVID prolongado en Pacientes Adultos Argelinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico intervencionista, prospectivo, nacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que compara dos brazos: el brazo de control que toma el estándar de cuidado versus el brazo de intervención (estándar de cuidado + Respicure®).

Un total de 480 pacientes (160 en cada grupo de patología es decir Asma, EPOC y COVID largo, distribuidos en 8 centros resultando 20 pacientes/centro por cada grupo de patología). La administración del producto del estudio es aleatoria. Los datos se recopilarán durante 5 visitas para los dos brazos de la siguiente manera:

  • Visita V1 en D0: inclusión, firma de consentimiento informado e implementación del protocolo RESPIRE DZ con entrega a los pacientes de un suministro de un mes de Respicure® para el brazo de intervención,
  • Visita intermedia el D15: presencial y/o telefónica para valorar la seguridad tras el uso de Respicure® para el brazo de intervención.
  • Visita V2 el D30: visita de seguimiento con entrega a los pacientes de un suministro de Respicure® para un mes para el brazo de intervención,
  • Visita V3 el D60: visita de seguimiento con entrega a los pacientes de un suministro de Respicure® para un mes para el brazo de intervención,
  • Visita V4 en D90: visita de seguimiento al final del uso del producto del estudio,
  • Visita V5 en D180: visita de seguimiento y fin de estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • CHU Beni Messous/Pneumologie A
      • Algiers, Argelia
        • CHU Beni Messous/Pneumologie B
      • Annaba, Argelia
        • CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
      • Batna, Argelia
        • EPH Batna/Pneumo-phtisiologie
      • Constantine, Argelia
        • CHU Constantine/Pneumo-phtisiologie
      • Laghouat, Argelia
        • EPH Laghouat/Pneumo-phtisiologie
      • Oran, Argelia
        • CHU Oran/Pneumo-phtisiologie B
      • Sidi Bel Abbès, Argelia
        • CHU Sidi Bel Abbes/Pneumo-phtisiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión para pacientes con asma:

    1. Hombre, mujer, ≥19 años.
    2. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio.
    3. Paciente con asma parcialmente controlada: Evaluación del control del asma durante el mes anterior al uso de Respicure ® mediante una evaluación sintomática (marque uno o dos síntomas):

    3. 1 Síntomas diurnos más de dos veces por semana, 3. 2 Uno o más despertares nocturnos, 3. 3 Necesidad de medicación de rescate más de dos veces por semana, 3. 4 Una o más limitaciones de actividad

    4. Seguimiento del paciente durante al menos un año y dominio de la técnica de uso de dispositivos, es decir, aerosoles, nebulizadores, etc.

  • Criterios de inclusión para pacientes con EPOC:

    1. Hombre, mujer, ≥40 años
    2. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio.
    3. Paciente con EPOC estadio A, B, C o D en condición estable sin exacerbaciones en las últimas 4 semanas.
    4. Seguimiento del paciente durante al menos un año y dominio de la técnica de uso de dispositivos, es decir, aerosoles, nebulizadores, etc.

  • Criterios de inclusión para pacientes covid largos:

    1. Hombre, mujer, ≥19 años.
    2. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del estudio.
    3. Pacientes seguidos por síntomas respiratorios relacionados con Covid prolongado (síntomas durante más de 12 semanas).

Criterio de exclusión :

  1. Paciente con asma grave (solo para el grupo de asma)
  2. Uso previo de Respicure®.
  3. Uso concomitante con los siguientes productos: fármacos sustrato del citocromo P450 3A4 (p. estatinas, antifúngicos y fexofenadina), antibióticos (quinolonas), inmunosupresores (ciclosporina) y fármacos sustrato de la glicoproteína P, p. antifúngico y antiarrítmico.
  4. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.
  5. Hipersensibilidad al maní.
  6. Ingesta concomitante de un producto que contenga uno o ambos principios activos (resveratrol/quercetina).
  7. Embarazo/lactancia.
  8. Personas que necesitan someterse a una cirugía.
  9. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores.
  10. Paciente con síndrome de superposición asma-EPOC o cualquier otra enfermedad respiratoria como neumonía, tuberculosis, embolismo pulmonar, etc.
  11. Afecciones sensibles a las hormonas, como cáncer de mama, cáncer de útero, cáncer de ovario, endometriosis o fibromas uterinos.
  12. Pacientes que requieran ingreso en cuidados intensivos y/o requieran asistencia respiratoria.
  13. Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante a dosis curativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención
tratamiento estándar prescrito por el médico tratante.
Otro: Estándar de cuidado
el tratamiento estándar es prescrito por el médico tratante.
Experimental: Atención estándar + Respicure®
tratamiento estándar prescrito por el médico tratante además de Respicure®
Otro: Respicure®
Respicure® es una solución para inhalación que contiene dos extractos naturales: quercetina y resveratrol en una concentración de 0,38%/0,38%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas del asma en pacientes parcialmente controlados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses

La evaluación del manejo del asma se basará en:

1. La mejora de los síntomas medidos al inicio y durante el período de seguimiento y los resultados se compararán con los del grupo de control para determinar el control del asma utilizando los siguientes criterios:

  • Síntomas diurnos como máximo dos veces por semana,
  • Sin despertares nocturnos,
  • Necesidad de medicación de rescate como máximo dos veces por semana,
  • Sin limitación de actividades.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de los síntomas de la EPOC en pacientes con estadio A, B, C o D.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La evaluación de la reducción de los síntomas se comparará con la del grupo de control y se basará en la reducción de la puntuación CAT "Prueba de evaluación de la EPOC" a menos de 10.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de los síntomas de la EPOC en pacientes con estadio A, B, C o D.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses.
La evaluación de la reducción de los síntomas se basará en la reducción de la puntuación de mMRC "Consejo de Investigación Médica modificada" donde 0 es el mejor y 4 es el peor.
Cambio desde el inicio a los 3 meses.
Cambio de síntomas respiratorios relacionados con larga duración de COVID.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La evaluación de los síntomas respiratorios relacionados con el COVID prolongado se basará en la reducción de la disnea y la tos mediante la medición de la puntuación mMRC "Consejo de Investigación Médica modificada", donde 0 es el mejor y 4 el peor.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de síntomas respiratorios relacionados con larga duración de COVID.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses

La valoración de los síntomas respiratorios vinculados a la larga COVID se basará en:

- Mejora de la saturación de oxígeno en sangre.
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
Tolerancia a Respicure®: evaluación de la ocurrencia de eventos adversos graves/no graves durante el período de estudio.
3 meses
Morbilidad para pacientes con asma
Periodo de tiempo: 3 meses
Minimización o ausencia de hospitalización y Reducción del número de exacerbaciones
3 meses
Cambio de puntuación CAT para pacientes con asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Mejora de la puntuación CAT (Test de control del asma) más de 20.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de la función respiratoria para pacientes con asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluación de la función respiratoria mediante espirometría para detectar Variación del PEF (Flujo espiratorio máximo) respecto al basal (en %)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de la función respiratoria para pacientes con asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses

Evaluación de la función respiratoria por espirometría para detectar:

Relación FEV1/FVC mejorada (volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada) en comparación con el valor inicial (en %)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de la función respiratoria para pacientes con asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluación de la función respiratoria mediante espirometría para detectar una disminución de la variabilidad del FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) en comparación con la línea de base (en %)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Morbilidad y exacerbaciones para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
Minimización o ausencia de hospitalización y La prevención de futuras exacerbaciones "tiempo hasta el inicio de la 1ra exacerbación en seis (06) meses",
6 meses
Exacerbaciones para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses.
La prevención de futuras exacerbaciones "tiempo hasta el inicio de la 1ra exacerbación en seis (06) meses",
6 meses.
Cambio de función respiratoria para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluación de la función respiratoria mediante espirometría para detectar variación del PEF (Flujo espiratorio máximo) respecto al basal (en %)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio de función respiratoria para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluación de la función respiratoria por espirometría para detectar la variación del FEV (volumen espiratorio forzado) en comparación con la línea de base (en %)
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Morbilidad para pacientes largos de COVID
Periodo de tiempo: 6 meses.
Minimización o ausencia de hospitalización
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beker Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Pr Mersak GHARNAOUT, Professor, CHU Beni Messous/ Pneumologie A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESPIRE DZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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